Um Estudo de Investigação sobre a Eficácia do Medicamento NNC0487-0111 na Perda de Peso e Redução da Dor em Pessoas com Excesso de Peso Corporal e Osteoartrite do Joelho (AMAZE 5)
8 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança de NNC0487-0111 s.c. Semanal em Participantes com Excesso de Peso ou Obesidade, e Osteoartrite do Joelho (AMAZE 5)
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC0487-0111 é seguro e eficaz no tratamento de pessoas com excesso de peso corporal e osteoartrite do joelho.
Existem 2 tratamentos de estudo neste estudo, administrados como injeções sob a pele uma vez por semana.
Os participantes receberão NNC0487-0111 (o tratamento em teste) ou Placebo (um tratamento que não contém medicamento ativo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido por sorteio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Recrutamento
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Austrália, 4068
- Recrutamento
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Recrutamento
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgária, 1231
- Recrutamento
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Recrutamento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G2J OC4
- Recrutamento
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Recrutamento
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Recrutamento
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Ainda não está recrutando
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Recrutamento
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ferrol, Espanha, 15405
- Recrutamento
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Espanha, 28038
- Recrutamento
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Malaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Espanha, 28702
- Recrutamento
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Recrutamento
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Espanha, 41003
- Recrutamento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Recrutamento
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Recrutamento
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Recrutamento
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Recrutamento
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Recrutamento
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Recrutamento
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Grécia, 11525
- Recrutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Grécia, 15125
- Recrutamento
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grécia, 54635
- Recrutamento
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12461
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20149
- Recrutamento
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
- Recrutamento
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Ainda não está recrutando
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Recrutamento
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Recrutamento
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-530
- Recrutamento
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-530
- Ainda não está recrutando
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Ainda não está recrutando
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polônia, 02-637
- Ainda não está recrutando
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Ainda não está recrutando
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Recrutamento
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turquia (Türkiye), 34186
- Recrutamento
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turquia (Türkiye), 17110
- Recrutamento
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Recrutamento
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
- Recrutamento
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Recrutamento
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-chave de Inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo à nascença).
- Idade de 18 anos ou superior no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho (critérios do American College of Rheumatology) com alterações radiográficas (graus 2 a 3 de Kellgren Lawrence (KL) conforme leitura central) no joelho alvo. O joelho alvo é definido como o joelho mais sintomático no rastreio. Se a dor nos joelhos for igual, o joelho alvo será o da perna dominante.
- Osteoartrite do joelho sintomática com primeiro aparecimento de dor no joelho alvo há mais de (>) 90 dias antes do rastreio e dor no joelho alvo durante > 15 dias nos últimos 30 dias.
- Disponibilidade para completar um período de washout de 72 horas de analgésicos antes de todas as visitas que envolvam o questionário WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24 horas) (acetaminofeno 4 gramas (g)/dia é permitido como medicação de resgate até 24 horas antes dessas visitas).
Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina glicada superior ou igual a (≥) 6,5% [(48 milimoles por mole (mmol/mol)] medida pelo laboratório central no rastreio.
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 conforme declarado pelo participante ou reportado nos registos médicos.
- Tratamento com agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas duplos de GLP-1/peptídeo inibitório gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1), ou análogos da amilina antes do rastreio.
- Qualquer prótese articular ou substituição articular no joelho alvo.
- Artroscopia ou injeções no joelho alvo nos últimos 90 dias antes do rastreio.
- Qualquer outra doença articular no joelho alvo incluindo gota e pseudogota.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NNC0487-0111 por via subcutânea uma vez por semana, como complemento de uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
|
O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias de injeção PDS290 numa das seguintes partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
|
|
Experimental: Nível de dose 1 de NNC0487-0111
Os participantes serão randomizados para receber NNC0487-0111 dose nível 1 por via subcutânea uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
|
A dose nível 1 e a dose nível 2 de NNC0487-0111 serão administradas por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias PDS290 numa das seguintes partes do corpo: coxa, abdómen ou parte superior do braço.
|
|
Experimental: Nível de dose 2 de NNC0487-0111
Os participantes serão randomizados para receber NNC0487-0111 dose nível 2 por via subcutânea uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
|
A dose nível 1 e a dose nível 2 de NNC0487-0111 serão administradas por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias PDS290 numa das seguintes partes do corpo: coxa, abdómen ou parte superior do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação relativa do peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como percentagem (%) do peso corporal.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite WOMAC NRS 3.1 (24 horas) (WOMAC)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) mede sintomas nas áreas de dor, rigidez e função física.
A medida consiste em 24 itens que produzem 3 subescalas e 1 pontuação total.
As pontuações brutas do WOMAC são transformadas para uma escala padronizada de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez, função física e incapacidade geral relacionada com osteoartrite.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no escore de função física WOMAC
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
A pontuação da função física será calculada de acordo com as diretrizes fornecidas no WOMAC User Guide XI.
A pontuação varia de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam pior função física.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na pontuação de funcionamento físico do Inquérito de Saúde SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
O SF-36v2 Acute mede a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações sumárias de componentes.
As pontuações do SF-36v2 Acute são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas numa escala em que a população geral dos EUA de 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
O funcionamento físico varia de 19,0 a 57,6.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração do peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido em quilogramas (kg).
|
Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
|
Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Alteração na pontuação de rigidez WOMAC
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
A pontuação de rigidez será calculada de acordo com as diretrizes fornecidas no Guia do Utilizador WOMAC XI.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam rigidez pior.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Alteração na pontuação total do WOMAC
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
A pontuação total será calculada de acordo com as diretrizes fornecidas no WOMAC User Guide XI.
A pontuação total varia de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam pior incapacidade geral relacionada com a osteoartrite.
|
Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido em centímetro (cm).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido em mmHg.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como proporção relativamente à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração no colesterol não-HDL
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração nos triglicéridos
Prazo: Da linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Da linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido como proporção relativamente à linha de base.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como percentagem (%) de HbA1c.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido em milimol por litro (mmol/L).
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Número de participantes autorizados a utilizar analgésicos de resgate durante o período de washout (Sim/Não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como número de participantes
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Quantidade de analgésicos de resgate permitidos utilizados durante o período de washout
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como dose de analgésicos.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Uso de medicação para dor (Sim/Não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
Medido como número de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à (semana 80)
|
|
Quantidade de medicação para a dor utilizada
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como dose de medicação para a dor.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Número de participantes com alteração na medicação para a dor (diminuição/sem alteração/aumento)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como número de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Alteração na intensidade da dor no joelho (NRS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
Medido como pontuação numa escala.
A escala de avaliação numérica da dor no joelho (NRS) mede a dor no joelho no seu pior momento nas últimas 24 horas.
A medida consiste em 1 item.
A escala de resposta é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, de 0 (Sem dor no joelho) a 10 (Pior dor possível no joelho).
Pontuações mais altas indicam dor pior.
|
Da linha de base (semana 0) até (semana 80)
|
|
Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como número de eventos.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como número de eventos.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
|
Número de EATs que levaram à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Medido como número de eventos.
|
Desde a linha de base (semana 0) até à semana 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .