Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A topikális mentol hatékonysága hűtési módszerként edzés közben rekreációs futók körében

2026. március 15. frissítette: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

A topikális mentol hatékonysága mint hűtési módszer edzés közben a rekreációs futók körében

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a topikális mentol hatékonyságát hűtési módszerként sportolás közben forró levegős környezetben egészséges, 18 és 45 év közötti, szabadidős futók körében.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Mi a különbség a termikus érzetben a topikális mentol gél alkalmazása és a placebo között sportolás közben? Hogyan befolyásolja a topikális mentol alkalmazása a testhőmérsékletet, a pulzusszámot és a fizikai teljesítményt a placebóhoz képest? A kutatók egy 4%-os Mentol gélt hasonlítanak össze egy placebo géllel keresztezett kísérleti elrendezésben, hogy megvizsgálják, javítja-e a mentol gél a termikus érzetet, szabályozza-e a testhőmérsékletet és fokozza-e a fizikai teljesítményt és a kényelmet.

A résztvevők:

  1. Átesnek egy szűrési folyamaton, amely magában foglal egy orvosi előzmények felülvizsgálatát, fizikális vizsgálatot, nyugalmi EKG-t, vércukor tesztet és egy Bleep fitness tesztet.
  2. Részt vesznek két külön futótevékenységen egy atlétikai pályán, amelyeket egy 7 nap + 1 napos kimosási időszak választ el. A hozzárendelt gélt (mentol vagy placebo) a nyakukra, a felső karjuk elülső részére és a felső lábuk elülső részére kenik futás közben (konkrétan a 2,5 és 2,8 kilométer között).
  3. Teljesítenek futás előtti és futás utáni értékeléseket, amelyek mérnek testsúlyt, bőr- és dobhártyahőmérsékletet, pulzusszámot, függőleges ugrás magasságot, futás időtartamát, érzékelt erőfeszítést (RPE), termikus érzetet és kényelmet.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek, 18-45 évesek
  • Az elmúlt 6 hónapban egy óránál rövidebb személyes legjobb 10 kilométeres futási idővel rendelkeznek (amelyet a leendő alanyok szűrése során anamnézis felvétellel igazolnak).
  • Legalább 3 alkalommal/héten futóedzést végeztek az elmúlt 1 évben
  • Szív-tüdő állóképességi szintje vagy VO2max-uk legalább az átlagos kritériumok közé tartozik (vizsgálattal ismert: Bleep teszt)
  • Megfelel az alany szűrési kritériumainak azzal, hogy a Fizikai Aktivításra való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q) kérdőív összes kérdésére „Nem” választ ad.
  • Normális nyugalmi EKG-vel és normális GDS eredménnyel rendelkeznek a leendő alanyok szűrése során.
  • A vizsgálat időpontjában a testhőmérséklet a normál tartományon belül volt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Az elmúlt három hónapban mozgásszervi sérülést szenvedtek, és még mindig tünetek vagy panaszok vannak
  • Akut fertőző betegségekben szenvednek, például emésztőszervi, légúti fertőzések
  • Krónikus betegségek kezelése alatt állnak (pl. magas vérnyomás vagy hipertónia, cukorbetegség vagy diabetes mellitus, szívbetegség)
  • Mentolra vagy bőrre alkalmazott termékekre (különösen gélalapú termékekre) érzékenység vagy allergia előzménye van
  • Hidegallergia előzménye van
  • Pozitív COVID-19 teszt eredménnyel rendelkeznek a szűrés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Csoport
Placebo: világoskék gél, amelyben az aktív hatóanyag Mentol helyett tisztított víz található.
Világoskék gél, amelyben a hatóanyag Menthol ki van cserélve tisztított vízre.
Kísérleti: Mentol Csoport
Világoskék gél a Counterpain COOL® (engedélyszám: POM QD. 111 709 501) védjeggyel, melynek hatóanyaga Menthol 4%.
A tesztkészítmény, azaz a 4%-os mentolos gél vagy a placebo a nyak területére, a felkar elülső oldalára és a comb elülső oldalára kerül felvételre dörzsöléssel. A nyak területét azért választottuk, mert a nyak területén található a nyaki verőér, amelyről azt mondják, hogy hatással van a testhőmérséklet változásaira a hipotalamuszban. Ezen kívül a felkar és a comb területeit azért választottuk, mert ezek a testmaghoz legközelebb eső végtagterületek, és sok mozgást végeznek futás közben. Néhány szaklap arra a következtetésre jutott, hogy a hűtő módszerek alkalmazása a kéz és a comb területén hatékony a hűtési módszerek szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőérzet változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt), futás közben (~20 perc), és azonnal a futás után (a futás befejezésétől számított 5 percen belül).
Értékelés 7 pontos hőérzeti skálán. A skála -3-tól +3-ig terjed, ahol a -3 a "hideg", a 0 a "semleges", a +3 pedig a "forró" érzetet jelenti. Magasabb pontszám nagyobb hőérzetet jelent.
Alapvonal (futás előtt), futás közben (~20 perc), és azonnal a futás után (a futás befejezésétől számított 5 percen belül).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt erőfeszítés (RPE) értékelésének változása
Időkeret: Azonnal a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
A Borg-féle érzékelt erőfeszítés (RPE) skála alapján értékelve. A skála 6-tól 20-ig terjed, ahol a 6 "semmilyen erőfeszítést" jelent, a 20 pedig a "maximális erőfeszítést". A magasabb pontszámok a résztvevő által érzékelt nagyobb fizikai erőfeszítést jelentik.
Azonnal a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
Hőmérsékletváltozás a dobhártyán
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (futás befejezését követő 5 percen belül).
Fok Celsiusban (°C) mérve timpanikus hőmérővel a hőszabályozás és a testmaghőmérséklet változásainak értékelésére a futásos gyakorlat és a hűtő beavatkozás hatására
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (futás befejezését követő 5 percen belül).
Futási időtartam
Időkeret: Futás utáni (futás befejezését követő 5 percen belül).
A futás időtartamát úgy számították ki, mint az az idő, amely alatt a vizsgálati személy egy 5 kilométeres futást teljesített (percben kifejezve) egy digitális zsebsport-stopperóra segítségével.
Futás utáni (futás befejezését követő 5 percen belül).
Az Érzékelt Kényelem Változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
A megélt kényelem értékeléséhez a résztvevők egy skálát használtak, amely a következő opciókat tartalmazta: "kényelmes", "valamelyest kényelmetlen", "kényelmetlen" és "rendkívül kényelmetlen"
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
A hidratációs állapot változása
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
Hidrált állapot, kategorizálva "jól hidrált", "enyhén dehidrált" vagy "dehidrált" kategóriákba. A futás előtti hidrált állapotot a vizelet színének színskála szerinti egyeztetésével értékelték. A futás utáni hidrált állapotot a testtömeg (BW) százalékos csökkenésén keresztül értékelték
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
Szívritmus-változás
Időkeret: Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).
A szívverés percenkénti ütemét (bpm) Polar szívfrekvencia-monitorral mértük, hogy értékeljük a kardiovaszkuláris igénybevételt és a fizikai intenzitást a futás közben. Ez magában foglalja az átlagos szívfrekvencia és a legmagasabb szívfrekvencia értékelését.
Alapvonal (futás előtt) és közvetlenül a futás után (a futás befejezését követő 5 percen belül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel