Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického mentolu jako metody chlazení během cvičení u rekreačních běžců

15. března 2026 aktualizováno: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Účinnost topického mentolu jako chladicí metody při cvičení u rekreačních běžců

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost topického mentolu jako metody ochlazování během cvičení v horkém vzdušném prostředí u zdravých dospělých rekreačních běžců ve věku 18 až 45 let.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jaký je rozdíl v tepelném vjemu mezi aplikací topického mentolového gelu a placebem během cvičení? Jak aplikace topického mentolu ovlivňuje tělesnou teplotu, srdeční frekvenci a fyzický výkon ve srovnání s placebem? Výzkumníci porovnají 4% mentolový gel s placebovým gelem v křížovém designu, aby zjistili, zda mentolový gel zlepšuje tepelný vjem, reguluje tělesnou teplotu a zvyšuje fyzický výkon a pohodlí.

Účastníci budou:

  1. Podstoupit screeningový proces včetně posouzení anamnézy, fyzického vyšetření, klidového EKG, testu hladiny cukru v krvi a Bleep fitness testu.
  2. Zúčastnit se dvou samostatných běžeckých aktivit na atletickém hřišti, oddělených wash-out obdobím 7 dní + 1 den.Aplikovat jim přiřazený gel (mentol nebo placebo) na krk, přední část horních paží a přední část horních nohou během běhu (konkrétně mezi 2,5 a 2,8 kilometrem).
  3. Dokončit hodnocení před během a po běhu měřením hmotnosti, teploty kůže a bubínku, srdeční frekvence, výšky vertikálního skoku, délky běhu, vnímané námahy (RPE), tepelného vjemu a pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–45 let
  • Osobní nejlepší čas na 10 kilometrů pod jednu hodinu (což bude potvrzeno během screeningu potenciálních subjektů prostřednictvím anamnézy) v posledních 6 měsících.
  • Běžecký trénink alespoň 3krát týdně v uplynulém roce
  • Úroveň srdečně-plicní vytrvalosti nebo VO2max alespoň v průměrných kritériích (známo z vyšetření: Bleep test)
  • Splňuje kritéria screeningu subjektů odpovědí „Ne“ na všechny otázky dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q).
  • Normální klidové EKG a normální výsledky GDS při screeningu potenciálních subjektů.
  • V době studie byla tělesná teplota v normálním rozmezí

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Měly muskuloskeletální zranění v posledních třech měsících a stále mají příznaky nebo potíže
  • Trpí akutními infekčními poruchami, jako jsou gastrointestinální, respirační infekce
  • Během léčby chronických onemocnění (např. vysoký krevní tlak nebo hypertenze, cukrovka nebo diabetes mellitus, srdeční onemocnění)
  • Má anamnézu přecitlivělosti nebo alergie na mentol nebo produkty aplikované na kůži (zejména gelové produkty)
  • Má anamnézu alergie na chlad
  • Má pozitivní výsledek testu na COVID-19 v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo: světle modrý gel, ve kterém je aktivní složka Menthol nahrazena čištěnou vodou.
Jiný: Placebo
Světle modrý gel, ve kterém je aktivní složka Menthol nahrazena čištěnou vodou.
Experimentální: Mentolová skupina
Světle modrý gel s ochrannou známkou Counterpain COOL® (Číslo licence: POM QD. 111 709 501) obsahující účinnou látku Menthol 4%.
Lék: Světle modrý gel se známkou Counterpain COOL® (Číslo licence: POM QD. 111 709 501) obsahující účinnou látku Menthol 4%.
Testovaný lék, tj. 4% mentolový gel nebo placebo, bude aplikován vtíráním do oblasti krku, přední strany paže a přední strany stehna. Oblast krku byla vybrána, protože v oblasti krku se nachází krkavice, o které se říká, že má vliv na změny tělesné teploty v hypotalamu. Kromě toho byly vybrány oblasti paže a stehna, protože se jedná o nejbližší periferní oblasti k jádru těla a při běhu vykonávají mnoho pohybů. Některé časopisy dospěly k závěru, že aplikace chladících metod v oblasti ruky a stehna je účinná pro chladící metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepelného vnímání
Časové okno: Baseline (před během), během běhu (~20 minut) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Hodnoceno pomocí 7bodové tepelné senzace škály. Škála se pohybuje od -3 do +3, kde -3 představuje "chladno", 0 představuje "neutrální" a +3 představuje "horko". Vyšší skóre indikuje větší pocit tepla.
Baseline (před během), během běhu (~20 minut) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Bezprostředně po doběhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Hodnoceno pomocí Borgovy škály vnímané námahy (RPE). Škála se pohybuje od 6 do 20, kde 6 znamená „žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“. Vyšší skóre představuje větší vnímanou fyzickou námahu účastníka.
Bezprostředně po doběhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Změna tympanické teploty
Časové okno: Výchozí hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Měřeno ve stupních Celsia (°C) pomocí tympanického teploměru k vyhodnocení termoregulace a změn tělesné teploty jádra v reakci na běžecké cvičení a chladicí zásah
Výchozí hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Doba trvání běhu
Časové okno: Po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Doba běhu byla vypočítána jako čas, který subjekt potřeboval k dokončení 5kilometrového běhu (v minutách), za použití digitálního kapesního sportovního stopek
Po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Změna vnímaného komfortu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Pro posouzení vnímaného komfortu účastníci použili škálu zahrnující možnosti: "pohodlné," "poněkud nepohodlné," "nepohodlné" a "velmi nepohodlné"
Výchozí hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Změna stavu hydratace
Časové okno: Výchozí hodnota (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Stav hydratace, kategorizovaný jako "dobře hydratovaný", "mírně dehydrovaný" nebo "dehydrovaný". Stav hydratace před během byl posouzen porovnáním barvy moči s barevnou tabulkou. Stav hydratace po během byl posouzen prostřednictvím procentuální ztráty tělesné hmotnosti (BW)
Výchozí hodnota (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).
Měřeno v úderech za minutu (bpm) bylo měřeno pomocí monitoru srdečního tepu Polar k vyhodnocení kardiovaskulární zátěže a fyzické intenzity během běžeckého cvičení. To bude zahrnovat vyhodnocení průměrné srdeční frekvence a nejvyšší frekvence srdečního tepu.
Základní hodnoty (před během) a bezprostředně po běhu (do 5 minut po dokončení běhu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Spolupracovníci

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit