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Wirksamkeit von topischem Menthol als Kühlmethode während des Trainings bei einer Freizeitläuferpopulation

15. März 2026 aktualisiert von: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Wirksamkeit von topischem Menthol als Kühlmethode während des Trainings in einer Freizeitläuferpopulation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Menthol als Kühlungsmethode während des Trainings in einer heißen Luftumgebung bei gesunden erwachsenen Freizeitläufern im Alter von 18 bis 45 Jahren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Was ist der Unterschied im Wärmeempfinden zwischen der Anwendung von topischem Mentholgel und einem Placebo während des Trainings? Wie wirkt sich die Anwendung von topischem Menthol auf Körpertemperatur, Herzfrequenz und körperliche Leistung im Vergleich zu einem Placebo aus? Die Forscher werden ein 4%iges Mentholgel mit einem Placebogel in einem Cross-over-Design vergleichen, um festzustellen, ob das Mentholgel das Wärmeempfinden verbessert, die Körpertemperatur reguliert und die körperliche Leistung sowie den Komfort steigert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Ein Screening-Verfahren durchlaufen, einschließlich einer Überprüfung der Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, eines Ruhe-EKGs, eines Blutzuckertests und eines Bleep-Fitness-Tests.
  2. An zwei getrennten Laufaktivitäten auf einem Sportplatz teilnehmen, die durch eine Auswaschphase von 7 Tagen + 1 Tag getrennt sind. Das zugewiesene Gel (Menthol oder Placebo) wird während des Laufens auf Hals, vordere Oberarme und vordere Oberschenkel aufgetragen (insbesondere zwischen Kilometer 2,5 und 2,8).
  3. Vor- und nach dem Lauf Bewertungen durchführen, die Gewicht, Haut- und Trommelfelltemperatur, Herzfrequenz, vertikale Sprunghöhe, Laufdauer, wahrgenommene Anstrengung (RPE), Wärmeempfinden und Komfort messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18–45 Jahre alt
  • Eine persönliche Bestzeit über 10 Kilometer von unter einer Stunde in den letzten 6 Monaten (was während des Screenings potenzieller Probanden durch Anamneseerhebung bestätigt wird).
  • Mindestens 3-mal pro Woche Lauftraining in den letzten 12 Monaten
  • Ein Herz-Lungen-Ausdauer- oder VO2max-Niveau, das mindestens den Durchschnittskriterien entspricht (bekannt durch Untersuchung: Bleep-Test)
  • Erfüllt die Probanden-Screening-Kriterien, indem auf alle Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) mit „Nein“ geantwortet wird.
  • Normales Ruhe-EKG und normale GDS-Ergebnisse beim Screening potenzieller Probanden.
  • Zum Zeitpunkt der Studie liegt die Körpertemperatur im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Muskuloskelettale Verletzung in den letzten drei Monaten mit anhaltenden Symptomen oder Beschwerden
  • Akute Infektionskrankheiten wie gastrointestinale oder Atemwegsinfektionen
  • Während der Behandlung für chronische Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck oder Hypertonie, Diabetes oder Diabetes mellitus, Herzerkrankungen)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Menthol oder auf die Haut aufgetragene Produkte (insbesondere gelbasierte Produkte)
  • Vorgeschichte von Kälteallergie
  • Positives COVID-19-Testergebnis zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo: hellblaues Gel, bei dem der Wirkstoff Menthol durch gereinigtes Wasser ersetzt wird.
Sonstiges: Placebo
Hellblaues Gel, bei dem der Wirkstoff Menthol durch gereinigtes Wasser ersetzt wird.
Experimental: Menthol-Gruppe
Hellblaues Gel mit der Marke Counterpain COOL® (Zulassungsnummer: POM QD. 111 709 501), das den Wirkstoff Menthol 4% enthält.
Arzneimittel: Hellblaues Gel mit der Marke Counterpain COOL® (Zulassungsnummer: POM QD. 111 709 501), das den Wirkstoff Menthol 4% enthält.
Das Prüfpräparat, d.h. 4% Menthol-Gel oder Placebo, wird durch Einreiben im Nackenbereich, auf der Vorderseite des Oberarms und auf der Vorderseite des Oberschenkels aufgetragen. Der Nackenbereich wurde gewählt, weil sich im Nackenbereich eine Halsschlagader befindet, von der angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf Temperaturänderungen im Hypothalamus hat. Darüber hinaus wurden die Oberarm- und Oberschenkelbereiche gewählt, weil sie die Extremitätenbereiche sind, die dem Körperkern am nächsten liegen und beim Laufen viele Bewegungen ausführen. Einige Fachzeitschriften kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung von Kühlmethoden im Hand- und Oberschenkelbereich für Kühlmethoden wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Temperaturwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Lauf), während des Laufs (~20 Minuten) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Laufende).
Bewertet mithilfe einer 7-Punkte-Temperaturwahrnehmungsskala. Die Skala reicht von -3 bis +3, wobei -3 "kalt", 0 "neutral" und +3 "heiß" bedeutet. Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Hitzeempfindung an.
Baseline (vor dem Lauf), während des Laufs (~20 Minuten) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Laufende).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Bewertet mit der Borg-Skala für die empfundene Anstrengung (RPE). Die Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 "überhaupt keine Anstrengung" und 20 "maximale Anstrengung" bedeutet. Höhere Werte stellen eine größere empfundene körperliche Anstrengung des Teilnehmers dar.
Unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Änderung der Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Laufabschluss).
Gemessen in Grad Celsius (°C) mit einem Ohrthermometer zur Bewertung der Thermoregulation und der Veränderungen der Körperkerntemperatur als Reaktion auf die Laufübung und die Kühlintervention
Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Laufabschluss).
Laufdauer
Zeitfenster: Nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Die Laufdauer wurde als die Zeit berechnet, die die Versuchsperson für einen 5-Kilometer-Lauf benötigte (in Minuten), gemessen mit einer digitalen Taschen-Sportstoppuhr.
Nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Änderung des wahrgenommenen Komforts
Zeitfenster: Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Um den empfundenen Komfort zu bewerten, verwendeten die Teilnehmer eine Skala, die folgende Optionen umfasste: "komfortabel", "etwas unkomfortabel", "unkomfortabel" und "extrem unkomfortabel"
Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Änderung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Hydratationsstatus, kategorisiert als "gut hydriert", "leicht dehydriert" oder "dehydriert". Der Hydratationsstatus vor dem Lauf wurde durch Abgleich der Urinfarbe mit einer Farbtabelle bewertet. Der Hydratationsstatus nach dem Lauf wurde anhand des prozentualen Körpergewichtsverlusts (KG-Verlust) bewertet.
Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm) wurde mithilfe eines Polar-Herzfrequenzmonitors die kardiovaskuläre Belastung und körperliche Intensität während der Laufübung bewertet. Dies umfasst die Bewertung der durchschnittlichen Herzfrequenz und der höchsten Herzfrequenz.
Baseline (vor dem Lauf) und unmittelbar nach dem Lauf (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Laufs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Mitarbeiter

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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