Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a efektivita aktivně-pasivního exoskeletu horní končetiny pro pacienty s frozen shoulder

21. března 2026 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinnost a efektivita aktivně-pasivního robotického exoskeletu horní končetiny u pacientů se zmrzlým ramenem

Zamrzlé rameno, známé také jako adhezivní kapsulitida, je běžná chronická porucha ramene s příznaky včetně bolesti ramene, omezení aktivního i pasivního rozsahu pohybu a svalové slabosti, což významně ovlivňuje denní funkční schopnosti. Výzkumník aplikoval terapii asistovanou exoskeletem horní končetiny. Tento experiment použil randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení klinických rehabilitačních účinků exoskeletem asistovaného rozsahu pohybu a odporového tréninku u pacientů s zamrzlým ramenem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztuhlé rameno, známé také jako adhezivní kapsulitida, je často popisováno jako běžná chronická porucha ramene, jejíž průběh může trvat od několika měsíců až po roky, což významně ovlivňuje denní funkční schopnosti a duševní zdraví kvůli bolesti ramene, omezení aktivního i pasivního rozsahu pohybu a svalové slabosti. Terapeutický standard vyžaduje rozsáhlý zásah a obecně je fyzioterapie nejpoužívanější, důkazy podporovaná a neinvazivní léčba. Běžnými léčebnými postupy jsou manuální mobilizace kloubu, cvičení rozsahu pohybu a silový trénink, ale terapeutický výsledek do značné míry závisí na odborných dovednostech terapeuta a časové investici, což může představovat značnou pracovní zátěž pro klinické pracovníky.

V předchozích aplikacích navrhli, že exoskeletové roboty mohou poskytnout zdravotnickým pracovníkům standardizovaný nástroj k asistování v terapii a tím snížit klinickou pracovní zátěž. Jiné studie se převážně zaměřovaly na pacienty s neurologickými stavy, jako je mrtvice, ačkoliv exoskeletové roboty byly klinicky aplikovány také v rehabilitaci pacientů s adhezivní kapsulitidou. Systematické důkazy týkající se jejich klinického použití a rehabilitačních výsledků však zůstávají omezené. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost terapie asistované exoskeletem na ztuhlé rameno. 40 účastníků bude randomizováno do dvou skupin: jedna je tradiční aktivně-pasivní cvičení a silový trénink založený na therabandu kombinovaný s konvenční fyzioterapií (kontrolní skupina) a druhá je aktivně-pasivní rozsah pohybu a silový trénink asistovaný exoskeletem horní končetiny kombinovaný s konvenční fyzioterapií (experimentální skupina). Zásah bude trvat čtyři týdny, s nejméně třemi sezeními týdně, každé trvající přibližně 60-75 minut.

Nástroje pro měření výsledků včetně vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramene, síly ramenních svalů (měřeno ručním dynamometrem) a dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) byly použity k porovnání obou skupin s ohledem na rehabilitační výsledky a trvalé účinky po dvoutýdenním sledovacím období u subjektů se ztuhlým ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Tchaj-wan, 413
        • Asia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1. Pacienti ve věku 20 let a starší, kterým lékař diagnostikoval primární nebo sekundární zmrzlé rameno nebo adhezivní kapsulitidu:

  1. Pacienti, kterým lékař diagnostikoval zmrzlé rameno nebo adhezivní kapsulitidu ve fázi ztuhlosti.
  2. Pacient má na postiženém rameni ztrátu alespoň 50 % pasivního rozsahu pohybu kloubu (včetně flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene) ve srovnání s relativně zdravým ramenem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Osoby s osteoartrózou nebo jinými kostními onemocněními ramenního kloubu.
  2. Osoby s jakýmikoli kontraindikacemi léčby, jako je fúze kloubu, těžká osteoporóza nebo příznaky komprese periferních nervů.
  3. Osoby s neléčenými vykloubeními kloubů, zlomeninami nebo rupturami šlach.
  4. Osoby, které obdržely injekce steroidů během měsíce před studií.
  5. Osoby, které nejsou schopny komunikovat nebo mají kognitivní poruchy.
  6. Těhotné ženy.
  7. Pacienti, kteří odmítnou účast, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie s asistencí exoskeletu horních končetin kombinovaná s obecnou fyzikální terapií
V této léčbě pacienti provádějí trénink rozsahu pohybu (ROM) ramene asistovaný exoskeletonem, pasivní protahování a odporový trénink. Pohyby zahrnují flexi ramene, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci. Intervence exoskeletonu trvá 15 až 20 minut na sezení, s úhly kloubů stanovenými na základě tolerance a úrovně bolesti pacienta. Obecné fyzioterapie budou kombinovány s terapií asistovanou exoskeletonem horní končetiny. A obecné fyzioterapie zahrnují manuální mobilizaci kloubů (Maitlandovy oscilační techniky aplikované na glenohumerální kloub) a konvenční fyzioterapeutické modality, jako je termoterapie, infračervená terapie, interferenční proudová terapie (IFC), transkutánní elektrický nervový stimulátor (TENS). Léčebné sezení trvá 45-60 minut. Celkově bude 60-75 minut a alespoň 3 léčby týdně po dobu 4 týdnů, celkem alespoň 12 léčebných sezení.
Postup: Obecné fyzioterapie
Obecné fyzioterapie zahrnují manuální mobilizaci kloubů (Maitlandovy oscilační techniky aplikované na glenohumerální kloub) a konvenční fyzioterapeutické modality jako termoterapie, infračervená terapie, IFC, TENS. Terapeutické sezení trvá 45–60 minut a provádí se alespoň 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Postup: Tradiční fyzikální terapie
V této větvi budou subjekty dostávat intervenci tradičních aktivně asistovaných/pasivních cvičení, odporového tréninku alespoň 3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem alespoň 12 ošetření (přibližně 15 až 20 minut na sezení).
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie se kombinují s obecnou fyzikální terapií
V této větvi budou subjekty podstupovat intervenci tradičních aktivně-asistovaných/pasivních cvičení, silový trénink alespoň 3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem alespoň 12 ošetření (přibližně 15 až 20 minut na sezení).
Obecné fyzioterapie budou kombinovány s tradičními fyzioterapiemi.
A obecné fyzioterapie zahrnují manuální mobilizaci kloubů (Maitlandovy oscilační techniky aplikované na glenohumerální kloub) a konvenční fyzioterapeutické modality jako termoterapii, infračervenou terapii, IFC, TENS.
Ošetření trvá 45-60 minut.
Celkem to bude 60-75 minut a alespoň 3 ošetření týdně po dobu 4 týdnů, celkem alespoň 12 ošetření.
Postup: Obecné fyzioterapie
Obecné fyzioterapie zahrnují manuální mobilizaci kloubů (Maitlandovy oscilační techniky aplikované na glenohumerální kloub) a konvenční fyzioterapeutické modality jako termoterapie, infračervená terapie, IFC, TENS. Terapeutické sezení trvá 45–60 minut a provádí se alespoň 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Postup: Terapie s podporou exoskeletu horní končetiny
Použitý exoskeleton horní končetiny je robot pro mobilitu kloubů NimBo (FREE Bionics), spárovaný s tabletem. V této léčbě exoskeleton pomáhá subjektům provádět trénink rozsahu pohybu ramene (flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace), pasivní protahování (flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace) a trénink svalové síly zahrnující izometrické i izotonické kontrakce. Pohyby se provádějí v sedě, s pečlivě strukturovanými opakováními, dobami držení a intervaly odpočinku. Úhly kloubů jsou určeny na základě tolerance a úrovně bolesti pacienta. Intervence exoskeletonu trvá 15 až 20 minut na sezení, přičemž úhly kloubů jsou určeny na základě tolerance a úrovně bolesti pacienta. A provádí se alespoň 3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 1 den
Kromě bolesti ramene je klíčovým klinickým projevem adhezivní kapsulitidy ramena progresivní omezení aktivního a pasivního rozsahu pohybu kloubu, což významně ovlivňuje každodenní životní funkce. Rozsah pohybu ramenního kloubu lze považovat za ukazatel účinnosti léčby u pacientů s frozen shoulder. Plastový univerzální goniometr je běžně používaný nástroj pro měření rozsahu pohybu. Lze jej použít k měření rozsahu pohybu kloubu na různých kloubech. Tento jednoduchý nástroj jsme použili k měření úhlů přední flexe, extenze, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace ramenního kloubu subjektu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní intenzita bolesti: vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den
Účastníci byli požádáni, aby popsali intenzitu své současné bolesti nebo citlivosti ramene. Intenzita bolesti byla vyjádřena pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová škála je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti na základě vlastního hodnocení bolesti účastníka a je široce používána v klinické praxi ke sledování zlepšení muskuloskeletální bolesti. Vizuální analogová škála se hodnotí pomocí 10cm pravítka. Pacienti posouvají ukazatel mezi "smějící se obličej" (což znamená žádnou bolest) a "grimasující obličej" (což znamená extrémní, nesnesitelnou bolest), aby odráželi svou současnou úroveň bolesti. Výzkumník poté zaznamená odpovídající skóre 0-10 cm ze zadní strany pravítka.
1 den
Síla svalů ramenního kloubu
Časové okno: 1 den
V klinických projevech adhezivní kapsulitidy ramene je progresivní omezení aktivního rozsahu pohybu kloubu částečně způsobeno nedostatečnou svalovou silou. Bolest u pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene však často způsobuje svalové křeče a slabost ve svalech kolem postiženého ramene, což může také zhoršit bolest a dále omezit pohyb a funkci. Proto lze sílu ramenního kloubu také považovat za jeden z ukazatelů vyléčení pacientů s adhezivní kapsulitidou ramene. Síla flexorů, extenzorů, abduktorů a vnitřních/vnějších rotátorů ramene se hodnotí pomocí ručního dynamometru. Subjekty jsou verbálně povzbuzovány, aby "tlačily co nejvíce", a udržovaly maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci po dobu 3 sekund. Konečná zaznamenaná hodnota (v librách) je průměrem tří pokusů, s 1minutovým intervalem odpočinku mezi každým pokusem.
1 den
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 den
Dotazník pro hodnocení postižení paže, ramene a ruky se široce používá u pacientů s různými poruchami horních končetin. Tento dotazník je spolehlivý a účinný pro pacienty s různými poruchami horních končetin. Dotazník se skládá především z 30bodové škály postižení/příznaků. Dotazník hodnotí postižení a příznaky horní končetiny pomocí 30bodového modulu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5. Pro platný celkový skóre je nutné vyplnit alespoň 27 položek. Konečné skóre se vypočítá podle vzorce: [(součet všech vyplněných odpovědí / počet vyplněných položek) - 1] × 25. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků a funkčního postižení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC2-178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecné fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit