Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af topisk menthol som en afkølingsmetode under træning i en population af rekreative løbere

15. marts 2026 opdateret af: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Effektiviteten af topisk menthol som en kølemetode under træning i en population af rekreative løbere

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af topisk menthol som en kølemetode under træning i et varmt luftmiljø hos raske voksne motionsløbere i alderen 18 til 45 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er forskellen i termisk fornemmelse mellem påføring af topisk mentholgel og et placebo under træning? Hvordan påvirker påføring af topisk menthol kropstemperatur, hjertefrekvens og fysisk præstation sammenlignet med et placebo? Forskere vil sammenligne en 4% mentholgel med en placebogel i et cross-over-design for at se, om mentholgellet forbedrer den termiske fornemmelse, regulerer kropstemperaturen og forbedrer den fysiske præstation og komfort.

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå en screeningsproces inklusive en medicinske anamnese, fysisk undersøgelse, hvile-ECG, blodsukkertest og en Bleep-fitness-test.
  2. Deltage i to separate løbeaktiviteter på en atletikbane, adskilt af en wash-out-periode på 7 dage + 1 dag. Få den tildelte gel (menthol eller placebo) påført på deres hals, forreste overarme og forreste overlår under løb (specifikt mellem kilometer 2,5 og 2,8).
  3. Udføre for-løb og efter-løb vurderinger, der måler vægt, hud- og tympanaltemperatur, hjertefrekvens, vertikal springhøjde, løbetid, oplevet anstrengelse (RPE), termisk fornemmelse og komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18-45 år gamle
  • Har en personlig bedste 10-kilometer løbetid på under en time (som vil blive bekræftet under screening af potentielle forsøgspersoner gennem historieindtagelse) inden for de sidste 6 måneder.
  • Har udført løbetræning mindst 3 gange/uge i det seneste år
  • Har et niveau af hjerte-lunge udholdenhed eller VO2max, der mindst er inkluderet i gennemsnitskriterierne (kendt gennem undersøgelse: Bleep-test)
  • Opfylder forsøgsperson-screeningkriterier ved at svare "Nej" til alle spørgsmål på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) spørgeskemaet.
  • Har normal hvile-ECG og normale GDS-resultater ved screening af potentielle forsøgspersoner.
  • Kroppens temperatur var inden for det normale område på undersøgelsestidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Har haft en muskuloskeletal skade inden for de sidste tre måneder og stadig har symptomer eller klager
  • Oplever akutte infektionssygdomme, såsom mave-tarm, luftvejsinfektioner
  • Er under behandling for kroniske sygdomme (f.eks. højt blodtryk eller hypertension, diabetes eller diabetes mellitus, hjertesygdom)
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for menthol eller hudpåførte produkter (især gel-baserede produkter)
  • Har en historie med kuldeallergi
  • Har et positivt COVID-19-testresultat på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo: lyseblå gel, hvor det aktive indholdsstof Menthol er erstattet af renset vand.
Andet: Placebo
Lyseblå gel, hvor det aktive indholdsstof menthol er erstattet med renset vand.
Eksperimentel: Menthol-gruppe
Lysblå gel med varemærket Counterpain COOL® (Licensnummer: POM QD. 111 709 501), der indeholder den aktive substans Menthol 4%.
Medicin: Lyseblå gel med varemærket Counterpain COOL® (Licensnummer: POM QD. 111 709 501) indeholdende det aktive stof Menthol 4%.
Testmedicinet, dvs. 4% menthol gel eller placebo, vil blive påført ved at gnide det på halsområdet, forsiden af overarmen og forsiden af overlåret. Halsområdet blev valgt, fordi der er en halspulsåre i halsområdet, som siges at have en indvirkning på ændringer i kropstemperaturen i hypothalamus. Derudover blev overarm- og overlårområderne valgt, fordi de er de ekstremitetsområder, der er tættest på kropens kerne, og de udfører meget bevægelse under løb. Nogle videnskabelige artikler konkluderede, at anvendelsen af afkølingsmetoder i hånd- og lårområdet er effektiv for afkølingsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: Baseline (før løb), under løb (~20 minutter), og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Vurderet ved hjælp af en 7-punkts termisk følelseskala.
Skalaen spænder fra -3 til +3, hvor -3 repræsenterer "kold", 0 repræsenterer "neutral" og +3 repræsenterer "varm".
En højere score indikerer en større varmefølelse.
Baseline (før løb), under løb (~20 minutter), og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Umiddelbart efter løbeturen (inden for 5 minutter efter løbeturens afslutning).
Vurderet ved brug af Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen.
Skalaen spænder fra 6 til 20, hvor 6 angiver "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 angiver "maksimal anstrengelse".
Højere score repræsenterer en større opfattet fysisk anstrengelse fra deltageren.
Umiddelbart efter løbeturen (inden for 5 minutter efter løbeturens afslutning).
Ændring i trommehindetemperatur
Tidsramme: Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbsafslutning).
Målt i grader Celsius (°C) ved hjælp af et tympanisk termometer for at vurdere termoregulering og ændringer i kernekropstemperaturen som reaktion på løbeøvelsen og afkølingsinterventionen
Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbsafslutning).
Løbevarighed
Tidsramme: Efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Løbevarigheden blev beregnet som den tid, det tog forsøgspersonen at gennemføre et 5-kilometer løb (i minutter) ved hjælp af et digitalt lommesports stopur
Efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Ændring i Opfattet Komfort
Tidsramme: Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
For at evaluere opfattet komfort brugte deltagerne en skala, der inkluderede valgmulighederne: "komfortabel," "noget ukomfortabel," "ukomfortabel" og "yderst ukomfortabel"
Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Ændring i hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Hydreringsstatus, kategoriseret som "godt hydreret", "let dehydreret" eller "dehydreret". Hydreringsstatus før løb blev vurderet ved at sammenligne urinfarve med et farvechart. Hydreringsstatus efter løb blev vurderet gennem procentuel kropsvægt (BW)-tab
Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).
Målt i slag pr. minut (bpm) blev målt ved hjælp af en Polar Heart Rate Monitor for at evaluere kardiovaskulær belastning og fysisk intensitet under løbeøvelsen. Dette vil omfatte vurdering af gennemsnitshjertefrekvensen og den højeste hjertefrekvens.
Baseline (før løb) og umiddelbart efter løb (inden for 5 minutter efter løbets afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Samarbejdspartnere

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner