此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ASCT联合TEAM预处理方案用于中枢神经系统高复发风险淋巴瘤

2026年3月15日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

采用TEAM（噻替派、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑）预处理方案的自体干细胞移植治疗中枢神经系统复发高危淋巴瘤患者

在新型治疗药物时代，大剂量预处理化疗联合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）对于非霍奇金淋巴瘤，尤其是高危和复发/难治患者，仍是一种重要且可行的巩固策略。它能有效延长化疗敏感淋巴瘤患者的无进展生存期甚至总生存期，在国内临床实践中的应用日益广泛。

随着卡莫司汀为基础预处理方案的长期广泛应用，其局限性日益凸显：药物昂贵且可及性有限。早期治疗相关毒性包括黏膜炎、恶心、呕吐、腹泻和肝毒性。晚期毒性包括肺弥散功能降低、慢性间质性肺纤维化、代谢综合征和心血管并发症，所有这些都引起了越来越多的关注。

塞替派是一种细胞周期非特异性烷化剂，不仅能抑制DNA合成并杀死肿瘤细胞，还能轻易穿过血脑屏障，半衰期短且代谢迅速，其安全性已在临床实践中得到广泛证实。它是移植预处理的理想药物。

近年来，多种以塞替派为基础的预处理方案已用于不同类型非霍奇金淋巴瘤的自体造血干细胞移植，取得了良好的疗效和安全性，可部分替代经典的BEAM方案。

我中心研究者观察到，在符合自体造血干细胞移植条件的非霍奇金淋巴瘤患者中，部分存在特殊部位受累，如中枢神经系统、椎管内外的神经根、生殖器官（子宫、卵巢、乳腺、睾丸）、肾脏/肾上腺以及多发性结外部位（骨骼、结直肠），这些均带来中枢神经系统复发的高风险。同时，塞替派的高昂费用限制了其临床应用。

为使更多中枢神经系统高危淋巴瘤患者获益，我中心调整了现有TEAM方案的剂量。在一项为期4年的回顾性研究中，29例上述部位受累的淋巴瘤患者接受了改良TEAM预处理化疗后进行自体造血干细胞移植。最长随访3年，2例患者死于疾病进展，1例患者在复发放疗后病情保持稳定，其余所有患者均实现长期生存且病情稳定。

因此，我中心正在申请开展该预处理方案的前瞻性研究，以获得更具说服力的临床证据，为更多中枢神经系统高危淋巴瘤患者的自体造血干细胞移植预处理提供更强有力的理论依据，并探索更有效、毒性更低且费用合理的治疗策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yang Xu, PhD
  • 电话号码：+86 0571-89713679
  • 邮箱：yxu@zju.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 接触：
          • Yang Xu, PhD
          • 电话号码：+86 0571-89713679
          • 邮箱：yxu@zju.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 初次诊断时经组织病理学确诊为系统性非霍奇金淋巴瘤，并符合以下条件之一：

    1. CNS IPI评分（4-6分）
    2. 肾脏或肾上腺受累
    3. 睾丸或乳腺受累
    4. 原发性皮肤DLBCL，腿型
  2. 诱导治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
  3. 年龄18-70岁

  4. 具备充分的肾脏、肝脏、肺、血液学和心脏功能：

    • 肌酐清除率（Cockcroft-Gault）≥ 50 mL/min / 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL
    • ALT和AST < 2.5 × 正常值上限（ULN）
    • 总胆红素 < 1.5 × ULN
    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L
    • 血小板计数 ≥ 100 × 10⁹/L
    • 左心室射血分数 ≥ 50%；无临床显著的心包积液或心电图异常
    • 无临床显著的胸腔积液
    • 静息状态下室内空气基础血氧饱和度 ≥ 95%
  5. 有生育能力的女性患者血清或尿妊娠试验阴性（接受绝育手术或绝经≥2年的女性视为无生育能力）。所有患者在研究治疗期间必须采取有效避孕措施。
  6. 经研究者判断能够遵守研究方案
  7. 自愿参与研究，理解研究程序并提供书面知情同意书；对于文盲患者（潜在弱势群体），必须有识字的家庭成员在场并提供书面同意

排除标准：

  1. 诊断为原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）
  2. 合并恶性肿瘤或危及生命的疾病；或既往恶性肿瘤治愈时间 < 2年
  3. ≥2级黏膜炎
  4. 充血性心力衰竭、未控制的高血压或不稳定的心血管疾病
  5. 未控制的感染
  6. 研究期间出现未控制的进展性疾病
  7. 既往接受过异基因造血干细胞移植
  8. 任何可能干扰安全性或有效性评估的状况
  9. 对任何研究药物存在严重过敏反应
  10. 妊娠期或哺乳期女性
  11. 从签署同意书至研究治疗完成后6个月内不愿采取避孕措施的男性或女性患者
  12. 经研究者判断可能无法完成所有必需的研究访视/程序（包括随访）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受ASCT联合TEAM预处理方案的患者
中枢神经系统复发高风险的淋巴瘤患者将接受TEAM预处理的自体干细胞移植
药品：TEAM 方案（塞替派、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑）
TEAM方案（塞替派、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑）用于中枢神经系统高风险的NHL患者自体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0738

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅