- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07482046
Efficacité du menthol topique comme méthode de rafraîchissement pendant l'exercice dans une population de coureurs récréatifs
Efficacité du menthol topique comme méthode de refroidissement pendant l'exercice dans une population de coureurs récréatifs
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du menthol topique comme méthode de refroidissement pendant l'exercice dans un environnement d'air chaud chez des coureurs adultes récréatifs en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle est la différence de sensation thermique entre l'application de gel de menthol topique et un placebo pendant l'exercice ? Comment l'application de menthol topique affecte-t-elle la température corporelle, la fréquence cardiaque et la performance physique par rapport à un placebo ? Les chercheurs compareront un gel à 4 % de menthol à un gel placebo dans un plan croisé pour voir si le gel de menthol améliore la sensation thermique, régule la température corporelle et améliore la performance physique et le confort.
Les participants :
- Subiront un processus de sélection incluant un examen des antécédents médicaux, un examen physique, un ECG au repos, un test de glycémie et un test de condition physique Bleep.
- Participeront à deux activités de course distinctes sur un terrain d'athlétisme, séparées par une période de wash-out de 7 jours + 1 jour. Le gel attribué (menthol ou placebo) leur sera appliqué sur le cou, la face avant des bras et la face avant des cuisses pendant la course (spécifiquement entre les kilomètres 2,5 et 2,8).
- Effectueront des évaluations avant et après la course mesurant le poids, la température cutanée et tympanique, la fréquence cardiaque, la hauteur de saut vertical, la durée de la course, l'effort perçu (RPE), la sensation thermique et le confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12940
- Eminence Elite Clinic - Elite Club
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes, 18 - 45 ans
- Avoir un meilleur temps personnel sur 10 kilomètres de moins d'une heure (qui sera confirmé lors du dépistage des sujets potentiels par anamnèse) au cours des 6 derniers mois.
- Suivre un entraînement de course au moins 3 fois par semaine au cours de la dernière année
- Avoir un niveau d'endurance cardio-respiratoire ou VO2max au moins inclus dans les critères moyens (connu par examen : test de Bleep)
- Répond aux critères de dépistage des sujets en répondant "Non" à toutes les questions du questionnaire d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q).
- Avoir un ECG au repos normal et des résultats GDS normaux lors du dépistage des sujets potentiels.
- Au moment de l'étude, la température corporelle était dans la plage normale
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Avoir eu une blessure musculo-squelettique au cours des trois derniers mois et présenter encore des symptômes ou des plaintes
- Présenter des troubles infectieux aigus, tels que des infections gastro-intestinales, respiratoires
- Être sous traitement pour des maladies chroniques (par exemple, hypertension artérielle ou hypertension, diabète ou diabète sucré, maladie cardiaque)
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au menthol ou aux produits appliqués sur la peau (en particulier les produits à base de gel)
- Avoir des antécédents d'allergie au froid
- Avoir un résultat positif au test COVID-19 au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo : gel bleu clair où l'ingrédient actif Menthol est remplacé par de l'eau purifiée.
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Gel bleu clair où le principe actif menthol est remplacé par de l'eau purifiée.
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Expérimental: Groupe Menthol
Gel bleu clair avec la marque Counterpain COOL® (Numéro de licence : POM QD. 111 709 501) contenant la substance active Menthol à 4%.
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Le médicament test, c'est-à-dire le gel à 4 % de menthol ou le placebo, sera appliqué en frottant sur la zone du cou, la face antérieure du bras et la face antérieure de la cuisse.
La zone du cou a été choisie car il y a une artère carotide dans la zone du cou, qui aurait un impact sur les changements de température corporelle dans l'hypothalamus. En outre, les zones du bras et de la cuisse ont été choisies car ce sont les zones des extrémités les plus proches du noyau du corps et qui effectuent beaucoup de mouvements pendant la course. Certaines revues ont conclu que l'application de méthodes de refroidissement dans la zone de la main et de la cuisse est efficace pour les méthodes de refroidissement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensation thermique
Délai: Avant la course (pré-course), pendant la course (~20 minutes), et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Évalué à l'aide d'une échelle de sensation thermique à 7 points.
L'échelle va de -3 à +3, où -3 représente « froid », 0 représente « neutre » et +3 représente « chaud ».
Un score plus élevé indique une plus grande sensation de chaleur.
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Avant la course (pré-course), pendant la course (~20 minutes), et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Évaluation de l'Effort Perçu (RPE)
Délai: Immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Évalué à l'aide de l'échelle de perception de l'effort de Borg (RPE).
L'échelle va de 6 à 20, où 6 indique « aucune exertion » et 20 indique « exertion maximale ».
Les scores plus élevés représentent un effort physique perçu plus important par le participant.
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Immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Variation de la Température Tympanique
Délai: Mesures de référence (avant la course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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Mesuré en degrés Celsius (°C) à l'aide d'un thermomètre tympanique pour évaluer la thermorégulation et les changements de la température corporelle centrale en réponse à l'exercice de course et à l'intervention de refroidissement
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Mesures de référence (avant la course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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Durée d'exécution
Délai: Post-course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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La durée de course a été calculée comme étant le temps que le sujet a pris pour compléter une course de 5 kilomètres (en minutes) en utilisant un chronomètre sportif numérique de poche
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Post-course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Changement du confort perçu
Délai: Mesures de base (avant la course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Pour évaluer le confort perçu, les participants ont utilisé une échelle qui comprenait les options : "confortable", "un peu inconfortable", "inconfortable" et "extrêmement inconfortable"
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Mesures de base (avant la course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant la fin de la course).
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Changement de l'état d'hydratation
Délai: Baseline (pré-course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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État d'hydratation, classé comme « bien hydraté », « légèrement déshydraté » ou « déshydraté ». L'état d'hydratation avant la course a été évalué en comparant la couleur de l'urine à un nuancier. L'état d'hydratation après la course a été évalué par la perte de poids corporel (PC) en pourcentage.
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Baseline (pré-course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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Changement de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (pré-course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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Mesuré en battements par minute (bpm) à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour évaluer la sollicitation cardiovasculaire et l'intensité physique pendant l'exercice de course.
Cela inclura l'évaluation de la fréquence cardiaque moyenne et de la fréquence cardiaque maximale.
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Baseline (pré-course) et immédiatement après la course (dans les 5 minutes suivant l'achèvement de la course).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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