Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av topisk mentol som en avkjølingsmetode under trening i en rekreasjonsløperpopulasjon

15. mars 2026 oppdatert av: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Effektiviteten av topisk menthol som en avkjølingsmetode under trening i en rekreasjonsløperpopulasjon

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av topisk mentol som en kjølemetode under trening i et varmt luftmiljø hos friske voksne fritidsløpere i alderen 18 til 45 år.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er forskjellen i termisk følelse mellom påføring av topisk mentolgel og et placebo under trening? Hvordan påvirker påføring av topisk mentol kroppstemperatur, hjertefrekvens og fysisk ytelse sammenlignet med et placebo? Forskere vil sammenligne en 4% mentolgel med en placebogel i et kryss-over-design for å se om mentolgelen forbedrer termisk følelse, regulerer kroppstemperatur og forbedrer fysisk ytelse og komfort.

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå en screeningsprosess som inkluderer en medisinsk historikk gjennomgang, fysisk undersøkelse, hvile-EKG, blodsukkertest og en Bleep-fitness test.
  2. Delta i to separate løpeaktiviteter på et idrettsbane, atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager + 1 dag. Ha den tildelte gelen (mentol eller placebo) påført på nakken, overarmenes forside og overlårenes forside mens de løper (spesielt mellom kilometer 2,5 og 2,8).
  3. Fullføre for-løp og etter-løp vurderinger som måler vekt, hud- og trommehinne temperatur, hjertefrekvens, vertikal hopphøyde, løpevarighet, opplevd anstrengelse (RPE), termisk følelse og komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18–45 år gamle
  • Har en personlig bestenotering på 10-kilometerløp på under én time (som vil bli bekreftet under screening av potensielle forsøkspersoner gjennom historieinnhenting) de siste 6 månedene.
  • Har drevet med løpetrening minst 3 ganger/uke det siste året
  • Har et nivå av hjerte-lunge-utholdenhet eller VO₂maks som i hvert fall er inkludert i gjennomsnittskriteriene (kjent gjennom undersøkelse: Bleep-test)
  • Oppfyller screeningkriterier for forsøksperson ved å svare «Nei» på alle spørsmålene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)-spørreskjemaet.
  • Har normal hvile-EKG og normale GDS-resultater ved screening av potensielle forsøkspersoner.
  • Ved studiestart har kroppstemperaturen vært innenfor normalt område

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Har hatt en muskel-skjelettskade de siste tre månedene og fortsatt har symptomer eller klager
  • Opplever akutte infeksjonssykdommer, som gastrointestinale eller luftveisinfeksjoner
  • Er under behandling for kroniske sykdommer (f.eks. høyt blodtrykk eller hypertensjon, diabetes eller diabetes mellitus, hjerte- og karsykdom)
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot mentol eller hudpåførte produkter (spesielt gel-baserte produkter)
  • Har en historie med kuldeallergi
  • Har et positivt COVID-19-testresultat ved screeningstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Placebo: lys blå gel der det aktive innholdet Menthol er erstattet med renset vann.
Annen: Placebo
Lysblå gel der den aktive ingrediensen Menthol er erstattet med renset vann.
Eksperimentell: Menthol-gruppen
Lyseblå gel med varemerket Counterpain COOL® (Lisensnummer: POM QD. 111 709 501) som inneholder den aktive substansen Menthol 4%.
Legemiddel: Lyseblå gel med varemerket Counterpain COOL® (Lisensnummer: POM QD. 111 709 501) som inneholder virkestoffet Menthol 4 %.
Testlegemiddelet, dvs. 4% menthol gel eller placebo, vil bli påført ved å gni på nakkeområdet, forsiden av overarmen og forsiden av overlåret.
Nakkeområdet ble valgt fordi det er en halspulsåre i nakkeområdet, som det sies har innvirkning på endringer i kroppstemperatur i hypothalamus.
I tillegg ble overarm- og overlårområdene valgt fordi de er de ekstremitetsområdene som er nærmest kroppskjernen og utfører mye bevegelse mens man løper.
Noen tidsskrifter konkluderte med at påføring av kjølemetoder i hånd- og lårområdet er effektivt for kjølemetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varmefølelse
Tidsramme: Baseline (før løp), under løpet (~20 minutter), og umiddelbart etter løpet (innen 5 minutter etter løpsfullføring).
Vurdert ved hjelp av en 7-punkts termisk følelses skala. Skalaen går fra -3 til +3, der -3 representerer "kald", 0 representerer "nøytral" og +3 representerer "varm". En høyere poengsum indikerer en større varmefølelse.
Baseline (før løp), under løpet (~20 minutter), og umiddelbart etter løpet (innen 5 minutter etter løpsfullføring).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter at løpingen er fullført).
Vurdert ved bruk av Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen.
Skalaen går fra 6 til 20, hvor 6 betyr "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 betyr "maksimal anstrengelse".
Høyere skår representerer en større opplevd fysisk anstrengelse fra deltakeren.
Umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter at løpingen er fullført).
Endring i tympanaltemperatur
Tidsramme: Baseline (før løping) og umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter løpingens fullføring).
Målt i grader Celsius (°C) ved hjelp av en tympantermometer for å evaluere termoregulering og endringer i kjernetemperaturen som svar på løpeøvelsen og avkjølingsintervensjonen
Baseline (før løping) og umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter løpingens fullføring).
Løpsvarighet
Tidsramme: Etter løp (innen 5 minutter etter løpet er fullført).
Løpsvarighet ble beregnet som tiden det tok for forsøkspersonen å fullføre en 5-kilometers løp (i minutter) ved hjelp av en digital lommesports stoppeklokke
Etter løp (innen 5 minutter etter løpet er fullført).
Endring i opplevd komfort
Tidsramme: Baseline (før løping) og umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter fullført løping).
For å vurdere opplevd komfort, brukte deltakerne en skala som inkluderte alternativene: "komfortabel," "litt ukomfortabel," "ukomfortabel" og "ekstremt ukomfortabel"
Baseline (før løping) og umiddelbart etter løping (innen 5 minutter etter fullført løping).
Endring i hydreringsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt (før løpet) og umiddelbart etter løpet (innen 5 minutter etter fullført løp).
Hydrasjonsstatus, kategorisert som "godt hydrert," "mildt dehydrert," eller "dehydrert." Hydrasjonsstatus før løp ble vurdert ved å sammenligne urinfarge med et fargekart. Hydrasjonsstatus etter løp ble vurdert gjennom prosentvis kroppsvekt (BW)-tap
Utgangspunkt (før løpet) og umiddelbart etter løpet (innen 5 minutter etter fullført løp).
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før løp) og umiddelbart etter løp (innen 5 minutter etter fullført løp).
Målt i slag per minutt (bpm) ble målt ved hjelp av en Polar-hjertemonitor for å evaluere kardiovaskulær belastning og fysisk intensitet under løpeøvelsen. Dette vil inkludere vurdering av gjennomsnittlig hjertefrekvens og den høyeste hjertefrekvensen.
Baseline (før løp) og umiddelbart etter løp (innen 5 minutter etter fullført løp).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Samarbeidspartnere

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere