En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt lægemidlet NNC0487-0111 hjælper mennesker med overskydende kropsvægt og knæartrose med at tabe sig og reducere smerter (AMAZE 5)
1. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af NNC0487-0111 s.c. en gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme samt knæartrose (AMAZE 5)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om NNC0487-0111 er sikkert og effektivt til behandling af personer med overvægt og knæartrose.
Der er 2 undersøgelsesbehandlinger i denne undersøgelse, som gives som indsprøjtninger under huden én gang om ugen.
Deltagerne vil enten få NNC0487-0111 (den behandling, der testes) eller placebo (en behandling uden aktivt lægemiddel).
Hvilken behandling deltagerne får, afgøres ved lodtrækning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Rekruttering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Rekruttering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rekruttering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1231
- Rekruttering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Rekruttering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J OC4
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Ikke rekrutterer endnu
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Rekruttering
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Ikke rekrutterer endnu
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Rekruttering
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Rekruttering
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
- Rekruttering
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Rekruttering
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
- Rekruttering
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Rekruttering
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Rekruttering
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Rekruttering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Marousi, Grækenland, 15125
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Grækenland, 54635
- Rekruttering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Rekruttering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grækenland, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20149
- Ikke rekrutterer endnu
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
- Ikke rekrutterer endnu
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Ikke rekrutterer endnu
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Ikke rekrutterer endnu
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekruttering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Ikke rekrutterer endnu
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Ikke rekrutterer endnu
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Ikke rekrutterer endnu
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Ikke rekrutterer endnu
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Rekruttering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spanien, 28038
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spanien, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Malaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
- Rekruttering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15705
- Rekruttering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spanien, 41003
- Rekruttering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekruttering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye), 17110
- Ikke rekrutterer endnu
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Rekruttering
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
- Rekruttering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (køn ved fødslen).
- Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Klinisk diagnose af knæartrose (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiske forandringer (Kellgren Lawrence (KL) grader 2 til 3 efter central aflæsning) i målknæet. Målknæet defineres som det mest symptomatiske knæ ved screening. Hvis smerter i knæene er lige store, vil målknæet være det dominante ben.
- Symptomatisk knæartrose med første udseende af smerter i målknæet mere end (>) 90 dage før screening og smerter i målknæet i > 15 dage i løbet af de foregående 30 dage.
- Villighed til at gennemføre en 72-timers udvaskningsperiode for smertestillende medicin før alle besøg, der involverer WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timer) (WOMAC) spørgeskema (acetaminophen 4 gram (g)/dag er tilladt som redningsmedicin indtil 24 timer før disse besøg).
Eksklusionskriterier:
- Glykeret hæmoglobin større end eller lig med (≥) 6,5% [(48 millimol pr. mol (mmol/mol)] målt af det centrale laboratorium ved screening.
- Historie for type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oplyst af deltageren eller rapporteret i journalen.
- Behandling med glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonister (RA), dobbelte GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA'er (eller enhver anden GLP-1-baseret behandling), eller amylinanaloger før screening.
- Ethvert ledprotes eller ledudskiftning i målknæet.
- Artroskopi eller indsprøjtninger i målknæet inden for de sidste 90 dage før screening.
- Enhver anden ledsygdom i målknæet inklusive gigt og pseudogigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NNC0487-0111 subkutant en gang om ugen som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
Placebo svarende til NNC0487-0111 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 fyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 1 subkutant en gang ugentligt som supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dosisniveau 1 og dosisniveau 2 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
|
Eksperimentel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage NNC0487-0111 dosisniveau 2 subkutant én gang ugentligt som supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dosisniveau 1 og dosisniveau 2 vil blive administreret subkutant ved hjælp af PDS290 præfyldte pen-injektorer til en af følgende kropsdele: lår, mave eller overarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som procent (%) af kropsvægten.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timer) (WOMAC) smertescore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som score på en skala.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) måler symptomer inden for smerte, stivhed og fysisk funktion.
Målingen består af 24 punkter, der giver 3 underskala-scorer og 1 totalscore.
WOMAC-raw-scorer omdannes til et standardiseret 0 til 100-scoreinterval.
Højere scorer indikerer værre smerte, stivhed, fysisk funktion og generel osteoartritis-relateret funktionsnedsættelse.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som score på en skala.
Fysisk funktionsscore beregnes i henhold til retningslinjerne i WOMAC Brugervejledning XI.
Scoreinterval er 0-100, og højere score indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som score på en skala.
SF-36v2 Acute måler Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL).
Målingen består af 36 punkter, der giver 8 sundhedsdomænescores og 2 komponentsammenfattende scores.
SF-36v2 Acute scores er normbaserede scores, der er transformeret til en skala, hvor den amerikanske generelle befolkning fra 2009 har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scores indikerer bedre funktionel sundhed og velvære.
Den fysiske funktion spænder fra 19,0 til 57,6.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i WOMAC-stivhedsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som en score på en skala.
Stivhedsscore vil blive beregnet i henhold til retningslinjerne i WOMAC Brugervejledning XI.
Scoreinterval er 0-100, og højere score indikerer værre stivhed.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i WOMAC total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som score på en skala.
Total score vil blive beregnet i henhold til retningslinjerne i WOMAC Brugervejledning XI.
Total score spænder fra 0-100, og højere score indikerer værre generel osteoartrose-relateret funktionsnedsættelse.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt i mmHg.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i meget lavt densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til udgangspunkt.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i non-HDL kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som forhold til udgangspunktet.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som procent (%) af HbA1c.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som millimol per liter (mmol/L).
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Antal deltagere, der måtte bruge smertestillende medicin som redningsbehandling i udvaskningsperioden (Ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som antal deltagere
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Mængde af tilladte akutsmertestillende midler brugt i udvaskeperioden
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som dosis af smertestillende midler.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Brug af smertestillende medicin (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Mængde af smertestillende medicin brugt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som dosis af smertestillende medicin.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Antal deltagere med ændring i smertebehandling (reduktion/ingen ændring/stigning)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Ændring i knæsmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
Målt som en score på en skala.
Knæsmerter numerisk vurderingsskala (NRS) måler knæsmerter på deres værst i de sidste 24 timer.
Målingen består af 1 emne.
Svar-skalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen knæsmerter) til 10 (Værst tænkelige knæsmerter).
Højere score indikerer værre smerter.
|
Fra baseline (uge 0) til (uge 80)
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
|
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
|
Antal TEAE'er, der fører til permanent behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC0487-0111
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2-diabetes (T2D)Forenede Stater, Japan, Spanien, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Kroatien, Rumænien, Grækenland, Polen, Slovakiet
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater, Spanien, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Kina, Tyrkiet (Türkiye), Danmark
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedmeSpanien, Holland, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Argentina, Italien, Belgien, Frankrig, Danmark, Bulgarien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedmeArgentina, Tyskland, Australien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Frankrig
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringFedme | Overvægtig | Obstruktiv søvnapnøSpanien, Forenede Stater, Indien, Polen, Taiwan, Australien, Tyskland, Japan, Kina, Tyrkiet (Türkiye)