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Eficácia do Mentol Tópico como Método de Arrefecimento Durante o Exercício numa População de Corredores Recreativos

15 de março de 2026 atualizado por: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do mentol tópico como método de arrefecimento durante o exercício num ambiente de ar quente em corredores recreativos adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos.

As principais questões que pretende responder são:

Qual é a diferença na sensação térmica entre a aplicação do gel de mentol tópico e um placebo durante o exercício? Como é que a aplicação de mentol tópico afeta a temperatura corporal, a frequência cardíaca e o desempenho físico em comparação com um placebo? Os investigadores irão comparar um gel de 4% de mentol com um gel placebo num desenho cruzado para ver se o gel de mentol melhora a sensação térmica, regula a temperatura corporal e melhora o desempenho físico e o conforto.

Os participantes irão:

  1. Passar por um processo de triagem que inclui uma revisão do historial médico, exame físico, ECG em repouso, teste de glicemia e um teste de aptidão Bleep.
  2. Participar em duas atividades de corrida separadas num campo atlético, separadas por um período de wash-out de 7 dias + 1 dia. Ter o gel atribuído (mentol ou placebo) aplicado no pescoço, parte superior frontal dos braços e parte superior frontal das pernas durante a corrida (especificamente entre os quilómetros 2,5 e 2,8).
  3. Completar avaliações antes e depois da corrida medindo o peso, temperatura da pele e timpânica, frequência cardíaca, altura do salto vertical, duração da corrida, esforço percecionado (RPE), sensação térmica e conforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos, 18 - 45 anos de idade
  • Ter um melhor tempo pessoal de 10 quilómetros inferior a uma hora (que será confirmado durante o rastreio de potenciais Sujeitos através da recolha de histórico) nos últimos 6 meses.
  • Praticar treino de corrida pelo menos 3 vezes/semana no último ano
  • Ter um nível de resistência cardiorrespiratória ou VO2max que esteja pelo menos incluído nos critérios médios (conhecido através de exame: Teste Bleep)
  • Cumprir os critérios de rastreio do Sujeito respondendo "Não" a todas as questões do questionário de Prontidão para a Atividade Física (PAR-Q).
  • Ter ECG em repouso normal e resultados normais de GDS no rastreio de potenciais Sujeitos.
  • No momento do estudo, a temperatura corporal estava dentro da faixa normal

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou a amamentar
  • Ter tido uma lesão musculoesquelética nos últimos três meses e ainda apresentar sintomas ou queixas
  • Estar a sofrer de distúrbios infecciosos agudos, como infeções gastrointestinais, respiratórias
  • Em tratamento para doenças crónicas (ex. pressão arterial elevada ou hipertensão, diabetes ou diabetes mellitus, doenças cardíacas)
  • Ter historial de hipersensibilidade ou alergia ao mentol ou produtos de aplicação cutânea (especialmente produtos à base de gel)
  • Ter historial de alergia ao frio
  • Ter um resultado positivo no teste COVID-19 no momento do rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo: gel azul claro onde o ingrediente ativo Mentol é substituído por água purificada.
Outro: Placebo
Gel azul claro onde o ingrediente ativo Mentol é substituído por água purificada.
Experimental: Grupo Mentol
Gel azul claro com a marca Counterpain COOL® (Número de Licença: POM QD. 111 709 501) contendo a substância ativa Mentol 4%.
Medicamento: Gel azul claro com a marca registada Counterpain COOL® (Número de Licença: POM QD. 111 709 501) contendo a substância ativa Mentol 4%.
O fármaco de teste, ou seja, o gel de 4% de mentol ou o placebo, será aplicado esfregando na zona do pescoço, na parte frontal do braço superior e na parte frontal da perna superior. A zona do pescoço foi escolhida porque existe uma artéria carótida na área do pescoço, que se diz ter impacto nas alterações da temperatura corporal no hipotálamo. Além disso, as áreas do braço superior e da perna superior foram escolhidas porque são as áreas das extremidades mais próximas do núcleo do corpo e realizam muito movimento durante a corrida. Alguns periódicos concluíram que a aplicação de métodos de arrefecimento na zona da mão e da coxa é eficaz para métodos de arrefecimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Sensação Térmica
Prazo: Baseline (pré-corrida), durante a corrida (~20 minutos) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Avaliado utilizando uma escala de sensação térmica de 7 pontos. A escala varia de -3 a +3, onde -3 representa "frio", 0 representa "neutro" e +3 representa "quente". Uma pontuação mais elevada indica uma maior sensação de calor.
Baseline (pré-corrida), durante a corrida (~20 minutos) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação da Perceção de Esforço (RPE)
Prazo: Imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Avaliado através da escala Borg de Perceção de Esforço (RPE). A escala varia de 6 a 20, em que 6 indica "nenhum esforço" e 20 indica "esforço máximo". Pontuações mais elevadas representam um maior esforço físico percecionado pelo participante.
Imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Alteração da Temperatura Timpânica
Prazo: Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após o término da corrida).
Medido em graus Celsius (°C) usando um termómetro timpânico para avaliar a termorregulação e as alterações da temperatura corporal central em resposta ao exercício de corrida e à intervenção de arrefecimento
Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após o término da corrida).
Duração da Corrida
Prazo: Pós-corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
A duração da corrida foi calculada como o tempo que o sujeito demorou a completar uma corrida de 5 quilómetros (em minutos) usando um cronómetro desportivo digital de bolso
Pós-corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Alteração no Conforto Percebido
Prazo: Baseline (pré-corrida) e imediatamente pós-corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Para avaliar o conforto percecionado, os participantes utilizaram uma escala que incluía as opções: "confortável", "um pouco desconfortável", "desconfortável" e "extremamente desconfortável"
Baseline (pré-corrida) e imediatamente pós-corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Alteração do Estado de Hidratação
Prazo: Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após o término da corrida).
Estado de hidratação, categorizado como "bem hidratado", "ligeiramente desidratado" ou "desidratado". O estado de hidratação pré-corrida foi avaliado através da correspondência da cor da urina com um gráfico de cores. O estado de hidratação pós-corrida foi avaliado através da perda percentual de peso corporal (BW)
Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após o término da corrida).
Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).
Medido em batimentos por minuto (bpm) foi medido usando um Monitor de Frequência Cardíaca Polar para avaliar a sobrecarga cardiovascular e a intensidade física durante o exercício de corrida. Isto incluirá a avaliação da frequência cardíaca média e da frequência cardíaca máxima.
Baseline (pré-corrida) e imediatamente após a corrida (dentro de 5 minutos após a conclusão da corrida).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Colaboradores

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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