Een onderzoeksstudie naar hoe goed het geneesmiddel NNC0487-0111 mensen met overgewicht en knieartrose helpt om af te vallen en pijn te verminderen (AMAZE 5)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effectiviteit en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week bij deelnemers met overgewicht of obesitas, en knieartrose (AMAZE 5)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of NNC0487-0111 veilig en effectief is voor de behandeling van mensen met overgewicht en knieartrose.
Er zijn 2 behandelingen in deze studie die wekelijks als injecties onder de huid worden toegediend.
Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of een placebo (een behandeling zonder actief geneesmiddel).
Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door loting bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Werving
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australië, 4068
- Werving
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Werving
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1231
- Werving
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Werving
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Werving
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J OC4
- Werving
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Werving
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Werving
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Nog niet aan het werven
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Werving
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Werving
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Werving
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland, 11528
- Werving
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Griekenland, 11525
- Werving
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Griekenland, 15125
- Werving
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Griekenland, 54635
- Werving
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Werving
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12461
- Werving
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Werving
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Werving
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20149
- Werving
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
- Werving
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Nog niet aan het werven
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Werving
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Werving
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Nog niet aan het werven
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Werving
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Werving
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Nog niet aan het werven
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Nog niet aan het werven
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Nog niet aan het werven
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Nog niet aan het werven
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Werving
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spanje, 08916
- Nog niet aan het werven
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Werving
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spanje, 28038
- Werving
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spanje, 29004
- Werving
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanje, 28702
- Werving
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15705
- Werving
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spanje, 41003
- Werving
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanje, 41010
- Werving
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Turkije (Türkiye), 34186
- Werving
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Turkije (Türkiye), 17110
- Werving
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Werving
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Turkije (Türkiye), 61080
- Werving
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Werving
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Werving
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- Werving
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Werving
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Werving
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Werving
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
- Werving
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Werving
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Werving
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Klinische diagnose van knieartrose (American College of Rheumatology-criteria) met radiografische veranderingen (Kellgren Lawrence (KL) graad 2 tot 3 volgens centrale beoordeling) in de doelknie. De doelknie wordt gedefinieerd als de meest symptomatische knie tijdens screening. Als de pijn in beide knieën gelijk is, zal de doelknie de dominante zijde zijn.
- Symptomatische knieartrose met eerste verschijning van pijn in de doelknie meer dan (>) 90 dagen voor screening en pijn in de doelknie voor > 15 dagen in de afgelopen 30 dagen.
- Bereidheid om een 72-uurs wash-outperiode van analgetica te voltooien voor alle bezoeken waarbij de WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-uurs) (WOMAC) vragenlijst wordt afgenomen (acetaminophen 4 gram (g)/dag is toegestaan als redmiddel tot 24 uur voor die bezoeken).
Exclusiecriteria:
- Geglyceerd hemoglobine groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% [(48 millimol per mol (mmol/mol)] zoals gemeten door het centraal laboratorium tijdens screening.
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals verklaard door de deelnemer of gerapporteerd in de medische dossiers.
- Behandeling met glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), dubbele GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere GLP-1-gebaseerde behandeling), of amyline-analogen vóór screening.
- Enige gewrichtsprothese of gewrichtsvervanging in de doelknie.
- Artroscopie of injecties in de doelknie binnen de laatste 90 dagen voor screening.
- Enige andere gewrichtsaandoening in de doelknie, waaronder jicht en pseudojicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen dat overeenkomt met NNC0487-0111, eenmaal per week subcutaan toegediend, als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging.
|
Placebo gematcht aan NNC0487-0111 wordt subcutaan toegediend met PDS290 voorgevulde pen-injectoren aan een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111 dosisniveau 1 eenmaal per week subcutaan te ontvangen als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
|
NNC0487-0111 dosisniveau 1 en dosisniveau 2 zullen subcutaan worden toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 dosisniveau 2
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om NNC0487-0111 dosisniveau 2 subcutaan eenmaal per week te ontvangen als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit.
|
NNC0487-0111 dosisniveau 1 en dosisniveau 2 zullen subcutaan worden toegediend met behulp van PDS290 voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als percentage (%) van het lichaamsgewicht.
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-uurs) (WOMAC) pijnscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) meet symptomen op het gebied van pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De meting bestaat uit 24 items die 3 subschaalscores en 1 totaalscore opleveren.
WOMAC ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerd 0 tot 100 scorebereik.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid, verminderd fysiek functioneren en algemene artrose-gerelateerde beperkingen.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in WOMAC fysieke functie score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
De fysieke functiescore wordt berekend volgens de richtlijnen in de WOMAC Gebruikershandleiding XI.
De score varieert van 0-100 en hogere scores duiden op een slechtere fysieke functie.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) score voor lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
SF-36v2 Acute meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 componentensamenvattingsscores opleveren.
SF-36v2 Acute scores zijn normgebaseerde scores, die zijn omgezet naar een schaal waarbij de Amerikaanse algemene bevolking uit 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 heeft.
Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn.
Het fysiek functioneren varieert van 19,0 tot 57,6.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten in kilogram (kg).
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten in kilogram per meter in het kwadraat (kg/m^2).
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
De stijfheidsscore wordt berekend volgens de richtlijnen in de WOMAC Gebruikershandleiding XI.
De score varieert van 0-100 en hogere scores duiden op ergere stijfheid.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in WOMAC totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
De totaalscore wordt berekend volgens de richtlijnen in de WOMAC Gebruikershandleiding XI.
De totaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een ergere algehele door osteoartritis gerelateerde beperking.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als millimeter kwik (mmHg).
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de baseline.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in zeer lage-dichtheidlipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Vanaf baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als percentage (%) van HbA1c.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in nuchtere plasma glucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als millimol per liter (mmol/L).
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de uitwasperiode toegestane reddingsanalgetica mag gebruiken (Ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Hoeveelheid toegestane reddingsanalgetica gebruikt tijdens de uitwasperiode
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als dosis van analgetica.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Gebruik van pijnmedicatie (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Hoeveelheid pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als dosis pijnmedicatie.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in pijnmedicatie (afname/geen verandering/toename)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Verandering in kniepijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
Gemeten als score op een schaal.
De kniepijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) meet kniepijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur.
De maat bestaat uit 1 item.
De antwoordschaal is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (Geen kniepijn) tot 10 (Ergst mogelijke kniepijn).
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Van baseline (week 0) tot (week 80)
|
|
Aantal treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 84
|
|
Aantal behandelinggerelateerde Ernstige Bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
|
Aantal TEAE's die leiden tot permanente behandelingstop
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 84
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot week 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .