En forskningsstudie som undersøker hvor godt medisinen NNC0487-0111 hjelper personer med overvekt og kneleddsartritt med å gå ned i vekt og redusere smerter (AMAZE 5)
8. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gang i uken hos deltakere med overvekt eller fedme, og kneleddsartrose (AMAZE 5)
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0487-0111 er trygg og effektiv for behandling av personer som har overvekt og kneartrose.
Det er 2 behandlinger i denne studien som tas som injeksjoner under huden en gang i uken.
Deltakere vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller placebo (en behandling som ikke inneholder aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres ved loddtrekning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Rekruttering
- Emeritus Research Sydney
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Kolling Institute
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australia, 4068
- Rekruttering
- Heart of Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rekruttering
- Coastal Digestive Health
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- MC Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1231
- Rekruttering
- MC Dr. Atanasov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Rekruttering
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G2J OC4
- Rekruttering
- Alpha Recherche Clinique - Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Rekruttering
- Laser Rejuvenation Clinics Inc.
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Rekruttering
- Dawson Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Har ikke rekruttert ennå
- Hamilton Medical Rsrch Grp
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Rekruttering
- Centre de Recherche Musculo
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Sanos Clinic - Herlev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Rekruttering
- Arizona Research Center, Inc.
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Rekruttering
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Zenith Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
- Rekruttering
- Hope Clin Res & Wellness
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Rekruttering
- Elite Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Watertown
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
- Rekruttering
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare and KDCILM, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Res Ctr
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Rekruttering
- VIP Trials_San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- Charlottesville Med Research
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Health Res of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- General Hospital Of Athens Alexandra - Clinical Therapeutics
-
Athens, Hellas, 11525
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
-
Marousi, Hellas, 15125
- Rekruttering
- Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
-
Thessaloniki, Hellas, 54635
- Rekruttering
- NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Rekruttering
- Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- AOU Federico II Di Napoli - DAI Endocr. Diab. Andro. e Nutr. - UOC Medicina Interna e Nutrizione Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Civile di Baggiovara - UOC Endocrinologia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20149
- Rekruttering
- Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekruttering
- Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Har ikke rekruttert ennå
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Rekruttering
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-530
- Har ikke rekruttert ennå
- CenterMed Kraków Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-826
- Har ikke rekruttert ennå
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Har ikke rekruttert ennå
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Har ikke rekruttert ennå
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Rekruttering
- "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Instituto Medico Quirurgico San Rafael
-
Badalona, Spania, 08916
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ferrol, Spania, 15405
- Rekruttering
- Hospital Naval Ferrol
-
Madrid, Spania, 28038
- Rekruttering
- Centro Especialidades Hermanos Sangro
-
Málaga, Spania, 29004
- Rekruttering
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spania, 28702
- Rekruttering
- Hospital Infanta Sofía
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Rekruttering
- Hospital HM La Esperanza
-
Seville, Spania, 41003
- Rekruttering
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
Valencia, Spania, 46014
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Altındağ/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastaneleri- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Bahçelievler/İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34186
- Rekruttering
- İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kepez/Çanakkale Merkez/Çanakkale, Tyrkia (Türkiye), 17110
- Rekruttering
- Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Merkez/Battalgazi/Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Rekruttering
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Trabzon Merkez/Ortahisar/Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Rekruttering
- Karadeniz Teknik Üniversitesi Farabi Hastanesi- Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon
-
Yuregir/Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Rekruttering
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
Çankaya/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- 18 år eller eldre ved signering av informert samtykke.
- Klinisk diagnose av kneleddsartrose (American College of Rheumatology-kriterier) med radiografiske endringer (Kellgren Lawrence (KL) grad 2 til 3 i henhold til sentral vurdering) i målt kne. Målt kne er definert som det mest symptomatiske kneet ved screening. Dersom smerte i knærne er lik, vil målt kne være det dominerende beinet.
- Symptomatisk kneleddsartrose med første opptreden av smerte i målt kne mer enn (>) 90 dager før screening og smerte i målt kne i > 15 dager i løpet av de siste 30 dagene.
- Villighet til å gjennomføre en 72-timers utvaskingsperiode for smertestillende medisiner før alle besøk som involverer WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timers) (WOMAC) spørreskjema (acetaminofen 4 gram (g)/dag er tillatt som bergingsmedisin inntil 24 timer før disse besøkene).
Eksklusjonskriterier:
- Glykert hemoglobin større enn eller lik (≥) 6,5 % [(48 millimol per mol (mmol/mol)] målt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Historikk med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som deklarert av deltakeren eller rapportert i medisinske journaler.
- Behandling med glukagon-lignende-peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister (RA), dual GLP-1/gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) RA (eller annen GLP-1-basert behandling), eller amylinanaloger før screening.
- Leddprostese eller ledderstatning i målt kne.
- Artroskopi eller injeksjoner i målt kne innen de siste 90 dagene før screening.
- Annen leddsykdom i målt kne inkludert gikt og pseudogikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer NNC0487-0111 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo matchet til NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 forfylte penninjeksjoner til en av kroppsdelene: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 1 subkutant en gang per uke som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dose nivå 1 og dose nivå 2 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 ferdigfylte penn-injektorer til en av kroppsdeler: lår, mage eller overarm.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 dose-nivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 dose nivå 2 subkutant en gang i uken som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 dose nivå 1 og dose nivå 2 vil bli administrert subkutant ved bruk av PDS290 ferdigfylte penn-injektorer til en av kroppsdeler: lår, mage eller overarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i prosent (%) av kroppsvekt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-timer) (WOMAC) smertepoengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) måler symptomer innenfor områdene smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Målingen består av 24 punkter som gir 3 underskårer og 1 totalsum.
WOMAC-råpoeng transformeres til et standardisert poengområde fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer verre smerter, stivhet, fysisk funksjon og generell leddgiktrelatert funksjonsnedsettelse.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
Fysisk funksjonspoengsum vil bli beregnet i henhold til retningslinjene i WOMAC-brukerveiledning XI.
Poengsummen varierer fra 0-100 og høyere poengsummer indikerer dårligere fysisk funksjon.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i SF-36v2® Helseundersøkelse Akutt (SF-36v2 Akutt) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
SF-36v2 Acute måler helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Målet består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-poengsummer og 2 komponentoppsummeringspoengsummer.
SF-36v2 Acute-poengsummer er normbaserte poengsummer, det vil si transformert til en skala der den amerikanske generelle befolkningen i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Den fysiske funksjonen varierer fra 19,0 til 57,6.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i kilogram per meter i andre (kg/m^2).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
Stivhetspoengsum vil bli beregnet i henhold til retningslinjene i WOMAC Brukerveiledning XI.
Poengsummen varierer fra 0-100 og høyere poengsummer indikerer verre stivhet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i WOMAC totalpoengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
Total poengsum vil bli beregnet i henhold til retningslinjene i WOMAC-brukerveiledningen XI.
Total poengsum varierer fra 0-100, og høyere poengsummer indikerer dårligere generell osteoartritt-relatert funksjonsnedsettelse.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i mmHg.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt i prosent (%) av HbA1c.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som millimol per liter (mmol/L).
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
|
Antall deltakere som fikk bruke smertestillende medisiner som redning under utvaskingsperioden (Ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som antall deltakere
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Mengden tillatt redningsanalgetika brukt i utvaskingsperioden
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som dose av analgesika.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
|
Bruk av smertestillende medisin (Ja/Nei)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til (uke 80)
|
|
Mengde smertestillende medisin brukt
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som dose av smertemedisin.
|
Fra utgangspunktet (uke 0) til (uke 80)
|
|
Antall deltakere med endring i smertebehandling (reduksjon/ingen endring/økning)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som antall deltakere.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Endring i knésmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
Målt som poengsum på en skala.
Knesmerte numerisk vurderingsskala (NRS) måler knesmerte på sitt verste de siste 24 timene.
Målingen består av 1 punkt.
Responsskalaen er en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen knesmerter) til 10 (Verst tenkelige knesmerter).
Høyere poengsummer indikerer verre smerter.
|
Fra baseline (uke 0) til (uke 80)
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 84
|
|
Antall TEAE-er som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
Målt som antall hendelser.
|
Fra utgangspunkt (uke 0) til uke 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8026
- U1111-1313-6585 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-520444-42 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .