局部薄荷醇作为休闲跑步人群运动期间冷却方法的有效性
2026年3月15日 更新者：A. Andi Kurniawan、Taisho Pharmaceutical Indonesia
局部薄荷醇作为娱乐跑步人群运动期间冷却方法的有效性
本临床试验的目的是评估在炎热空气环境中，18至45岁健康成年业余跑步者运动期间局部使用薄荷醇作为冷却方法的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
运动期间局部薄荷醇凝胶应用与安慰剂之间的热感觉有何差异？ 与安慰剂相比，局部薄荷醇的应用如何影响体温、心率和身体表现？ 研究人员将在交叉设计中比较4%薄荷醇凝胶与安慰剂凝胶，以观察薄荷醇凝胶是否能改善热感觉、调节体温，并提高身体表现和舒适度。
参与者将：
- 接受筛选过程，包括病史回顾、体格检查、静息心电图、血糖测试和Bleep体能测试。
- 在田径场参与两次独立的跑步活动，间隔7天+1天的洗脱期。在跑步期间（具体在2.5至2.8公里之间），将指定的凝胶（薄荷醇或安慰剂）涂抹于颈部、前上臂和前大腿。
- 完成跑步前和跑步后的评估，测量体重、皮肤和鼓膜温度、心率、垂直跳高度、跑步持续时间、感知用力程度（RPE）、热感觉和舒适度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12940
- Eminence Elite Clinic - Elite Club
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人，年龄18-45岁
- 在过去6个月内，个人最佳10公里跑步成绩低于一小时（将通过病史采集在潜在受试者筛选过程中确认）
- 过去1年内每周至少进行3次跑步训练
- 心肺耐力或最大摄氧量（VO2max）水平至少达到平均标准（通过检查得知：Bleep测试）
- 通过回答《体力活动准备问卷》（PAR-Q）所有问题均为“否”，符合受试者筛选标准
- 潜在受试者筛查中显示静息心电图正常且GDS结果正常
- 研究期间体温处于正常范围内
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 过去三个月内发生过肌肉骨骼损伤且仍有症状或不适
- 患有急性感染性疾病，如胃肠道感染、呼吸道感染
- 正在接受慢性疾病治疗（例如高血压、糖尿病、心脏病）
- 有薄荷醇或外用产品（尤其是凝胶类产品）过敏史或过敏反应
- 有寒冷过敏史
- 筛选时COVID-19检测结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂：浅蓝色凝胶，其中活性成分薄荷醇被替换为纯净水。
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浅蓝色凝胶，其中活性成分薄荷醇被替换为纯净水。
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实验性的：薄荷组
浅蓝色凝胶，带有Counterpain COOL®商标（许可证编号：POM QD. 111 709 501），含有4%薄荷醇活性成分。
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试验药物，即4%薄荷醇凝胶或安慰剂，将通过涂抹在颈部区域、上臂前侧和上腿前侧来施用。
选择颈部区域是因为颈部区域有颈动脉，据说对下丘脑的体温变化有影响。
此外，选择上臂和上腿区域是因为它们是离身体核心最近的肢体区域，并且在跑步时进行大量运动。
一些期刊得出结论，在手部和大腿区域应用冷却方法对冷却方法是有效的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热感变化
大体时间：基线（跑步前）、跑步期间（约20分钟）和跑步后立即（跑步结束后5分钟内）。
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使用7点热感量表进行评估。
量表范围从-3到+3，其中-3代表“冷”，0代表“中性”，+3代表“热”。
分数越高表示热感越强。
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基线（跑步前）、跑步期间（约20分钟）和跑步后立即（跑步结束后5分钟内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知劳累评级（RPE）的变化
大体时间：跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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使用博格主观疲劳感知（RPE）量表进行评估。
该量表范围为6至20，其中6表示“完全没有疲劳感”，20表示“最大程度的疲劳感”。
分数越高，代表参与者感知到的身体疲劳程度越大。
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跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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鼓膜温度变化
大体时间：基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后的5分钟内）。
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使用鼓膜温度计以摄氏度（°C）测量，评估跑步运动和降温干预引起的体温调节与核心体温变化
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基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后的5分钟内）。
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运行时长
大体时间：跑后（跑步完成后的5分钟内）。
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跑步时长通过受试者使用数字口袋运动秒表完成5公里跑步所需时间（以分钟计）计算得出
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跑后（跑步完成后的5分钟内）。
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感知舒适度的变化
大体时间：基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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为了评估感知舒适度，参与者使用了包含以下选项的量表：“舒适”、“有些不舒服”、“不舒服”和“非常不舒服”
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基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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水合状态的变化
大体时间：基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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水合状态，分类为“水分充足”、“轻度脱水”或“脱水”。
跑步前的水合状态通过将尿液颜色与色卡匹配来评估。
跑步后的水合状态通过体重（BW）减少的百分比来评估
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基线（跑步前）和跑步后立即（跑步完成后5分钟内）。
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心率变化
大体时间：基线（跑步前）和跑步后立即（跑步结束后5分钟内）。
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使用Polar心率监测器测量每分钟心跳次数（bpm），以评估跑步运动期间的心血管负荷和身体强度。
这包括评估平均心率和最高心率频率。
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基线（跑步前）和跑步后立即（跑步结束后5分钟内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Periard JD, Eijsvogels TMH, Daanen HAM. Exercise under heat stress: thermoregulation, hydration, performance implications, and mitigation strategies. Physiol Rev. 2021 Oct 1;101(4):1873-1979. doi: 10.1152/physrev.00038.2020. Epub 2021 Apr 8.
- Stevens CJ, Thoseby B, Sculley DV, Callister R, Taylor L, Dascombe BJ. Running performance and thermal sensation in the heat are improved with menthol mouth rinse but not ice slurry ingestion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1209-16. doi: 10.1111/sms.12555. Epub 2015 Sep 26.
- Hermand E, Collado A, Hue O. Skin Application of 4% Menthol Enhances Running Performance in Hot and Humid Climate. Int J Sports Med. 2020 Mar;41(3):161-167. doi: 10.1055/a-1062-6520. Epub 2020 Jan 5.
- Schlader ZJ, Simmons SE, Stannard SR, Mundel T. The independent roles of temperature and thermal perception in the control of human thermoregulatory behavior. Physiol Behav. 2011 May 3;103(2):217-24. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 16.
- Greenfield AM, Alba BK, Giersch GEW, Seeley AD. Sex differences in thermal sensitivity and perception: Implications for behavioral and autonomic thermoregulation. Physiol Behav. 2023 May 1;263:114126. doi: 10.1016/j.physbeh.2023.114126. Epub 2023 Feb 12.
- Peel J, John K, Page J, Jeffries O, Heffernan SM, Tallent J, Waldron M. Topical application of isolated menthol and combined menthol-capsaicin creams: Exercise tolerance, thermal perception, pain, attentional focus and thermoregulation in the heat. Eur J Sport Sci. 2023 Oct;23(10):2038-2048. doi: 10.1080/17461391.2023.2211966. Epub 2023 Jun 2.
- Vogel RM, Varone N, Clark C, Ramirez K, Ross MLR, Swann C, Stevens CJ. A Menthol-Enhanced "Cooling" Energy Gel Does Not Influence Laboratory Time Trial Performance in Trained Runners. Nutrients. 2023 Jul 29;15(15):3379. doi: 10.3390/nu15153379.
- Silva H. Current Knowledge on the Vascular Effects of Menthol. Front Physiol. 2020 Apr 7;11:298. doi: 10.3389/fphys.2020.00298. eCollection 2020.
- de Camargo R, Vilaca A, Mota GR, Elsangedy HM, Haile L, Sasaki JE. The Influence of L-menthol on Time Trial Running Performance in Recreational Runners. Res Q Exerc Sport. 2023 Jun;94(2):510-518. doi: 10.1080/02701367.2021.2014049. Epub 2022 Apr 12.
- Kenney WL, Wolf ST, Dillon GA, Berry CW, Alexander LM. Temperature regulation during exercise in the heat: Insights for the aging athlete. J Sci Med Sport. 2021 Aug;24(8):739-746. doi: 10.1016/j.jsams.2020.12.007. Epub 2020 Dec 25.
- Yoshimura S, Nakamura S, Morimoto T. Changes in neural activity during the combining affect labeling and reappraisal. Neurosci Res. 2023 May;190:51-59. doi: 10.1016/j.neures.2022.12.001. Epub 2022 Dec 5.
- Barwood MJ, Gibson OR, Gillis DJ, Jeffries O, Morris NB, Pearce J, Ross ML, Stevens C, Rinaldi K, Kounalakis SN, Riera F, Mundel T, Waldron M, Best R. Menthol as an Ergogenic Aid for the Tokyo 2021 Olympic Games: An Expert-Led Consensus Statement Using the Modified Delphi Method. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1709-1727. doi: 10.1007/s40279-020-01313-9.
- AlOmar RS, AlShamlan NA, AlAmer NA, Aldulijan F, AlMuhaidib S, Almukhadhib O, Algarni SA, Alshaibani A, Darwish M, Al Shammari M. What are the barriers and facilitators of volunteering among healthcare students during the COVID-19 pandemic? A Saudi-based cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Feb 18;11(2):e042910. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042910.
- Bongers CC, Hopman MT, Eijsvogels TM. Cooling interventions for athletes: An overview of effectiveness, physiological mechanisms, and practical considerations. Temperature (Austin). 2017 Jan 3;4(1):60-78. doi: 10.1080/23328940.2016.1277003. eCollection 2017.
- Adams WM, Hosokawa Y, Casa DJ. Body-Cooling Paradigm in Sport: Maximizing Safety and Performance During Competition. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):382-394. doi: 10.1123/jsr.2015-0008. Epub 2016 Aug 24.
- Hosokawa Y, Adams WM, Belval LN, Vandermark LW, Casa DJ. Tarp-Assisted Cooling as a Method of Whole-Body Cooling in Hyperthermic Individuals. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):347-352. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.428. Epub 2016 Nov 16.
- Nassis GP, Brito J, Dvorak J, Chalabi H, Racinais S. The association of environmental heat stress with performance: analysis of the 2014 FIFA World Cup Brazil. Br J Sports Med. 2015 May;49(9):609-13. doi: 10.1136/bjsports-2014-094449. Epub 2015 Feb 17.
- Guy JH, Deakin GB, Edwards AM, Miller CM, Pyne DB. Adaptation to hot environmental conditions: an exploration of the performance basis, procedures and future directions to optimise opportunities for elite athletes. Sports Med. 2015 Mar;45(3):303-11. doi: 10.1007/s40279-014-0277-4.
- Mardikar HM, Mukherjee D. Current endovascular treatment of peripheral arterial disease. Prog Cardiovasc Nurs. 2007 Winter;22(1):31-7. doi: 10.1111/j.0889-7204.2007.05596.x.
- Kakamu T, Wada K, Smith DR, Endo S, Fukushima T. Preventing heat illness in the anticipated hot climate of the Tokyo 2020 Summer Olympic Games. Environ Health Prev Med. 2017 Sep 19;22(1):68. doi: 10.1186/s12199-017-0675-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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