Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Topische Menthol als Koelmethode Tijdens Inspanning in een Populatie van Recreatieve Hardlopers

15 maart 2026 bijgewerkt door: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Effectiviteit van Topisch Menthol als Koelmethode Tijdens Inspanning bij een Recreatieve Hardloperspopulatie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van topisch menthol als koelmethode tijdens inspanning in een hete luchtomgeving te evalueren bij gezonde volwassen recreatieve hardlopers van 18 tot 45 jaar.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Wat is het verschil in thermische sensatie tussen de toepassing van topische mentholgel en een placebo tijdens inspanning? Hoe beïnvloedt de toepassing van topisch menthol de lichaamstemperatuur, hartslag en fysieke prestaties in vergelijking met een placebo? Onderzoekers zullen een 4% Mentholgel vergelijken met een placebogel in een cross-over ontwerp om te zien of de mentholgel de thermische sensatie verbetert, de lichaamstemperatuur reguleert en de fysieke prestaties en comfort verbetert.

Deelnemers zullen:

  1. Een screeningsproces ondergaan inclusief een medische geschiedenisbeoordeling, lichamelijk onderzoek, rust-ECG, bloedsuikertest en een Bleep fitheidstest.
  2. Deelnemen aan twee afzonderlijke hardloopactiviteiten op een atletiekveld, gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen + 1 dag. De toegewezen gel (menthol of placebo) wordt aangebracht op hun nek, voorkant bovenarmen en voorkant bovenbenen tijdens het hardlopen (specifiek tussen kilometers 2,5 en 2,8).
  3. Pre-run en post-run beoordelingen voltooien waarbij gewicht, huid- en trommelvliestemperatuur, hartslag, verticale spronghoogte, hardloopduur, waargenomen inspanning (RPE), thermische sensatie en comfort worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 - 45 jaar oud
  • Hebben een persoonlijk beste 10-kilometer looptijd van onder het uur (wat bevestigd zal worden tijdens de screening van potentiële proefpersonen door middel van anamnese) in de afgelopen 6 maanden.
  • Lopen minstens 3 keer/week training gedurende het afgelopen jaar
  • Hebben een niveau van hart-longuithoudingsvermogen of VO2max dat ten minste voldoet aan de gemiddelde criteria (bekend via onderzoek: Bleep-test)
  • Voldoen aan de screeningscriteria voor proefpersonen door "Nee" te antwoorden op alle vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
  • Hebben een normaal rust-ECG en normale GDS-resultaten bij screening van potentiële proefpersonen.
  • Tijdens de studie was de lichaamstemperatuur binnen het normale bereik

Exclusiecriteria:

  • Zwangere en/of borstvoedende vrouwen
  • Hebben de afgelopen drie maanden een musculoskeletaal letsel gehad en hebben nog steeds symptomen of klachten
  • Lijden aan acute infectieziekten, zoals gastro-intestinale, luchtweginfecties
  • Onder behandeling voor chronische ziekten (bijv. hoge bloeddruk of hypertensie, diabetes of diabetes mellitus, hartziekte)
  • Hebben een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor menthol of op de huid aangebrachte producten (vooral gel-gebaseerde producten)
  • Hebben een voorgeschiedenis van koude-allergie
  • Hebben een positieve COVID-19-testuitslag op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo: lichtblauwe gel waarin het actieve bestanddeel Menthol is vervangen door gezuiverd water.
Ander: Placebo
Lichtblauwe gel waarbij het actieve bestanddeel Menthol is vervangen door gezuiverd water.
Experimenteel: Menthol Groep
Lichtblauwe gel met het handelsmerk Counterpain COOL® (Vergunningnummer: POM QD. 111 709 501) die de werkzame stof Menthol 4% bevat.
Geneesmiddel: Lichtblauwe gel met het handelsmerk Counterpain COOL® (Vergunningsnummer: POM QD. 111 709 501) met het werkzame bestanddeel Menthol 4%.
Het testmedicijn, d.w.z. 4% mentholgel of placebo, wordt aangebracht door het in te wrijven op het halsgebied, de voorzijde van de bovenarm en de voorzijde van het bovenbeen. Het halsgebied is gekozen omdat er een halsslagader in het halsgebied zit, waarvan wordt gezegd dat deze invloed heeft op veranderingen in lichaamstemperatuur in de hypothalamus. Daarnaast zijn de bovenarm- en bovenbeengebieden gekozen omdat dit de uiteinden zijn die het dichtst bij de kern van het lichaam liggen en veel beweging uitvoeren tijdens het hardlopen. Sommige tijdschriften concludeerden dat het toepassen van koelmethoden in het hand- en dijbeengebied effectief is voor koelmethoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in thermische sensatie
Tijdsspanne: Baseline (voor de run), tijdens de run (~20 minuten), en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van de run).
Beoordeeld met behulp van een 7-punts thermische sensatieschaal. De schaal loopt van -3 tot +3, waarbij -3 staat voor "koud", 0 voor "neutraal" en +3 voor "heet". Een hogere score duidt op een grotere warmtesensatie.
Baseline (voor de run), tijdens de run (~20 minuten), en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van de run).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beoordeling van Waargenomen Inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van de run).
Beoordeeld met behulp van de Borg-schaal voor ervaren inspanning (RPE). De schaal loopt van 6 tot 20, waarbij 6 staat voor "geen enkele inspanning" en 20 voor "maximale inspanning". Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ervaren fysieke inspanning door de deelnemer.
Direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van de run).
Verandering in trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).
Gemeten in graden Celsius (°C) met een oorthermometer om de thermoregulatie en veranderingen in kerntemperatuur te evalueren in reactie op de hardloopoefening en de koelingsinterventie
Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).
Looptijd
Tijdsspanne: Na de loop (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).
De looptijd werd berekend als de tijd die de proefpersoon nodig had om een 5-kilometerloop te voltooien (in minuten) met behulp van een digitale zakstopwatch voor sport
Na de loop (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).
Verandering in Waargenomen Comfort
Tijdsspanne: Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het rennen).
Om het ervaren comfort te beoordelen, gebruikten deelnemers een schaal die de opties bevatte: "comfortabel," "enigszins oncomfortabel," "oncomfortabel" en "zeer oncomfortabel"
Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het rennen).
Verandering in hydratiestatus
Tijdsspanne: Baseline (voor de loop) en direct na de loop (binnen 5 minuten na voltooiing van het lopen).
Hydratatiestatus, gecategoriseerd als "goed gehydrateerd", "licht uitgedroogd" of "uitgedroogd". De hydratatiestatus voor de loop werd beoordeeld door de urinekleur te vergelijken met een kleurenkaart. De hydratatiestatus na de loop werd beoordeeld aan de hand van het percentage lichaamsgewicht (BW) verlies
Baseline (voor de loop) en direct na de loop (binnen 5 minuten na voltooiing van het lopen).
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).
Gemeten in slagen per minuut (bpm) werd gemeten met een Polar hartslagmeter om de cardiovasculaire belasting en fysieke intensiteit tijdens de hardloopoefening te evalueren. Dit omvat het beoordelen van de gemiddelde hartslag en de hoogste hartslagfrequentie.
Baseline (voor de run) en direct na de run (binnen 5 minuten na voltooiing van het hardlopen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Medewerkers

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren