Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного применения ментола в качестве метода охлаждения во время физических упражнений у рекреационных бегунов

15 марта 2026 г. обновлено: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Эффективность местного применения ментола как метода охлаждения во время физических упражнений у рекреационных бегунов

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности местного применения ментола в качестве метода охлаждения во время физических упражнений в условиях горячего воздуха у здоровых взрослых бегунов-любителей в возрасте от 18 до 45 лет.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Каково различие в тепловых ощущениях между применением местного ментолового геля и плацебо во время упражнений? Как применение местного ментола влияет на температуру тела, частоту сердечных сокращений и физическую работоспособность по сравнению с плацебо? Исследователи сравнят 4% ментоловый гель с гелем-плацебо в перекрестном дизайне, чтобы увидеть, улучшает ли ментоловый гель тепловые ощущения, регулирует ли температуру тела, а также повышает ли физическую работоспособность и комфорт.

Участники будут:

  1. Проходить процедуру скрининга, включающую изучение медицинского анамнеза, физический осмотр, ЭКГ в покое, анализ уровня сахара в крови и фитнес-тест Bleep.
  2. Участвовать в двух отдельных беговых активностях на спортивном поле с периодом отмывки в 7 дней + 1 день.Им будет нанесен назначенный гель (ментол или плацебо) на шею, переднюю часть верхних рук и переднюю часть верхних ног во время бега (конкретно между 2,5 и 2,8 километрами).
  3. Выполнять пред- и послетестовые оценки, измеряя вес, температуру кожи и барабанной перепонки, частоту сердечных сокращений, высоту вертикального прыжка, продолжительность бега, воспринимаемое усилие (RPE), тепловые ощущения и комфорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
  • Личный рекорд в беге на 10 километров менее одного часа (что будет подтверждено во время скрининга потенциальных участников путем сбора анамнеза) за последние 6 месяцев.
  • Регулярные тренировки по бегу не менее 3 раз в неделю в течение последнего года
  • Уровень сердечно-легочной выносливости или VO2max, соответствующий как минимум средним критериям (определяется при обследовании: тест Bleep)
  • Соответствие критериям скрининга участников, ответив "Нет" на все вопросы опросника готовности к физической активности (PAR-Q).
  • Нормальная ЭКГ в покое и нормальные результаты GDS при скрининге потенциальных участников.
  • На момент исследования температура тела в пределах нормы

Критерии исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Наличие опорно-двигательной травмы за последние три месяца с сохранением симптомов или жалоб
  • Наличие острых инфекционных заболеваний, таких как желудочно-кишечные или респираторные инфекции
  • Прохождение лечения по поводу хронических заболеваний (например, повышенное артериальное давление или гипертония, диабет или сахарный диабет, сердечные заболевания)
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на ментол или средства для наружного применения (особенно гелевые продукты)
  • Наличие в анамнезе аллергии на холод
  • Положительный результат теста на COVID-19 на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо: светло-голубой гель, в котором активный ингредиент Ментол заменен очищенной водой.
Другой: Плацебо
Светло-голубой гель, в котором активный ингредиент Ментол заменен очищенной водой.
Экспериментальный: Ментоловая группа
Светло-голубой гель с торговой маркой Counterpain COOL® (Номер лицензии: POM QD. 111 709 501), содержащий активное вещество Ментол 4%.
Лекарство: Светло-голубой гель с торговой маркой Counterpain COOL® (Регистрационный номер: POM QD. 111 709 501), содержащий активное вещество Ментол 4%.
Испытуемый препарат, т.е. 4% гель с ментолом или плацебо, будет наноситься путем втирания в область шеи, переднюю сторону верхней части руки и переднюю сторону верхней части ноги. Область шеи была выбрана потому, что в области шеи находится сонная артерия, которая, как считается, оказывает влияние на изменения температуры тела в гипоталамусе. Кроме того, области верхней части руки и верхней части ноги были выбраны потому, что они являются периферийными областями, наиболее близкими к ядру тела, и совершают много движений во время бега. Некоторые журналы пришли к выводу, что применение методов охлаждения в области кисти и бедра эффективно для методов охлаждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: Исходный уровень (до забега), во время забега (~20 минут) и сразу после забега (в течение 5 минут после завершения бега).
Оценка проводилась по 7-балльной шкале тепловых ощущений. Шкала варьируется от -3 до +3, где -3 означает «холодно», 0 — «нейтрально», а +3 — «жарко». Более высокий балл указывает на более сильное ощущение тепла.
Исходный уровень (до забега), во время забега (~20 минут) и сразу после забега (в течение 5 минут после завершения бега).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки воспринимаемой нагрузки (ОВН)
Временное ограничение: Непосредственно после пробежки (в течение 5 минут после завершения бега).
Оценка проводилась с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга (RPE). Шкала имеет диапазон от 6 до 20, где 6 означает "отсутствие напряжения" и 20 означает "максимальное напряжение". Более высокие баллы отражают большее воспринимаемое физическое усилие участника.
Непосредственно после пробежки (в течение 5 минут после завершения бега).
Изменение температуры в барабанной перепонке
Временное ограничение: Исходный уровень (до бега) и сразу после бега (в течение 5 минут после завершения бега).
Измеряется в градусах Цельсия (°C) с использованием тимпанического термометра для оценки терморегуляции и изменений внутренней температуры тела в ответ на беговую нагрузку и охлаждающее вмешательство
Исходный уровень (до бега) и сразу после бега (в течение 5 минут после завершения бега).
Длительность выполнения
Временное ограничение: Пост-бег (в течение 5 минут после завершения бега).
Продолжительность бега рассчитывалась как время, затраченное испытуемым на пробежку 5 километров (в минутах), с использованием цифрового карманного спортивного секундомера
Пост-бег (в течение 5 минут после завершения бега).
Изменение воспринимаемого комфорта
Временное ограничение: Исходные показатели (перед бегом) и сразу после бега (в течение 5 минут после завершения бега).
Для оценки воспринимаемого комфорта участники использовали шкалу, которая включала варианты: "комфортно", "несколько неудобно", "неудобно" и "чрезвычайно неудобно"
Исходные показатели (перед бегом) и сразу после бега (в течение 5 минут после завершения бега).
Изменение статуса гидратации
Временное ограничение: Исходные данные (до пробежки) и непосредственно после пробежки (в течение 5 минут после завершения пробежки).
Гидратационный статус, классифицированный как "хорошо гидратированный", "слегка обезвоженный" или "обезвоженный". Гидратационный статус до пробежки оценивался путем сопоставления цвета мочи с цветовой шкалой. Гидратационный статус после пробежки оценивался по процентной потере массы тела (МТ)
Исходные данные (до пробежки) и непосредственно после пробежки (в течение 5 минут после завершения пробежки).
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень (до пробежки) и сразу после пробежки (в течение 5 минут после завершения пробежки).
Измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), частота сердечных сокращений измерялась с помощью монитора сердечного ритма Polar для оценки сердечно-сосудистой нагрузки и физической интенсивности во время бегового упражнения. Это будет включать оценку средней частоты сердечных сокращений и максимальной частоты сердечного ритма.
Базовый уровень (до пробежки) и сразу после пробежки (в течение 5 минут после завершения пробежки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Соавторы

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться