- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07482046
A topikális mentol hatékonysága hűtési módszerként edzés közben rekreációs futók körében
A topikális mentol hatékonysága mint hűtési módszer edzés közben a rekreációs futók körében
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a topikális mentol hatékonyságát hűtési módszerként sportolás közben forró levegős környezetben egészséges, 18 és 45 év közötti, szabadidős futók körében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Mi a különbség a termikus érzetben a topikális mentol gél alkalmazása és a placebo között sportolás közben? Hogyan befolyásolja a topikális mentol alkalmazása a testhőmérsékletet, a pulzusszámot és a fizikai teljesítményt a placebóhoz képest? A kutatók egy 4%-os Mentol gélt hasonlítanak össze egy placebo géllel keresztezett kísérleti elrendezésben, hogy megvizsgálják, javítja-e a mentol gél a termikus érzetet, szabályozza-e a testhőmérsékletet és fokozza-e a fizikai teljesítményt és a kényelmet.
A résztvevők:
- Átesnek egy szűrési folyamaton, amely magában foglal egy orvosi előzmények felülvizsgálatát, fizikális vizsgálatot, nyugalmi EKG-t, vércukor tesztet és egy Bleep fitness tesztet.
- Részt vesznek két külön futótevékenységen egy atlétikai pályán, amelyeket egy 7 nap + 1 napos kimosási időszak választ el. A hozzárendelt gélt (mentol vagy placebo) a nyakukra, a felső karjuk elülső részére és a felső lábuk elülső részére kenik futás közben (konkrétan a 2,5 és 2,8 kilométer között).
- Teljesítenek futás előtti és futás utáni értékeléseket, amelyek mérnek testsúlyt, bőr- és dobhártyahőmérsékletet, pulzusszámot, függőleges ugrás magasságot, futás időtartamát, érzékelt erőfeszítést (RPE), termikus érzetet és kényelmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12940
- Eminence Elite Clinic - Elite Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, 18-45 évesek
- Az elmúlt 6 hónapban egy óránál rövidebb személyes legjobb 10 kilométeres futási idővel rendelkeznek (amelyet a leendő alanyok szűrése során anamnézis felvétellel igazolnak).
- Legalább 3 alkalommal/héten futóedzést végeztek az elmúlt 1 évben
- Szív-tüdő állóképességi szintje vagy VO2max-uk legalább az átlagos kritériumok közé tartozik (vizsgálattal ismert: Bleep teszt)
- Megfelel az alany szűrési kritériumainak azzal, hogy a Fizikai Aktivításra való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q) kérdőív összes kérdésére „Nem” választ ad.
- Normális nyugalmi EKG-vel és normális GDS eredménnyel rendelkeznek a leendő alanyok szűrése során.
- A vizsgálat időpontjában a testhőmérséklet a normál tartományon belül volt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Az elmúlt három hónapban mozgásszervi sérülést szenvedtek, és még mindig tünetek vagy panaszok vannak
- Akut fertőző betegségekben szenvednek, például emésztőszervi, légúti fertőzések
- Krónikus betegségek kezelése alatt állnak (pl. magas vérnyomás vagy hipertónia, cukorbetegség vagy diabetes mellitus, szívbetegség)
- Mentolra vagy bőrre alkalmazott termékekre (különösen gélalapú termékekre) érzékenység vagy allergia előzménye van
- Hidegallergia előzménye van
- Pozitív COVID-19 teszt eredménnyel rendelkeznek a szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Csoport
Placebo: világoskék gél, amelyben az aktív hatóanyag Mentol helyett tisztított víz található.
|
Világoskék gél, amelyben a hatóanyag Menthol ki van cserélve tisztított vízre.
|
|
Kísérleti: Mentol Csoport
Világoskék gél a Counterpain COOL® (engedélyszám: POM QD. 111 709 501) védjeggyel, melynek hatóanyaga Menthol 4%.
|
A tesztkészítmény, azaz a 4%-os mentolos gél vagy a placebo a nyak területére, a felkar elülső oldalára és a comb elülső oldalára kerül felvételre dörzsöléssel.
A nyak területét azért választottuk, mert a nyak területén található a nyaki verőér, amelyről azt mondják, hogy hatással van a testhőmérséklet változásaira a hipotalamuszban.
Ezen kívül a felkar és a comb területeit azért választottuk, mert ezek a testmaghoz legközelebb eső végtagterületek, és sok mozgást végeznek futás közben.
Néhány szaklap arra a következtetésre jutott, hogy a hűtő módszerek alkalmazása a kéz és a comb területén hatékony a hűtési módszerek szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőérzet változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt), futás közben (~20 perc), és azonnal a futás után (a futás befejezésétől számított 5 percen belül).
|
Értékelés 7 pontos hőérzeti skálán.
A skála -3-tól +3-ig terjed, ahol a -3 a "hideg", a 0 a "semleges", a +3 pedig a "forró" érzetet jelenti.
Magasabb pontszám nagyobb hőérzetet jelent.
|
Alapvonal (futás előtt), futás közben (~20 perc), és azonnal a futás után (a futás befejezésétől számított 5 percen belül).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt erőfeszítés (RPE) értékelésének változása
Időkeret: Azonnal a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
A Borg-féle érzékelt erőfeszítés (RPE) skála alapján értékelve.
A skála 6-tól 20-ig terjed, ahol a 6 "semmilyen erőfeszítést" jelent, a 20 pedig a "maximális erőfeszítést".
A magasabb pontszámok a résztvevő által érzékelt nagyobb fizikai erőfeszítést jelentik.
|
Azonnal a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
|
Hőmérsékletváltozás a dobhártyán
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (futás befejezését követő 5 percen belül).
|
Fok Celsiusban (°C) mérve timpanikus hőmérővel a hőszabályozás és a testmaghőmérséklet változásainak értékelésére a futásos gyakorlat és a hűtő beavatkozás hatására
|
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (futás befejezését követő 5 percen belül).
|
|
Futási időtartam
Időkeret: Futás utáni (futás befejezését követő 5 percen belül).
|
A futás időtartamát úgy számították ki, mint az az idő, amely alatt a vizsgálati személy egy 5 kilométeres futást teljesített (percben kifejezve) egy digitális zsebsport-stopperóra segítségével.
|
Futás utáni (futás befejezését követő 5 percen belül).
|
|
Az Érzékelt Kényelem Változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
A megélt kényelem értékeléséhez a résztvevők egy skálát használtak, amely a következő opciókat tartalmazta: "kényelmes", "valamelyest kényelmetlen", "kényelmetlen" és "rendkívül kényelmetlen"
|
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
|
A hidratációs állapot változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
Hidrált állapot, kategorizálva "jól hidrált", "enyhén dehidrált" vagy "dehidrált" kategóriákba.
A futás előtti hidrált állapotot a vizelet színének színskála szerinti egyeztetésével értékelték.
A futás utáni hidrált állapotot a testtömeg (BW) százalékos csökkenésén keresztül értékelték
|
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
|
Szívritmus-változás
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
A szívverés percenkénti ütemét (bpm) Polar szívfrekvencia-monitorral mértük, hogy értékeljük a kardiovaszkuláris igénybevételt és a fizikai intenzitást a futás közben.
Ez magában foglalja az átlagos szívfrekvencia és a legmagasabb szívfrekvencia értékelését.
|
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American College of Sports Medicine; Sawka MN, Burke LM, Eichner ER, Maughan RJ, Montain SJ, Stachenfeld NS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and fluid replacement. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):377-90. doi: 10.1249/mss.0b013e31802ca597.
- Periard JD, Eijsvogels TMH, Daanen HAM. Exercise under heat stress: thermoregulation, hydration, performance implications, and mitigation strategies. Physiol Rev. 2021 Oct 1;101(4):1873-1979. doi: 10.1152/physrev.00038.2020. Epub 2021 Apr 8.
- Stevens CJ, Thoseby B, Sculley DV, Callister R, Taylor L, Dascombe BJ. Running performance and thermal sensation in the heat are improved with menthol mouth rinse but not ice slurry ingestion. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1209-16. doi: 10.1111/sms.12555. Epub 2015 Sep 26.
- Hermand E, Collado A, Hue O. Skin Application of 4% Menthol Enhances Running Performance in Hot and Humid Climate. Int J Sports Med. 2020 Mar;41(3):161-167. doi: 10.1055/a-1062-6520. Epub 2020 Jan 5.
- Schlader ZJ, Simmons SE, Stannard SR, Mundel T. The independent roles of temperature and thermal perception in the control of human thermoregulatory behavior. Physiol Behav. 2011 May 3;103(2):217-24. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.02.002. Epub 2011 Feb 16.
- Greenfield AM, Alba BK, Giersch GEW, Seeley AD. Sex differences in thermal sensitivity and perception: Implications for behavioral and autonomic thermoregulation. Physiol Behav. 2023 May 1;263:114126. doi: 10.1016/j.physbeh.2023.114126. Epub 2023 Feb 12.
- Peel J, John K, Page J, Jeffries O, Heffernan SM, Tallent J, Waldron M. Topical application of isolated menthol and combined menthol-capsaicin creams: Exercise tolerance, thermal perception, pain, attentional focus and thermoregulation in the heat. Eur J Sport Sci. 2023 Oct;23(10):2038-2048. doi: 10.1080/17461391.2023.2211966. Epub 2023 Jun 2.
- Vogel RM, Varone N, Clark C, Ramirez K, Ross MLR, Swann C, Stevens CJ. A Menthol-Enhanced "Cooling" Energy Gel Does Not Influence Laboratory Time Trial Performance in Trained Runners. Nutrients. 2023 Jul 29;15(15):3379. doi: 10.3390/nu15153379.
- Silva H. Current Knowledge on the Vascular Effects of Menthol. Front Physiol. 2020 Apr 7;11:298. doi: 10.3389/fphys.2020.00298. eCollection 2020.
- de Camargo R, Vilaca A, Mota GR, Elsangedy HM, Haile L, Sasaki JE. The Influence of L-menthol on Time Trial Running Performance in Recreational Runners. Res Q Exerc Sport. 2023 Jun;94(2):510-518. doi: 10.1080/02701367.2021.2014049. Epub 2022 Apr 12.
- Kenney WL, Wolf ST, Dillon GA, Berry CW, Alexander LM. Temperature regulation during exercise in the heat: Insights for the aging athlete. J Sci Med Sport. 2021 Aug;24(8):739-746. doi: 10.1016/j.jsams.2020.12.007. Epub 2020 Dec 25.
- Yoshimura S, Nakamura S, Morimoto T. Changes in neural activity during the combining affect labeling and reappraisal. Neurosci Res. 2023 May;190:51-59. doi: 10.1016/j.neures.2022.12.001. Epub 2022 Dec 5.
- Barwood MJ, Gibson OR, Gillis DJ, Jeffries O, Morris NB, Pearce J, Ross ML, Stevens C, Rinaldi K, Kounalakis SN, Riera F, Mundel T, Waldron M, Best R. Menthol as an Ergogenic Aid for the Tokyo 2021 Olympic Games: An Expert-Led Consensus Statement Using the Modified Delphi Method. Sports Med. 2020 Oct;50(10):1709-1727. doi: 10.1007/s40279-020-01313-9.
- AlOmar RS, AlShamlan NA, AlAmer NA, Aldulijan F, AlMuhaidib S, Almukhadhib O, Algarni SA, Alshaibani A, Darwish M, Al Shammari M. What are the barriers and facilitators of volunteering among healthcare students during the COVID-19 pandemic? A Saudi-based cross-sectional study. BMJ Open. 2021 Feb 18;11(2):e042910. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042910.
- Bongers CC, Hopman MT, Eijsvogels TM. Cooling interventions for athletes: An overview of effectiveness, physiological mechanisms, and practical considerations. Temperature (Austin). 2017 Jan 3;4(1):60-78. doi: 10.1080/23328940.2016.1277003. eCollection 2017.
- Adams WM, Hosokawa Y, Casa DJ. Body-Cooling Paradigm in Sport: Maximizing Safety and Performance During Competition. J Sport Rehabil. 2016 Dec;25(4):382-394. doi: 10.1123/jsr.2015-0008. Epub 2016 Aug 24.
- Hosokawa Y, Adams WM, Belval LN, Vandermark LW, Casa DJ. Tarp-Assisted Cooling as a Method of Whole-Body Cooling in Hyperthermic Individuals. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):347-352. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.428. Epub 2016 Nov 16.
- Nassis GP, Brito J, Dvorak J, Chalabi H, Racinais S. The association of environmental heat stress with performance: analysis of the 2014 FIFA World Cup Brazil. Br J Sports Med. 2015 May;49(9):609-13. doi: 10.1136/bjsports-2014-094449. Epub 2015 Feb 17.
- Guy JH, Deakin GB, Edwards AM, Miller CM, Pyne DB. Adaptation to hot environmental conditions: an exploration of the performance basis, procedures and future directions to optimise opportunities for elite athletes. Sports Med. 2015 Mar;45(3):303-11. doi: 10.1007/s40279-014-0277-4.
- Mardikar HM, Mukherjee D. Current endovascular treatment of peripheral arterial disease. Prog Cardiovasc Nurs. 2007 Winter;22(1):31-7. doi: 10.1111/j.0889-7204.2007.05596.x.
- Kakamu T, Wada K, Smith DR, Endo S, Fukushima T. Preventing heat illness in the anticipated hot climate of the Tokyo 2020 Summer Olympic Games. Environ Health Prev Med. 2017 Sep 19;22(1):68. doi: 10.1186/s12199-017-0675-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP.Mentol-V004/V/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .