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Efficacia del Mentolo Topico come Metodo di Raffreddamento Durante l'Esercizio in una Popolazione di Runner Ricreativi

15 marzo 2026 aggiornato da: A. Andi Kurniawan, Taisho Pharmaceutical Indonesia

Efficacia del mentolo topico come metodo di raffreddamento durante l'esercizio fisico in una popolazione di runner amatoriali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del mentolo topico come metodo di raffreddamento durante l'esercizio fisico in un ambiente ad aria calda in corridori adulti sani e ricreativi di età compresa tra 18 e 45 anni.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Qual è la differenza nella sensazione termica tra l'applicazione del gel di mentolo topico e un placebo durante l'esercizio? In che modo l'applicazione di mentolo topico influisce sulla temperatura corporea, sulla frequenza cardiaca e sulle prestazioni fisiche rispetto a un placebo? I ricercatori confronteranno un gel al 4% di mentolo con un gel placebo in uno studio cross-over per verificare se il gel al mentolo migliora la sensazione termica, regola la temperatura corporea e migliora le prestazioni fisiche e il comfort.

I partecipanti dovranno:

  1. Sottoporsi a un processo di screening che include una revisione della storia medica, un esame fisico, un ECG a riposo, un test della glicemia e un test di fitness Bleep.
  2. Partecipare a due diverse attività di corsa su un campo atletico, separate da un periodo di wash-out di 7 giorni + 1 giorno. Applicare il gel assegnato (mentolo o placebo) sul collo, sulla parte anteriore delle braccia e sulla parte anteriore delle gambe durante la corsa (specificamente tra i chilometri 2,5 e 2,8).
  3. Completare valutazioni pre-corsa e post-corsa misurando peso, temperatura cutanea e timpanica, frequenza cardiaca, altezza del salto verticale, durata della corsa, sforzo percepito (RPE), sensazione termica e comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12940
        • Eminence Elite Clinic - Elite Club

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti, 18 - 45 anni
  • Avere un tempo personale migliore nella corsa di 10 chilometri inferiore a un'ora (che sarà confermato durante lo screening dei potenziali Soggetti attraverso l'anamnesi) negli ultimi 6 mesi.
  • Praticare allenamento di corsa almeno 3 volte/settimana nell'ultimo anno
  • Avere un livello di resistenza cardio-respiratoria o VO2max che sia almeno incluso nei criteri medi (noto tramite esame: test Bleep)
  • Soddisfa i criteri di screening del Soggetto rispondendo "No" a tutte le domande del questionario Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
  • Avere ECG a riposo normale e risultati GDS normali allo screening dei potenziali Soggetti.
  • Al momento dello studio, la temperatura corporea era entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Hanno avuto un infortunio muscolo-scheletrico negli ultimi tre mesi e hanno ancora sintomi o disturbi
  • Sono affetti da disturbi infettivi acuti, come infezioni gastrointestinali, respiratorie
  • Sono in trattamento per malattie croniche (es. ipertensione arteriosa o ipertensione, diabete o diabete mellito, malattie cardiache)
  • Hanno una storia di ipersensibilità o allergia al mentolo o a prodotti applicati sulla pelle (specialmente prodotti a base di gel)
  • Hanno una storia di allergia al freddo
  • Hanno un risultato positivo al test COVID-19 al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Placebo: gel azzurro chiaro in cui l'ingrediente attivo Mentolo è sostituito da acqua purificata.
Altro: Placebo
Gel azzurro chiaro in cui il principio attivo Mentolo è sostituito da acqua purificata.
Sperimentale: Gruppo Mentolo
Gel azzurro con il marchio Counterpain COOL® (Numero di licenza: POM QD. 111 709 501) contenente il principio attivo Mentolo al 4%.
Droga: Gel azzurro chiaro con il marchio Counterpain COOL® (Numero di licenza: POM QD. 111 709 501) contenente la sostanza attiva Mentolo al 4%.
Il farmaco in studio, ovvero il gel al 4% di mentolo o il placebo, verrà applicato sfregando sulla zona del collo, sul lato anteriore della parte superiore del braccio e sul lato anteriore della parte superiore della gamba. La zona del collo è stata scelta perché nel collo è presente un'arteria carotide, che si dice abbia un impatto sui cambiamenti della temperatura corporea nell'ipotalamo. Inoltre, le aree della parte superiore del braccio e della gamba sono state scelte perché sono le aree estreme più vicine al nucleo del corpo e svolgono molti movimenti durante la corsa. Alcune riviste hanno concluso che l'applicazione di metodi di raffreddamento nell'area della mano e della coscia è efficace per i metodi di raffreddamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Sensazione Termica
Lasso di tempo: Baseline (prima della corsa), durante la corsa (~20 minuti) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Valutato utilizzando una scala di sensazione termica a 7 punti. La scala va da -3 a +3, dove -3 rappresenta "freddo", 0 rappresenta "neutrale" e +3 rappresenta "caldo". Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di calore.
Baseline (prima della corsa), durante la corsa (~20 minuti) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Valutazione della Percezione dello Sforzo (RPE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Valutato utilizzando la scala Borg di Percezione dello Sforzo (RPE). La scala va da 6 a 20, dove 6 indica "nessuno sforzo" e 20 indica "sforzo massimo". Punteggi più alti rappresentano un maggiore sforzo fisico percepito dal partecipante.
Immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Variazione della Temperatura Timpanica
Lasso di tempo: Baseline (pre-corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Misurato in gradi Celsius (°C) utilizzando un termometro timpanico per valutare la termoregolazione e le variazioni della temperatura corporea interna in risposta all'esercizio di corsa e all'intervento di raffreddamento
Baseline (pre-corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Durata della corsa
Lasso di tempo: Post-corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
La durata della corsa è stata calcolata come il tempo impiegato dal soggetto per completare una corsa di 5 chilometri (in minuti) utilizzando un cronometro sportivo digitale tascabile
Post-corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Cambiamento nel Comfort Percepito
Lasso di tempo: Baseline (pre-esecuzione) e immediatamente post-esecuzione (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Per valutare il comfort percepito, i partecipanti hanno utilizzato una scala che includeva le opzioni: "confortevole", "leggermente scomodo", "scomodo" e "estremamente scomodo"
Baseline (pre-esecuzione) e immediatamente post-esecuzione (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Variazione dello Stato di Idratazione
Lasso di tempo: Baseline (prima della corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Stato di idratazione, classificato come "ben idratato", "lievemente disidratato" o "disidratato". Lo stato di idratazione pre-corsa è stato valutato confrontando il colore delle urine con una tabella colorimetrica. Lo stato di idratazione post-corsa è stato valutato attraverso la percentuale di perdita di peso corporeo (BW)
Baseline (prima della corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (pre-corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).
Misurato in battiti al minuto (bpm) è stato misurato utilizzando un Polar Heart Rate Monitor per valutare lo sforzo cardiovascolare e l'intensità fisica durante l'esercizio di corsa. Ciò includerà la valutazione della frequenza cardiaca media e della frequenza cardiaca massima.
Baseline (pre-corsa) e immediatamente dopo la corsa (entro 5 minuti dal completamento della corsa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Indonesia

Collaboratori

Trisakti University
Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP.Mentol-V004/V/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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