Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование, изучающее, насколько хорошо лекарство NNC0487-0111 помогает людям с избыточным весом и остеоартритом коленного сустава похудеть и уменьшить боль (AMAZE 5)

8 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность препарата NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю у участников с избыточной массой тела или ожирением и остеоартритом коленного сустава (AMAZE 5)

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли NNC0487-0111 безопасным и эффективным для лечения людей с избыточной массой тела и остеоартрозом коленного сустава. В этом исследовании есть 2 вида лечения, которые вводятся в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Участники будут получать либо NNC0487-0111 (исследуемое лечение), либо Плацебо (лечение, не содержащее активного лекарственного средства). То, какое лечение получат участники, определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Австралия, 4068
        • Рекрутинг
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Рекрутинг
        • Coastal Digestive Health
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1231
        • Рекрутинг
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Рекрутинг
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
      • Athens, Греция, 11525
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Marousi, Греция, 15125
        • Рекрутинг
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • Рекрутинг
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Рекрутинг
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Рекрутинг
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Рекрутинг
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Испания, 28038
        • Рекрутинг
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Испания, 29004
        • Рекрутинг
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Испания, 28702
        • Рекрутинг
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Рекрутинг
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Испания, 41003
        • Рекрутинг
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Valencia
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20149
        • Рекрутинг
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Канада
      • Québec, Канада, G2J OC4
        • Рекрутинг
        • Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Рекрутинг
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc.
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Рекрутинг
        • Dawson Clinical Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Еще не набирают
        • Hamilton Medical Rsrch Grp
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Musculo
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Еще не набирают
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Рекрутинг
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Рекрутинг
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Еще не набирают
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Еще не набирают
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Еще не набирают
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Еще не набирают
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
        • Рекрутинг
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Рекрутинг
        • Chase Medical Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Zenith Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • CNS Healthcare
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Рекрутинг
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Рекрутинг
        • Elite Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Watertown
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare and KDCILM, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Res Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Рекрутинг
        • VIP Trials_San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • Charlottesville Med Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Northwest Clinical Research Center
  • Турция (Туркие)
      • Altındağ/Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Bahçelievler/İstanbul, Турция (Туркие), 34186
        • Рекрутинг
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Турция (Туркие), 17110
        • Рекрутинг
        • Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Рекрутинг
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Рекрутинг
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
      • Yuregir/Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Рекрутинг
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской или женский пол (пол при рождении).
  • Возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Клинический диагноз остеоартрита коленного сустава (по критериям Американского колледжа ревматологии) с рентгенологическими изменениями (степень 2-3 по Келлгрену-Лоуренсу (KL) по центральному чтению) в целевом колене. Целевой коленный сустав определяется как наиболее симптоматичное колено при скрининге. Если боль в коленях одинакова, целевым коленным суставом будет доминирующая нога.
  • Симптоматический остеоартрит коленного сустава с первым появлением боли в целевом колене более чем за 90 дней до скрининга и болью в целевом колене более 15 дней за последние 30 дней.
  • Готовность пройти 72-часовой период отмены анальгетиков перед всеми визитами, включающими опросник WOMAC (Индекс остеоартрита NRS 3.1 (24-часовой)) (ацетаминофен 4 грамма/день разрешен в качестве препарата скорой помощи до 24 часов перед этими визитами).

Критерии исключения:

  • Гликированный гемоглобин ≥6,5% [48 миллимолей на моль (ммоль/моль)] по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Анамнез сахарного диабета 1 или 2 типа по заявлению участника или согласно медицинским записям.
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), двойными агонистами рецепторов GLP-1/желудочного ингибиторного пептида (GIP) (или любым другим лечением на основе GLP-1) или аналогами амилина до скрининга.
  • Любой протез или эндопротезирование сустава в целевом колене.
  • Артроскопия или инъекции в целевое колено в течение последних 90 дней до скрининга.
  • Любое другое заболевание сустава в целевом колене, включая подагру и псевдоподагру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NNC0487-0111, подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: Плацебо (соответствует NNC0487-0111)
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных пен-инъекторов PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Экспериментальный: NNC0487-0111 уровень дозировки 1
Участники будут рандомизированы для получения NNC0487-0111 дозы уровня 1 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: NNC0487-0111
Уровень дозы NNC0487-0111 1 и уровень дозы 2 будут вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
Экспериментальный: NNC0487-0111 дозовый уровень 2
Участники будут рандомизированы для получения препарата NNC0487-0111 в дозе 2 подкожно один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: NNC0487-0111
Уровень дозы NNC0487-0111 1 и уровень дозы 2 будут вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек PDS290 в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в процентах (%) от массы тела.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение показателя боли по индексу остеоартрита WOMAC NRS 3.1 (за 24 часа) (WOMAC)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как балл по шкале. Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) оценивает симптомы в областях боли, скованности и физической функции. Метод включает 24 пункта, дающих 3 субшкальных балла и 1 общий балл. Необработанные баллы WOMAC преобразуются в стандартизированный диапазон от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованности, ухудшение физической функции и общей инвалидности, связанной с остеоартритом.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя физической функции по шкале WOMAC
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в баллах по шкале. Оценка физической функции будет рассчитываться в соответствии с руководством, предоставленным в Руководстве пользователя WOMAC XI. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшую физическую функцию.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение показателя физического функционирования по опроснику оценки здоровья SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в баллах по шкале. SF-36v2 Acute измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Метод состоит из 36 пунктов, дающих 8 оценок по сферам здоровья и 2 сводных компонентных оценки. Оценки SF-36v2 Acute являются нормативными баллами, то есть преобразованы в шкалу, где население США в целом за 2009 год имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Физическое функционирование варьируется от 19,0 до 57,6.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение массы тела
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в килограммах (кг).
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение показателя жесткости по шкале WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в баллах по шкале. Оценка скованности будет рассчитываться в соответствии с руководством, предоставленным в Руководстве пользователя WOMAC XI. Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы указывают на более выраженную скованность.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение общего балла WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как оценка по шкале. Общий балл будет рассчитан в соответствии с рекомендациями, приведенными в Руководстве пользователя WOMAC XI. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженную общую инвалидность, связанную с остеоартритом.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в сантиметрах (см).
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в мм рт. ст.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) холестерина
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в процентах (%) HbA1c.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Количество участников, которым разрешено использовать спасательные анальгетики в период вымывания (Да/нет)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как количество участников
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Количество разрешенных обезболивающих препаратов, использованных в период отмывки
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как доза анальгетиков.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Применение обезболивающих препаратов (Да/Нет)
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как количество участников.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Количество используемого обезболивающего препарата
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как доза обезболивающего препарата.
С исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Количество участников с изменением приема обезболивающих препаратов (уменьшение/без изменений/увеличение)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как количество участников.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Изменение интенсивности боли в колене (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Измеряется как балл по шкале. Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в колене измеряет максимальную боль в колене за последние 24 часа. Мера состоит из 1 пункта. Шкала ответов представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу от 0 (Нет боли в колене) до 10 (Наихудшая возможная боль в колене). Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
От исходного уровня (неделя 0) до (неделя 80)
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется в виде количества событий.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯВЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 84
Количество НЯ, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели
Измеряется как количество событий.
От исходного уровня (неделя 0) до 84 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-8026
  • U1111-1313-6585 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520444-42 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться