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중추신경계 재발 고위험 림프종을 위한 TEAM 조건화 동반 ASCT

2026년 3월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

중추신경계 재발 고위험 림프종 환자를 위한 TEAM(티오테파, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란) 전처치를 동반한 자가 조혈모세포 이식

새로운 치료제의 시대에서, 자가 조혈모세포 이식(auto-HSCT)과 결합된 고용량 전처치 화학요법은 비호지킨 림프종, 특히 고위험 및 재발/난치성 환자에게 여전히 중요하고 실현 가능한 공고화 전략으로 남아 있습니다. 이는 화학요법에 민감한 림프종 환자의 무진행 생존기간은 물론 전반적인 생존기간까지 효과적으로 연장할 수 있으며, 국내 임상 실무에서의 적용이 점점 더 널리 확산되고 있습니다.

카무스틴 기반 전처치 요법의 장기적이고 광범위한 사용과 함께, 그 한계가 점점 더 분명해졌습니다: 약물이 비싸고 접근성이 제한적입니다. 초기 치료 관련 독성으로는 점막염, 메스꺼움, 구토, 설사 및 간독성이 있습니다. 후기 독성으로는 폐 확산 능력 감소, 만성 간질성 폐섬유증, 대사 증후군 및 심혈관 합병증이 포함되며, 이 모든 것들이 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다.

티오테파는 세포주기 비특이적 알킬화제로서, DNA 합성을 억제하고 종양 세포를 사멸시킬 뿐만 아니라 혈뇌장벽을 쉽게 통과하며, 반감기가 짧고 대사가 빠르며, 그 안전성은 임상 실무에서 널리 확인되었습니다. 이는 이식 전처치를 위한 이상적인 약제입니다.

최근 몇 년간, 다양한 티오테파 기반 전처치 요법이 다양한 유형의 비호지킨 림프종에 대한 자가 조혈모세포 이식에서 사용되어 유리한 효능과 안전성 프로필을 달성했으며, 고전적인 BEAM 요법을 부분적으로 대체할 수 있습니다.

우리 센터의 연구자들은 자가 조혈모세포 이식이 적합한 비호지킨 림프종 환자들 중 일부가 특별한 부위에 침범을 보인다는 것을 관찰했습니다. 예를 들어 중추신경계, 척수관 내부 또는 외부의 신경근, 생식 기관(자궁, 난소, 유방, 고환), 신장/부신 및 다발성 결절 외 부위(뼈, 결장직장) 등이 있으며, 이 모든 것이 중추신경계 재발의 높은 위험을 부여합니다. 동시에, 티오테파의 높은 비용은 그 임상 사용을 제한합니다.

더 많은 CNS 고위험 림프종 환자에게 혜택을 주기 위해, 우리 센터는 기존 TEAM 요법의 용량을 조정했습니다. 4년간의 후향적 연구에서, 상기 부위에 침범이 있는 29명의 림프종 환자가 수정된 TEAM 전처치 화학요법을 받은 후 자가 조혈모세포 이식을 받았습니다. 최대 3년의 추적 관찰 기간 동안, 2명의 환자가 질병 진행으로 사망했고, 1명의 환자는 재발에 대한 방사선 치료 후 안정 상태를 유지했으며, 다른 모든 환자는 질병이 안정된 상태로 장기 생존을 달성했습니다.

따라서, 우리 센터는 이 전처치 요법에 대한 전향적 연구를 수행하기 위해 신청 중이며, 더 설득력 있는 임상적 증거를 얻고, 더 많은 CNS 고위험 림프종 환자에 대한 자가 조혈모세포 이식 전처치를 위한 더 강력한 이론적 근거를 제공하며, 더 효과적이고 독성이 적으며 비용이 합리적인 치료 전략을 탐구하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yang Xu, PhD
  • 전화번호: +86 0571-89713679
  • 이메일: yxu@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • 연락하다:
          • Yang Xu, PhD
          • 전화번호: +86 0571-89713679
          • 이메일: yxu@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 초기 진단 시 조직병리학적으로 확인된 전신 비호지킨 림프종이며 다음 중 하나를 충족하는 경우:

    1. CNS IPI 점수 (4-6점)
    2. 신장 또는 부신 침범
    3. 고환 또는 유방 침범
    4. 원발성 피부 DLBCL, 다리형
  2. 유도 요법 후 CR 또는 PR
  3. 나이 18-70세.

  4. 적절한 신장, 간, 폐, 혈액학적 및 심장 기능:

    • 크레아티닌 청소율 (Cockcroft-Gault) ≥ 50 mL/min / 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
    • ALT 및 AST < 2.5 × 상한 정상치 (ULN)
    • 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN
    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
    • 좌심실 박출률 ≥ 50%; 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 심전도 이상 없음
    • 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 없음
    • 실내 공기 호흡 시 휴식 중 기저 산소 포화도 ≥ 95%
  5. 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 (불임 수술을 받았거나 폐경 후 ≥ 2년인 여성은 비가임성으로 간주함). 모든 환자는 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 함.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 경우.
  7. 자발적 참여, 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공; 문맹 환자(취약 가능성이 있는 인구)의 경우, 글을 읽을 수 있는 가족 구성원이 참석하여 서면 동의를 제공해야 함.

제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 진단.
  2. 동시성 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질환; 또는 2년 미만 치료된 이전 악성 종양.
  3. 등급 ≥ 2의 점막염.
  4. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환.
  5. 조절되지 않는 감염.
  6. 연구 중 조절되지 않는 진행성 질환.
  7. 이전 동종 조혈모세포 이식.
  8. 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  9. 연구 약물에 대한 심각한 과민 반응.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  11. 동의서 서명부터 연구 치료 완료 후 6개월까지 피임을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성.
  12. 연구자의 판단에 따라 필요한 모든 연구 방문/절차(추적 관찰 포함)를 완료할 가능성이 낮은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEAM 컨디셔닝을 사용한 ASCT를 받는 환자
중추신경계 재발 고위험군 림프종 환자는 TEAM 조건화 요법을 동반한 자가조혈모세포이식을 받게 됩니다
의약품: TEAM 요법 (티오테파, 에토포시드, 시타라빈 및 멜팔란)
중추신경계 침범 고위험군 비호지킨 림프종 환자의 자가조혈모세포이식에서 TEAM 요법(티오테파, 에토포시드, 시타라빈 및 멜팔란)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존기간(PFS)
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0738

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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