Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT s TEAM kondicionováním pro lymfom s vysokým rizikem recidivy CNS

15. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Autologní transplantace kmenových buněk s kondicionačním režimem TEAM (Thiotepa, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) pro pacienty s lymfomem s vysokým rizikem relapsu centrálního nervového systému

V éře nových terapeutických látek zůstává vysokodávková kondiční chemoterapie v kombinaci s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) důležitou a proveditelnou konsolidační strategií pro non-Hodgkinův lymfom, zejména pro pacienty s vysokým rizikem a relabujícími/refrakterními onemocněními. Může účinně prodloužit dobu bez progrese a dokonce i celkové přežití u pacientů s chemoterapii citlivým lymfomem a její využití v domácí klinické praxi se stává stále rozšířenějším.

S dlouhodobým a rozsáhlým používáním kondičních režimů na bázi karmustinu se jejich omezení stávají stále zřetelnějšími: lék je drahý a jeho dostupnost je omezená. Mezi časné toxicity související s léčbou patří mukozitida, nevolnost, zvracení, průjem a hepatotoxicita. Mezi pozdní toxicity patří snížená plicní difuzní kapacita, chronická intersticiální plicní fibróza, metabolický syndrom a kardiovaskulární komplikace, které všechny přitahují stále větší pozornost.

Thiotepa, alkylační činidlo nespecifické pro buněčný cyklus, nejenže inhibuje syntézu DNA a zabíjí nádorové buňky, ale také snadno překonává hematoencefalickou bariéru, má krátký poločas a rychlý metabolismus a její bezpečnost byla v klinické praxi široce potvrzena. Je ideálním činidlem pro transplantaci kondičního režimu.

V posledních letech byly různé kondiční režimy na bázi thiotepy použity v auto-HSCT pro různé typy non-Hodgkinova lymfomu, dosahující příznivého účinku a bezpečnostního profilu, a mohou částečně nahradit klasický BEAM režim.

Výzkumníci v našem centru pozorovali, že mezi pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem vhodnými pro auto-HSCT mají někteří postižení na speciálních místech, jako je centrální nervový systém, nervové kořeny uvnitř nebo vně páteřního kanálu, reprodukční orgány (děloha, vaječník, prs, varle), ledvina/nadledvina a mnohočetná extranodální místa (kost, kolorektum), což všechno přináší vysoké riziko recidivy centrálního nervového systému. Mezitím vysoká cena thiotepy omezuje její klinické použití.

Abychom prospěli více pacientům s lymfomem s vysokým rizikem CNS, naše centrum upravilo dávkování stávajícího TEAM režimu. Ve čtyřleté retrospektivní studii obdrželo 29 pacientů s lymfomem s postižením na výše uvedených místech upravenou TEAM kondiční chemoterapii následovanou auto-HSCT. S maximálním sledováním 3 let zemřeli 2 pacienti na progresi onemocnění, 1 pacient zůstal ve stabilním stavu po radioterapii pro relaps a všichni ostatní pacienti dosáhli dlouhodobého přežití se stabilním onemocněním.

Proto naše centrum žádá o provedení prospektivní studie tohoto kondičního režimu, aby získalo přesvědčivější klinické důkazy, poskytlo silnější teoretický základ pro auto-HSCT kondiční režim pro více pacientů s lymfomem s vysokým rizikem CNS a prozkoumalo účinnější, méně toxickou a cenově rozumnou terapeutickou strategii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang Xu, PhD
  • Telefonní číslo: +86 0571-89713679
  • E-mail: yxu@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
          • Yang Xu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0571-89713679
          • E-mail: yxu@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený systémový non-Hodgkinův lymfom při prvotní diagnóze a splňuje jedno z následujících:

    1. Skóre CNS IPI (4–6 bodů)
    2. postižení ledvin nebo nadledvin
    3. postižení varlat nebo prsou
    4. primární kožní DLBCL, typ na noze
  2. CR nebo PR po indukční terapii
  3. Věk 18–70 let.

  4. Dostatečná renální, jaterní, plicní, hematologická a srdeční funkce:

    • Clearance kreatininu (Cockcroft–Gault) ≥ 50 ml/min / sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • ALT a AST < 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin < 1,5 × ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
    • Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l
    • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %; žádný klinicky významný perikardiální výpotek ani abnormality EKG
    • Žádný klinicky významný pleurální výpotek
    • Klidová saturace kyslíkem na pokojovém vzduchu ≥ 95 %
  5. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči u žen s reprodukčním potenciálem (ženy po sterilizaci nebo v postmenopauze ≥ 2 roky jsou považovány za nereprodukční). Všichni pacienti musí během studie používat účinnou antikoncepci.
  6. Schopnost dodržovat studijní protokol dle posouzení výzkumníka.
  7. Dobrovolná účast, pochopení studijních postupů a poskytnutí písemného informovaného souhlasu; u negramotných pacientů (potenciálně zranitelná populace) musí být přítomen gramotný člen rodiny a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL).
  2. Současné maligní nebo život ohrožující onemocnění; nebo předchozí malignita vyléčená < 2 roky.
  3. Mukositida stupně ≥ 2.
  4. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  5. Nekontrolovaná infekce.
  6. Nekontrolované progresivní onemocnění během studie.
  7. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  8. Jakýkoli stav, který může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  9. Těžká přecitlivělost na jakýkoli studijní lék.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Muži nebo ženy neochotní používat antikoncepci od podpisu souhlasu do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  12. Nepravděpodobné dokončení všech požadovaných studijních návštěv/procedur (včetně sledování) dle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující ASCT s kondicionováním TEAM
Pacienti s lymfomem s vysokým rizikem relapsu CNS podstoupí ASCT s kondicionováním TEAM
Lék: TEAM režim (thiotepa, etoposid, cytarabin a melfalan)
Režim TEAM (thiotepa, etoposid, cytarabin a melfalan) při ASCT u pacientů s NHL s vysokým rizikem postižení CNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progression free survival (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit