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肩周炎患者使用上肢主被动外骨骼机器人的有效性与效率

2026年3月21日 更新者:China Medical University Hospital

上肢主动-被动外骨骼机器人对冻结肩患者的效果与效率

冻结肩,又称粘连性关节囊炎,是一种常见的慢性肩部疾病,症状包括肩部疼痛、主动和被动活动范围受限以及肌肉无力,这些症状显著影响日常功能活动能力。 研究者应用了上肢外骨骼辅助疗法。 本实验采用随机对照试验,评估外骨骼辅助活动范围和阻力训练对冻结肩患者的临床康复效果。

研究概览

详细说明

冻结肩,又称粘连性关节囊炎,通常被描述为一种常见的慢性肩部疾病,病程可能持续数月至数年,由于肩部疼痛、主动和被动活动范围受限以及肌肉无力,显著影响日常功能能力和心理健康。 治疗标准需要广泛的干预,通常,物理治疗是最广泛使用、有证据支持且非侵入性的治疗方法。 常见的治疗方法包括手动关节松动术、活动范围练习和阻力训练,但治疗效果在很大程度上取决于治疗师的专业技能和时间投入,这可能给临床医生带来相当大的工作量。

在以往的应用中,他们提出外骨骼机器人可以为医疗专业人员提供标准化工具来辅助治疗,从而减少临床工作量。 其他研究主要集中在神经系统疾病患者,如中风,尽管外骨骼机器人也已临床应用于粘连性关节囊炎患者的康复。 然而,关于其临床应用和康复效果的系统性证据仍然有限。 我们将进行一项随机对照试验,以研究外骨骼辅助治疗对冻结肩的疗效。 40名参与者将被随机分为两组:一组是传统主动-被动练习和弹力带阻力训练结合常规物理治疗(对照组),另一组是上肢主动-被动外骨骼辅助活动范围和阻力训练结合常规物理治疗(实验组)。 干预将持续四周,每周至少三次,每次持续约60-75分钟。

结果测量工具包括疼痛视觉模拟量表(VAS)、主动和被动肩部活动范围、肩部肌肉力量(使用手持式测力计测量)以及手臂、肩部和手部残疾(DASH)问卷,用于比较两组冻结肩患者在两周随访期后的康复效果和持续效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Li-Wei Chou, MD, PhD
  • 电话号码:7305/ 7301 +886-4-22053366
  • 邮箱:chouliwe@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Wufeng Dist.
      • Taichung、Wufeng Dist.、台湾、413
        • Asia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

-

1. 临床医生诊断为原发性或继发性肩周炎或粘连性关节囊炎、年龄在20岁或以上的患者:

  1. 临床医生诊断为僵硬期肩周炎或粘连性关节囊炎的患者。
  2. 与相对健康的肩部相比,患者患侧肩部的被动关节活动范围(包括肩部屈曲、外展、内旋和外旋)至少丧失50%。

排除标准:

  1. 患有肩关节骨关节炎或其他骨骼疾病的个体。
  2. 存在任何治疗禁忌症的个体,如关节融合、严重骨质疏松症或任何周围神经压迫症状。
  3. 存在未经治疗的关节脱位、骨折或肌腱断裂的个体。
  4. 在研究前一个月内接受过类固醇注射的个体。
  5. 无法沟通或存在认知障碍的个体。
  6. 孕妇。
  7. 拒绝招募的患者也将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:上肢外骨骼辅助治疗结合常规物理疗法
在该治疗中,受试者进行外骨骼辅助肩关节活动度(ROM)训练、被动拉伸和抗阻训练。 动作包括肩关节屈曲、外展、内旋和外旋。 每次外骨骼干预持续15至20分钟,关节角度根据患者的耐受度和疼痛水平确定。 一般物理治疗将与上肢外骨骼辅助治疗相结合。 一般物理治疗包括手动关节松动术(对盂肱关节应用梅特兰振荡技术)和传统物理治疗方式,如热疗、红外线治疗、干扰电流疗法(IFC)、经皮神经电刺激(TENS)。 每次治疗持续45-60分钟。 总时长为60-75分钟,每周至少治疗3次,持续4周,总计至少12次治疗。
一般物理治疗包括手法关节松动术(对肩关节应用Maitland振荡技术)以及传统物理治疗方式,如热疗、红外线疗法、干扰电疗法(IFC)、经皮神经电刺激(TENS)。 每次治疗持续45-60分钟,每周至少进行3次,持续4周。
在此组中,受试者将接受传统主动辅助/被动练习的干预,每周至少进行3次阻力训练,持续4周,总共至少12次治疗(每次约15至20分钟)。
有源比较器:传统物理疗法结合一般物理治疗
在此组中,受试者将接受传统主动辅助/被动练习干预,每周至少进行3次阻力训练,持续4周,总共至少12次治疗(每次约15至20分钟)。 一般物理疗法将与传统物理疗法结合使用。 一般物理疗法包括手动关节松动术(对肩关节应用Maitland振荡技术)和常规物理治疗方式,如热疗、红外线疗法、干扰电疗法、经皮神经电刺激。 每次治疗持续45-60分钟。 总共将有60-75分钟,每周至少治疗3次,持续4周,总共至少12次治疗。
一般物理治疗包括手法关节松动术(对肩关节应用Maitland振荡技术)以及传统物理治疗方式,如热疗、红外线疗法、干扰电疗法(IFC)、经皮神经电刺激(TENS)。 每次治疗持续45-60分钟,每周至少进行3次,持续4周。
所使用的上肢外骨骼机器人是NimBo关节活动度机器人(FREE Bionics),搭配平板电脑使用。 在该治疗中,外骨骼辅助受试者进行肩关节活动度训练(屈曲、外展、内外旋)、被动拉伸(屈曲、伸展、外展、内外旋),以及包括等长和等张收缩的肌肉力量训练。 动作在坐姿下完成,重复次数、保持时间和休息间隔均经过精心设计。 关节角度根据患者的耐受度和疼痛程度确定。 外骨骼干预每次持续15至20分钟,关节角度根据患者的耐受度和疼痛程度确定。 并且每周至少进行3次,持续4周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩关节活动范围
大体时间:1天
除了肩部疼痛外,肩关节粘连性囊炎的一个关键临床表现是主动和被动关节活动范围的进行性限制,这会显著影响日常生活功能。 肩关节活动范围可被视为冻结肩患者治疗效果的一个指标。 塑料通用测角仪是测量活动范围的常用工具。 它可用于测量各种关节的活动范围。 我们使用这个简单工具测量了受试者肩关节的前屈、后伸、外展、外旋和内旋角度。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观疼痛强度:视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:1天
参与者被要求描述当前肩部疼痛或酸痛的程度。 疼痛程度采用视觉模拟量表表示。 视觉模拟量表是一种基于参与者自我报告疼痛水平评估疼痛强度的工具,在临床实践中广泛用于追踪肌肉骨骼疼痛的改善情况。 视觉模拟量表使用10厘米标尺进行评估。 患者移动指示器在“笑脸”(表示无疼痛)和“痛苦表情脸”(表示极度、难以忍受的疼痛)之间移动,以反映其当前疼痛水平。 研究人员随后从标尺背面记录对应的0-10厘米分数。
1天
肩关节肌力
大体时间:1天
在肩关节粘连性关节囊炎的临床表现中,主动关节活动范围的进行性受限部分是由于肌肉力量不足所致。 然而,肩关节粘连性关节囊炎患者的疼痛常导致患肩周围肌肉痉挛和无力,这也可能加剧疼痛,进一步限制活动和功能。 因此,肩关节的肌肉力量也可视为肩关节粘连性关节囊炎患者治愈的指标之一。 使用手持式测力计评估肩屈肌、伸肌、外展肌和内旋/外旋肌的力量。 受试者被口头鼓励“尽可能用力推”,维持最大自主等长收缩3秒。 最终记录值(以磅为单位)是三次试验的平均值,每次试验之间有1分钟的休息间隔。
1天
手臂、肩部和手部功能障碍问卷 (DASH)
大体时间:1天
《手臂、肩部和手部功能障碍问卷》已广泛应用于各种上肢疾病患者。 该问卷对于各种上肢疾病患者群体具有可靠性和有效性。 问卷主要由一个包含30个项目的功能障碍/症状量表构成。 该问卷通过30个项目模块评估上肢功能障碍和症状,每个项目按1至5分计分。有效总分需至少完成27个项目。 最终分数计算公式为:[(所有已完成项目得分总和 / 已完成项目数量)- 1] × 25。 分数越高表明症状严重程度和功能障碍越大。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2027年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMUH114-REC2-178

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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