Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego mentolu jako metody chłodzenia podczas ćwiczeń w populacji biegaczy rekreacyjnych

15 marca 2026 zaktualizowane przez: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Skuteczność miejscowego mentolu jako metody chłodzenia podczas wysiłku w populacji biegaczy rekreacyjnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności miejscowego mentolu jako metody chłodzenia podczas ćwiczeń w gorącym środowisku powietrznym u zdrowych dorosłych biegaczy rekreacyjnych w wieku od 18 do 45 lat.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

Jaka jest różnica w odczuciu ciepła między miejscowym zastosowaniem żelu z mentolem a placebo podczas ćwiczeń? Jak zastosowanie miejscowego mentolu wpływa na temperaturę ciała, tętno i wydolność fizyczną w porównaniu z placebo? Badacze porównają żel z 4% mentolu z żelem placebo w układzie krzyżowym, aby sprawdzić, czy żel z mentolem poprawia odczucie ciepła, reguluje temperaturę ciała oraz zwiększa wydolność fizyczną i komfort.

Uczestnicy będą:

  1. Przechodzić proces badań przesiewowych, w tym przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, spoczynkowe EKG, test poziomu cukru we krwi i test sprawności Bleep.
  2. Uczestniczyć w dwóch oddzielnych sesjach biegowych na boisku sportowym, oddzielonych okresem wypłukania wynoszącym 7 dni + 1 dzień. Podczas biegu (szczególnie między kilometrami 2,5 a 2,8) będzie im aplikowany przydzielony żel (mentol lub placebo) na szyję, przednie części górnych ramion i przednie części ud.
  3. Wypełniać oceny przed i po biegu, mierząc wagę, temperaturę skóry i błony bębenkowej, tętno, wysokość skoku pionowego, czas trwania biegu, odczuwany wysiłek (RPE), odczucie ciepła i komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–45 lat
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy osiągnęły osobisty rekord w biegu na 10 km poniżej jednej godziny (co zostanie potwierdzone podczas badania przesiewowego potencjalnych uczestników poprzez wywiad).
  • Osoby, które uprawiały trening biegowy co najmniej 3 razy w tygodniu przez ostatni rok
  • Osoby, których poziom wytrzymałości sercowo-płucnej lub VO2max jest co najmniej zgodny z kryteriami przeciętnymi (ustalone na podstawie badania: test Bleep)
  • Osoby spełniające kryteria badania przesiewowego uczestników, odpowiadając „Nie” na wszystkie pytania w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).
  • Osoby z prawidłowym spoczynkowym EKG i prawidłowymi wynikami GDS podczas badania przesiewowego potencjalnych uczestników.
  • W czasie badania temperatura ciała mieści się w normalnym zakresie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy doznały urazu układu mięśniowo-szkieletowego i nadal odczuwają objawy lub dolegliwości
  • Osoby z ostrymi zaburzeniami infekcyjnymi, takimi jak infekcje żołądkowo-jelitowe, infekcje dróg oddechowych
  • Osoby poddawane leczeniu z powodu chorób przewlekłych (np. wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie, cukrzyca lub cukrzyca, choroby serca)
  • Osoby z wywiadem nadwrażliwości lub alergii na mentol lub produkty aplikowane na skórę (zwłaszcza produkty żelowe)
  • Osoby z wywiadem alergii na zimno
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Placebo: jasnoniebieski żel, w którym składnik aktywny Mentol został zastąpiony oczyszczoną wodą.
Inny: Placebo
Jasnoniebieski żel, w którym składnik aktywny Mentol został zastąpiony oczyszczoną wodą.
Eksperymentalny: Grupa Mentolowa
Jasnoniebieski żel z zastrzeżonym znakiem towarowym Counterpain COOL® (Numer Licencji: POM QD. 111 709 501) zawierający substancję czynną Mentol 4%.
Lek: Jasnoniebieski żel z zastrzeżonym znakiem towarowym Counterpain COOL® (Numer Licencji: POM QD. 111 709 501) zawierający substancję czynną Mentol 4%.
Testowy lek, tj. 4% żel mentolowy lub placebo, zostanie naniesiony poprzez wcieranie w okolicę szyi, przednią stronę górnej części ramienia oraz przednią stronę górnej części nogi. Okolica szyi została wybrana, ponieważ w okolicy szyi znajduje się tętnica szyjna, o której mówi się, że ma wpływ na zmiany temperatury ciała w podwzgórzu. Dodatkowo, obszary górnej części ramienia i górnej części nogi zostały wybrane, ponieważ są to obszary kończyn najbliższe rdzeniowi ciała i wykonują dużo ruchów podczas biegania. Niektóre czasopisma stwierdziły, że zastosowanie metod chłodzenia w obszarze dłoni i uda jest skuteczne dla metod chłodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odczuwaniu temperatury
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed biegiem), w trakcie biegu (~20 minut) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Oceniane przy użyciu 7-punktowej skali odczuwania temperatury. Skala obejmuje zakres od -3 do +3, gdzie -3 oznacza "zimno", 0 oznacza "neutralnie", a +3 oznacza "gorąco". Wyższy wynik wskazuje na większe odczucie ciepła.
Punkt wyjściowy (przed biegiem), w trakcie biegu (~20 minut) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Natychmiast po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Oceniane za pomocą skali Borga oceny odczuwalnego wysiłku (RPE). Skala obejmuje zakres od 6 do 20, gdzie 6 oznacza „brak wysiłku”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany przez uczestnika wysiłek fizyczny.
Natychmiast po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Zmiana temperatury bębenkowej
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed biegiem) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Mierzone w stopniach Celsjusza (°C) za pomocą termometru bębenkowego w celu oceny termoregulacji i zmian temperatury wewnętrznej ciała w odpowiedzi na ćwiczenie biegowe oraz interwencję chłodzącą
Pomiar wyjściowy (przed biegiem) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Czas Trwania
Ramy czasowe: Po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Czas trwania biegu obliczono jako czas, w którym badany ukończył bieg na dystansie 5 kilometrów (w minutach), używając cyfrowego sportowego stopera kieszonkowego
Po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Zmiana w odczuwanym komforcie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed biegiem) oraz bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Aby ocenić odczuwany komfort, uczestnicy korzystali ze skali obejmującej następujące opcje: "komfortowo", "nieco niewygodnie", "niewygodnie" oraz "bardzo niewygodnie"
Linia wyjściowa (przed biegiem) oraz bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut po zakończeniu biegu).
Zmiana w stanie nawodnienia
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed biegiem) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut od zakończenia biegu).
Stan nawodnienia, sklasyfikowany jako "dobrze nawodniony", "łagodnie odwodniony" lub "odwodniony". Stan nawodnienia przed biegiem oceniano przez porównanie koloru moczu z kartą kolorów. Stan nawodnienia po biegu oceniano na podstawie procentowej utraty masy ciała (BW)
Pomiar wyjściowy (przed biegiem) i bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut od zakończenia biegu).
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed biegiem) oraz bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut od zakończenia biegu).
Mierzony w uderzeniach na minutę (bpm) był mierzony za pomocą monitora tętna Polar w celu oceny obciążenia układu sercowo-naczyniowego i intensywności fizycznej podczas ćwiczenia biegowego. Obejmuje to ocenę średniego tętna i najwyższej częstotliwości tętna.
Pomiar wyjściowy (przed biegiem) oraz bezpośrednio po biegu (w ciągu 5 minut od zakończenia biegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Współpracownicy

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj