Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad del Mentol Tópico como Método de Refrigeración Durante el Ejercicio en una Población de Corredores Recreativos

15 de marzo de 2026 actualizado por: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Eficacia del mentol tópico como método de refrigeración durante el ejercicio en una población de corredores recreativos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del mentol tópico como método de enfriamiento durante el ejercicio en un ambiente de aire caliente en corredores recreativos adultos sanos de 18 a 45 años.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es la diferencia en la sensación térmica entre la aplicación de gel de mentol tópico y un placebo durante el ejercicio? ¿Cómo afecta la aplicación de mentol tópico a la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y el rendimiento físico en comparación con un placebo? Los investigadores compararán un gel de mentol al 4% con un gel placebo en un diseño cruzado para ver si el gel de mentol mejora la sensación térmica, regula la temperatura corporal y mejora el rendimiento físico y la comodidad.

Los participantes:

  1. Se someterán a un proceso de selección que incluye una revisión de antecedentes médicos, examen físico, ECG en reposo, prueba de azúcar en sangre y una prueba de aptitud física Bleep.
  2. Participarán en dos actividades de carrera separadas en una pista atlética, separadas por un período de lavado de 7 días + 1 día.Se les aplicará el gel asignado (mentol o placebo) en el cuello, la parte frontal de los brazos superiores y la parte frontal de los muslos superiores mientras corren (específicamente entre los kilómetros 2,5 y 2,8).
  3. Completarán evaluaciones previas y posteriores a la carrera que miden peso, temperatura de la piel y timpánica, frecuencia cardíaca, altura del salto vertical, duración de la carrera, esfuerzo percibido (RPE), sensación térmica y comodidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 45 años
  • Tener un mejor tiempo personal en carrera de 10 kilómetros inferior a una hora (que se confirmará durante el cribado de los sujetos prospectivos mediante la toma de antecedentes) en los últimos 6 meses.
  • Realizar entrenamiento de carrera al menos 3 veces/semana durante el último año
  • Tener un nivel de resistencia cardiorrespiratoria o VO2máx que se incluya al menos en los criterios promedio (conocido mediante examen: test de Bleep)
  • Cumple con los criterios de cribado del sujeto respondiendo "No" a todas las preguntas del cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q).
  • Tener ECG en reposo normal y resultados normales de GDS en el cribado de sujetos prospectivos.
  • En el momento del estudio, la temperatura corporal estaba dentro del rango normal

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Haber tenido una lesión musculoesquelética en los últimos tres meses y aún tener síntomas o molestias
  • Estar experimentando trastornos infecciosos agudos, como gastrointestinales, infecciones respiratorias
  • Durante el tratamiento de enfermedades crónicas (por ejemplo, presión arterial alta o hipertensión, diabetes o diabetes mellitus, enfermedad cardíaca)
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad o alergia al mentol o productos aplicados en la piel (especialmente productos a base de gel)
  • Tener antecedentes de alergia al frío
  • Tener un resultado positivo en la prueba de COVID-19 en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Placebo: gel azul claro en el que el ingrediente activo Mentol se sustituye por agua purificada.
Otro: Placebo
Gel azul claro en el que el ingrediente activo Mentol se sustituye por agua purificada.
Experimental: Grupo Mentolado
Gel azul claro con la marca comercial Counterpain COOL® (Número de Licencia: POM QD. 111 709 501) que contiene la sustancia activa Mentol al 4%.
Droga: Gel azul claro con la marca registrada Counterpain COOL® (Número de Licencia: POM QD. 111 709 501) que contiene la sustancia activa Mentol al 4%.
El medicamento de prueba, es decir, el gel de mentol al 4% o el placebo, se aplicará frotando en la zona del cuello, la parte frontal del brazo superior y la parte frontal del muslo. Se eligió la zona del cuello porque hay una arteria carótida en el cuello, que se dice que tiene un impacto en los cambios de temperatura corporal en el hipotálamo. Además, se eligieron las zonas del brazo superior y el muslo porque son las áreas de las extremidades más cercanas al núcleo del cuerpo y realizan mucho movimiento durante la carrera. Algunas revistas concluyeron que la aplicación de métodos de enfriamiento en el área de la mano y el muslo es efectiva para los métodos de enfriamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Basal (antes de la carrera), durante la carrera (~20 minutos) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Evaluado mediante una escala de sensación térmica de 7 puntos. La escala va de -3 a +3, donde -3 representa "frío", 0 representa "neutral" y +3 representa "calor". Una puntuación más alta indica una mayor sensación de calor.
Basal (antes de la carrera), durante la carrera (~20 minutos) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calificación del Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Evaluado mediante la escala de Borg de Percepción del Esfuerzo (RPE). La escala va de 6 a 20, donde 6 indica "ningún esfuerzo" y 20 indica "esfuerzo máximo". Las puntuaciones más altas representan un mayor esfuerzo físico percibido por el participante.
Inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Cambio en la Temperatura Timpánica
Periodo de tiempo: Basal (antes de correr) e inmediatamente después de correr (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Medido en grados Celsius (°C) utilizando un termómetro timpánico para evaluar la termorregulación y los cambios en la temperatura corporal central en respuesta al ejercicio de carrera y la intervención de enfriamiento
Basal (antes de correr) e inmediatamente después de correr (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Duración de la ejecución
Periodo de tiempo: Posterior a la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
La duración de la carrera se calculó como el tiempo que el sujeto tardó en completar una carrera de 5 kilómetros (en minutos) utilizando un cronómetro deportivo digital de bolsillo
Posterior a la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Cambio en la Comodidad Percibida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Para evaluar la comodidad percibida, los participantes utilizaron una escala que incluía las opciones: "cómodo", "algo incómodo", "incómodo" y "extremadamente incómodo"
Línea de base (antes de la carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Cambio en el estado de hidratación
Periodo de tiempo: Baseline (pre-carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Estado de hidratación, categorizado como "bien hidratado", "ligeramente deshidratado" o "deshidratado". El estado de hidratación previo a la carrera se evaluó comparando el color de la orina con una tabla de colores. El estado de hidratación posterior a la carrera se evaluó mediante el porcentaje de pérdida de peso corporal (PC)
Baseline (pre-carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).
Medido en latidos por minuto (lpm) utilizando un monitor de frecuencia cardíaca Polar para evaluar la carga cardiovascular y la intensidad física durante el ejercicio de carrera. Esto incluirá evaluar la frecuencia cardíaca media y la frecuencia cardíaca máxima.
Línea base (antes de la carrera) e inmediatamente después de la carrera (dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la carrera).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Colaboradores

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir