Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og effektivitet av en aktiv-passiv eksoskelettrobot for øvre ekstremitet hos pasienter med frossen skulder

21. mars 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital

Effektivitet og effektivitet av en aktiv-passiv robot-eksoskjelett for overekstremitet hos pasienter med frossen skulder

Frossen skulder, også kjent som adhesiv kapsulitt, er en vanlig kronisk skulderlidelse med symptomer som inkluderer skuldersmerter, begrensninger i både aktiv og passiv bevegelsesutstrekning og muskelsvakhet, som i betydelig grad påvirker daglige funksjonsevner. Forskeren brukte øvre ekstremitet eksosklett-assistert terapi. Dette eksperimentet brukte en randomisert kontrollert studie for å vurdere de kliniske rehabiliteringseffektene av eksosklett-assistert bevegelsesutstrekning og motstandstrening på pasienter med frossen skulder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frossen skulder, også kjent som adhesiv kapsulitt, blir ofte beskrevet som en vanlig kronisk skulderlidelse hvor forløpet kan vare fra flere måneder til år, som betydelig påvirker daglige funksjonsevner og mental helse på grunn av skuldersmerter, begrensninger i både aktiv og passiv bevegelsesutfoldelse, og muskelsvakhet. Terapeutisk standard krever omfattende intervensjon, og generelt er fysioterapi den mest utbredte, evidensbaserte og ikke-invaderende behandlingen. De vanlige behandlingene er manuell leddmobilisering, bevegelsesutfoldelsesøvelser og motstandstrening, men det terapeutiske resultatet avhenger i stor grad av terapeutens ferdigheter og tidsinvestering, noe som kan legge et betydelig arbeidspåtrykk på klinikere.

I tidligere anvendelser har de foreslått at eksoskelleterrobotter kan gi helsepersonell et standardisert verktøy for å assistere i terapi og dermed redusere klinisk arbeidsbelastning. Andre studier har hovedsakelig fokusert på pasienter med nevrologiske tilstander, som hjerneslag, selv om eksoskelleterrobotter også er brukt klinisk i rehabiliteringen av pasienter med adhesiv kapsulitt. Imidlertid er systematisk dokumentasjon angående deres kliniske bruk og rehabiliteringsresultater fortsatt begrenset. Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av eksoskelleterassistert terapi på frossen skulder. 40 deltakere vil bli randomisert i to grupper: en er tradisjonell aktiv-passiv trening og teraband-basert motstandstrening kombinert med konvensjonell fysioterapi (kontrollgruppe) og den andre er overekstremitets aktiv-passiv eksoskelleterassistert bevegelsesutfoldelse og motstandstrening kombinert med konvensjonell fysioterapi (eksperimentell gruppe). Intervensjonen vil vare i fire uker, med minst tre økter per uke, hver varer omtrent 60-75 minutter.

Utfallsmålingsverktyene inkluderer Visuell Analog Skala (VAS) for smerter, aktiv og passiv skulderbevegelsesutfoldelse, skuldermuskelstyrke (målt med en håndholdt dynamometer), og Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørreskjema ble brukt for å sammenligne de to gruppene med hensyn til rehabiliteringsresultater og vedvarende effekter etter en to-ukers oppfølgingsperiode hos deltakere med frossen skulder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-post: chouliwe@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
        • Asia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

1. Pasienter i alderen 20 år eller eldre diagnostisert av en kliniker med primær eller sekundær frossen skulder eller adhesiv kapsulitt:

  1. Pasienter diagnostisert av en kliniker med frossen skulder eller adhesiv kapsulitt i den stive fasen.
  2. Pasienten har et tap av minst 50% av passiv leddbevegelsesutstrekning (inkludert skulderfleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon) på den berørte skulderen sammenlignet med den relativt friske skulderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med artrose eller andre skjeletttilstander i skulderleddet.
  2. Personer med kontraindikasjoner for behandling, som leddsammenføyning, alvorlig osteoporose eller symptomer på perifer nervetrykk.
  3. Personer med ubehandlede leddluksasjoner, brudd eller senebetennelser.
  4. Personer som har mottatt steroideinjeksjoner i løpet av måneden før studien.
  5. Personer som er ukontaktbare eller kognitivt svekket.
  6. Gravide kvinner.
  7. Pasienter som nekter rekruttering vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overkropps eksosklett-assistert terapi kombinert med generell fysioterapi
I denne behandlingen utfører pasientene eksoskelett-assistert skulderbevegelses (ROM) trening, passiv strekking og styrketrening. Bevegelsene omfatter skulderfleksjon, abduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon. Eksoskelett-intervensjonen varer i 15 til 20 minutter per økt, med leddvinkler bestemt basert på pasientens toleranse og smertnivå. De generelle fysikalske terapiøktene vil bli kombinert med overekstremitets-eksoskelett-assistert terapi. Og generell fysikalsk terapi inkluderer manuell leddmobilisering (Maitlands oscillerende teknikker påført glenohumeralleddet) og konvensjonelle fysikalske terapi-modaliteter som termoterapi, infrarød terapi, interferensiell strømterapi (IFC), transkutan elektrisk nervesimulator (TENS). Behandlingsøkten varer 45-60 minutter. Totalt vil det være 60-75 minutter, og minst 3 behandlingsøkter i uken i 4 uker, totalt minst 12 behandlingsøkter.
De generelle fysikalske terapi-behandlingene inkluderer manuell leddmobilisering (Maitlands oscillasjonsteknikker brukt på glenohumeral-leddet) og konvensjonelle fysikalske terapi-modaliteter som termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS. Behandlingsøkten varer 45-60 minutter og gjennomføres minst 3 ganger ukentlig i 4 uker.
I denne armen vil forsøkspersonene motta intervensjon med tradisjonelle aktivt-assisterte/passive øvelser, styrketrening minst 3 ganger i uken i 4 uker, totalt minst 12 behandlinger (ca. 15 til 20 minutter per økt).
Aktiv komparator: Tradisjonelle fysikalske terapier kombineres med generell fysioterapi
I denne gruppen vil pasientene motta behandlingen med tradisjonelle aktivt-assisterte/passive øvelser, styrketrening minst 3 ganger i uken i 4 uker, totalt minst 12 behandlinger (ca. 15 til 20 minutter per økt).
De generelle fysikalske terapi vil bli kombinert med tradisjonelle fysikalske terapi.
Og generell fysikalsk terapi inkluderer manuell leddmobilisering (Maitland oscillerende teknikker brukt på glenohumeralleddet) og konvensjonelle fysikalske terapi modaliteter som termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS.
Behandlingsøkten varer 45-60 minutter.
Totalt vil det være 60-75 minutter, og minst 3 behandlinger i uken i 4 uker, totalt minst 12 behandlinger.
De generelle fysikalske terapi-behandlingene inkluderer manuell leddmobilisering (Maitlands oscillasjonsteknikker brukt på glenohumeral-leddet) og konvensjonelle fysikalske terapi-modaliteter som termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS. Behandlingsøkten varer 45-60 minutter og gjennomføres minst 3 ganger ukentlig i 4 uker.
Den øvre ekstremitet eksosklettroboten som brukes er NimBo-leddsmobilitetsroboten (FREE Bionics), kombinert med en nettbrett. I denne behandlingen assisterer eksosklettet forsøkspersoner i å utføre skulder bevegelsesomfangstrening (fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon), passiv strekking (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon), og muskelstyrketrening som inkluderer både isometriske og isotoniske kontraksjoner. Bevegelsene utføres i sittende stilling, med repetisjoner, holdetider og hvileintervall nøye strukturert. Ledsvinkler bestemmes basert på pasientens toleranse og smertnivå. Eksosklettintervensjonen varer i 15 til 20 minutter per økt, med ledsvinkler bestemt basert på pasientens toleranse og smertnivå. Og den gjennomføres minst 3 ganger i uken i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 1 dag
Bortsett fra skuldersmerter er en viktig klinisk manifestasjon av skulderklebehet den progressive begrensningen av aktiv og passiv leddbevegelsesutstrekning, som betydelig påvirker daglige livsfunksjoner. Skulderleddets bevegelsesutstrekning kan betraktes som en indikator på behandlingseffektivitet hos pasienter med frossen skulder. Et plastisk universelt goniometer er et vanlig brukt verktøy for å måle bevegelsesutstrekning. Det kan brukes til å måle leddbevegelsesutstrekning på ulike ledd. Vi brukte dette enkle verktøyet til å måle fremoverbøyning, strekking, abduksjon, utoverrotasjon og innoverrotasjonsvinkler av forsøkspersonens skulderledd.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteintensitet: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne ble bedt om å beskrive intensiteten av sin nåværende skuldersmerte eller ømhet. Smerteintensiteten ble uttrykt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Den visuelle analoge skalaen er et verktøy for å vurdere smerteintensitet basert på deltakerens selvrapporterte smerte nivåer og er mye brukt i klinisk praksis for å spore forbedringer i muskelskjelettsmerter. Den visuelle analoge skalaen vurderes ved hjelp av en 10 cm linjal. Pasienter flytter en indikator mellom et "smilefjes" (som indikerer ingen smerte) og et "grimaserende fjes" (som indikerer ekstrem, uutholdelig smerte) for å gjenspeile deres nåværende smerte nivå. Forskeren registrerer deretter den tilsvarende 0-10 cm poengsummen fra baksiden av linjalen.
1 dag
Muskelstyrke i skulderleddet
Tidsramme: 1 dag
Ved kliniske manifestasjoner av skulderadhesiv kapsulitt, skyldes den progressive begrensningen i aktiv leddbevegelsesutstrekning delvis utilstrekkelig muskelstyrke. Imidlertid forårsaker smerten hos pasienter med skulderadhesiv kapsulitt ofte muskelspasmer og svakhet i musklene rundt den berørte skulderen, noe som også kan forverre smerten og ytterligere begrense bevegelse og funksjon. Derfor kan muskelstyrken i skulderleddet også betraktes som en av indikatorene på helbredelse hos pasienter med skulderadhesiv kapsulitt. Styrken til skulderfleksorene, ekstensorene, abduktorene og interne/eksterne rotatorer evalueres ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne oppmuntres verbalt til å "skyve så hardt som mulig" og opprettholde en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon i 3 sekunder. Den endelige registrerte verdien (i pund) er gjennomsnittet av tre forsøk, med 1 minutts hvileintervall mellom hvert forsøk.
1 dag
Skjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 dag
Arm, Shoulder, and Hand Disability-spørreskjemaet har blitt mye brukt for pasienter med ulike overekstremitetslidelser. Dette spørreskjemaet er pålitelig og effektivt for pasientpopulasjoner med ulike overekstremitetslidelser. Spørreskjemaet består hovedsakelig av en 30-punkts funksjonshemming/symptom-skala. Spørreskjemaet vurderer overekstremitetsfunksjonshemming og symptomer ved hjelp av en 30-punkts modul, hvor hvert element poenglegges fra 1 til 5. En gyldig totalsum krever at minst 27 elementer er fullført. Den endelige poengsummen beregnes ved hjelp av formelen: [(summen av alle fullførte svar / antall fullførte elementer) - 1] × 25. Høyere poengsummer indikerer større symptomgrad og funksjonshemming.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generelle fysikalske behandlinger

Abonnere