Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av topisk menthol som en kylningsmetod under träning i en rekreationslöpningspopulation

15 mars 2026 uppdaterad av: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Effektiviteten av topisk mentol som en kylningsmetod under träning i en rekreationslöpningspopulation

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av topisk menthol som en kylningsmetod under träning i en varm luftmiljö hos friska vuxna motionslöpare i åldern 18 till 45 år.

De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

Vad är skillnaden i termisk känsla mellan applicering av topisk mentholgel och en placebo under träning? Hur påverkar applicering av topisk menthol kroppstemperatur, hjärtfrekvens och fysisk prestation jämfört med en placebo? Forskare kommer att jämföra en 4% mentholgel med en placebogel i en cross-over-design för att se om mentholgel förbättrar termisk känsla, reglerar kroppstemperaturen och förbättrar fysisk prestation och komfort.

Deltagarna kommer att:

  1. Genomgå en screeningsprocess inklusive en medicinsk historikgranskning, fysisk undersökning, vilande EKG, blodsockertest och ett Bleep-fitness-test.
  2. Delta i två separata löpaktiviteter på en idrottsplan, åtskilda av en utvaskningsperiod på 7 dagar + 1 dag. Ha den tilldelade gelen (menthol eller placebo) applicerad på deras hals, främre överarmar och främre lår under löpning (specifikt mellan kilometer 2,5 och 2,8).
  3. Slutföra för- och efterlöpsbedömningar som mäter vikt, hud- och tympanaltemperatur, hjärtfrekvens, vertikalt hopphöjd, löpningens varaktighet, upplevd ansträngning (RPE), termisk känsla och komfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18–45 år gamla
  • Har ett personbästa på 10 kilometer löpning på under en timme (vilket kommer att bekräftas under screening av potentiella försökspersoner genom anamnestagning) under de senaste 6 månaderna.
  • Har genomfört löpträning minst 3 gånger/vecka under det senaste året
  • Har en nivå av hjärt-lunguthållighet eller VO2max som åtminstone ingår i medelkriterierna (känt genom undersökning: Bleep-test)
  • Uppfyller försökspersonsscreeningskriterier genom att svara "Nej" på alla frågor i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
  • Har normal vilj-EKG och normala GDS-resultat vid screening av potentiella försökspersoner.
  • Vid studiens genomförande har kroppstemperaturen varit inom det normala intervallet

Exklusionskriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Har haft en skelettmuskelskada under de senaste tre månaderna och fortfarande har symptom eller besvär
  • Genomgår akuta infektionssjukdomar, såsom gastrointestinala, respiratoriska infektioner
  • Under behandling för kroniska sjukdomar (t.ex. högt blodtryck eller hypertoni, diabetes eller diabetes mellitus, hjärtsjukdom)
  • Har en historia av överkänslighet eller allergi mot mentol eller hudapplicerade produkter (särskilt gelbaserade produkter)
  • Har en historia av källergy
  • Har ett positivt COVID-19-testresultat vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo: ljusblå gel där den aktiva ingrediensen Menthol ersätts med renat vatten.
Övrig: Placebo
Ljusblå gel där det aktiva ämnet Menthol ersätts av renat vatten.
Experimentell: Mentolgruppen
Ljusblå gel med varumärket Counterpain COOL® (Licensnummer: POM QD. 111 709 501) som innehåller den aktiva substansen Menthol 4%.
Läkemedel: Ljusblå gel med varumärket Counterpain COOL® (Licensnummer: POM QD. 111 709 501) som innehåller den aktiva substansen Menthol 4%.
Testpreparatet, dvs. 4% mentolgel eller placebo, appliceras genom att gnidas in på halsområdet, framsidan av överarmen och framsidan av låret. Halsområdet valdes eftersom det finns en halspulsåder i halsområdet, vilket sägs ha inverkan på temperaturförändringar i hypotalamus. Dessutom valdes överarms- och lårområdena eftersom de är de extremitetsområden som ligger närmast kroppskärnan och utför mycket rörelse vid löpning. Vissa studier drog slutsatsen att applicering av kylmetoder i hand- och lårområdet är effektivt för kylmetoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i termisk förnimmelse
Tidsram: Baslinje (före löpning), under löpning (~20 minuter) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter avslutad löpning).
Bedöms med en 7-gradig värmekänsloskala. Skalan sträcker sig från -3 till +3, där -3 representerar "kall", 0 representerar "neutral" och +3 representerar "varm". Ett högre poäng anger en större värmekänsla.
Baslinje (före löpning), under löpning (~20 minuter) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter avslutad löpning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsram: Omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter att löpningen är avslutad).
Bedömdes med Borgs skala för upplevd ansträngning (RPE). Skalan sträcker sig från 6 till 20, där 6 indikerar "ingen ansträngning alls" och 20 indikerar "maximal ansträngning". Högre poäng representerar en större upplevd fysisk ansträngning från deltagaren.
Omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter att löpningen är avslutad).
Förändring i trumhinnetemperatur
Tidsram: Baseline (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).
Mäts i grader Celsius (°C) med en tympanisk termometer för att utvärdera temperaturreglering och förändringar i kärnkroppstemperaturen som svar på löpningsövningen och kylningsinterventionen
Baseline (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).
Löpande varaktighet
Tidsram: Efter löpning (inom 5 minuter efter avslutad löpning).
Löptiden beräknades som den tid som försökspersonen behövde för att slutföra ett 5-kilometerslopp (i minuter) med hjälp av en digital fickstoppklocka för sport
Efter löpning (inom 5 minuter efter avslutad löpning).
Förändring i upplevd komfort
Tidsram: Baslinje (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).
För att utvärdera upplevd komfort använde deltagarna en skala som inkluderade alternativen: "bekväm," "något obekväm," "obekväm" och "extremt obekväm"
Baslinje (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).
Förändring i hydreringsstatus
Tidsram: Baseline (för test) och omedelbart efter test (inom 5 minuter efter testets slutförande).
Hydrationsstatus, kategoriserad som "välhydrerad", "lätt dehydrerad" eller "dehydrerad". Hydrationsstatus före löpningen bedömdes genom att matcha urinfärg mot en färgskala. Hydrationsstatus efter löpningen bedömdes genom procentuell kroppsvikt (BW)-förlust
Baseline (för test) och omedelbart efter test (inom 5 minuter efter testets slutförande).
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).
Mättes i slag per minut (bpm) med en Polar hjärtfrekvensmätare för att utvärdera kardiovaskulär belastning och fysisk intensitet under löpningsövningen. Detta kommer att inkludera bedömning av medelhjärtfrekvensen och den högsta hjärtfrekvensen.
Baseline (före löpning) och omedelbart efter löpning (inom 5 minuter efter löpningens avslut).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Samarbetspartners

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera