- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482189
Эффективность и результативность активного-пассивного экзоскелетного робота для верхних конечностей у пациентов с синдромом замороженного плеча
Эффективность и эффективность активного-пассивного экзоскелета робота для верхней конечности у пациентов с синдромом замороженного плеча
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Замороженное плечо, также известное как адгезивный капсулит, часто описывается как распространенное хроническое заболевание плеча, течение которого может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет, что значительно влияет на повседневные функциональные способности и психическое здоровье из-за боли в плече, ограничений как активного, так и пассивного диапазона движений и мышечной слабости. Терапевтический стандарт требует обширного вмешательства, и, как правило, физиотерапия является наиболее широко используемым, доказательно обоснованным и неинвазивным лечением. Распространенными методами лечения являются мануальная мобилизация суставов, упражнения на диапазон движений и силовые тренировки, но терапевтический результат во многом зависит от профессиональных навыков терапевта и временных затрат, что может создавать значительную нагрузку на клиницистов.
В предыдущих исследованиях было предложено, что экзоскелетные роботы могут предоставить медицинским работникам стандартизированный инструмент для помощи в терапии и тем самым снизить клиническую нагрузку. Другие исследования в основном были сосредоточены на пациентах с неврологическими состояниями, такими как инсульт, хотя экзоскелетные роботы также применялись клинически в реабилитации пациентов с адгезивным капсулитом. Однако систематические данные об их клиническом применении и результатах реабилитации остаются ограниченными. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности терапии с помощью экзоскелета при замороженном плече. 40 участников будут рандомизированы на две группы: одна — традиционные активные-пассивные упражнения и силовые тренировки с использованием терабанда в сочетании с обычной физиотерапией (контрольная группа), а другая — активные-пассивные упражнения для верхних конечностей с помощью экзоскелета на диапазон движений и силовые тренировки в сочетании с обычной физиотерапией (экспериментальная группа). Вмешательство продлится четыре недели, с не менее чем тремя сеансами в неделю, каждый продолжительностью примерно 60-75 минут.
Инструменты измерения результатов, включая Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли, активный и пассивный диапазон движений плеча, силу мышц плеча (измеряемую с помощью ручного динамометра) и опросник Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), использовались для сравнения двух групп с точки зрения результатов реабилитации и устойчивых эффектов после двухнедельного периода наблюдения у пациентов с замороженным плечом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Номер телефона: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- Электронная почта: chouliwe@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Номер телефона: 7312 +886-4-22053366
- Электронная почта: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Места учебы
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Тайвань, 413
- Asia University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше, у которых врач диагностировал первичное или вторичное замороженное плечо или адгезивный капсулит:
- Пациенты, у которых врач диагностировал замороженное плечо или адгезивный капсулит в стадии ригидности.
- У пациента наблюдается потеря не менее 50% пассивного диапазона движений в суставе (включая сгибание, отведение, внутреннюю и наружную ротацию плеча) на пораженном плече по сравнению с относительно здоровым плечом.
Критерии исключения:
- Лица с остеоартритом или другими скелетными заболеваниями плечевого сустава.
- Лица с любыми противопоказаниями к лечению, такими как анкилоз сустава, тяжелый остеопороз или симптомы сдавления периферических нервов.
- Лица с нелеченными вывихами суставов, переломами или разрывами сухожилий.
- Лица, получавшие инъекции стероидов в течение месяца до исследования.
- Лица, которые не могут общаться или имеют когнитивные нарушения.
- Беременные женщины.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с помощью экзоскелета верхних конечностей в сочетании с общей физиотерапией
В данном лечении пациенты выполняют тренировку диапазона движений (ROM) плеча с помощью экзоскелета, пассивную растяжку и силовые упражнения.
Движения включают сгибание, отведение, внутреннюю и наружную ротацию плеча.
Вмешательство с экзоскелетом длится 15–20 минут за сеанс, углы в суставах определяются на основе переносимости пациента и уровня боли.
Общая физиотерапия будет сочетаться с терапией верхней конечности, проводимой с помощью экзоскелета.
Общая физиотерапия включает мануальную мобилизацию суставов (техники колебаний Мейтленда, применяемые к плечелопаточному суставу) и традиционные методы физиотерапии, такие как термотерапия, инфракрасная терапия, интерференционная терапия (IFC), чрескожная электронейростимуляция (TENS).
Сеанс лечения длится 45–60 минут.
В общей сложности продолжительность составит 60–75 минут, не менее 3 сеансов в неделю в течение 4 недель, всего не менее 12 сеансов.
|
Общие физиотерапевтические процедуры включают мануальную мобилизацию суставов (техники Мэйтленда с колебательными движениями, применяемые к плече-лопаточному суставу) и традиционные физиотерапевтические методы, такие как термотерапия, инфракрасная терапия, ИФТ, ЧЭНС.
Сеанс лечения длится 45–60 минут и проводится не менее 3 раз в неделю в течение 4 недель.
В этой группе пациенты будут получать вмешательство в виде традиционных активно-пассивных упражнений, силовых тренировок не менее 3 раз в неделю в течение 4 недель, всего не менее 12 процедур (приблизительно от 15 до 20 минут за сеанс).
|
|
Активный компаратор: Традиционные физические терапии сочетаются с общей физической терапией
В данной группе испытуемые будут получать традиционные активно-вспомогательные/пассивные упражнения, силовые тренировки не менее 3 раз в неделю в течение 4 недель, всего не менее 12 сеансов лечения (приблизительно 15–20 минут за сеанс).
Общая физиотерапия будет сочетаться с традиционной физиотерапией. А общая физиотерапия включает мануальную мобилизацию суставов (техники колебаний Мэйтленда, применяемые к плечелопаточному суставу) и традиционные методы физиотерапии, такие как термотерапия, инфракрасная терапия, интерференционные токи (ИФТ), чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН). Сеанс лечения длится 45–60 минут. В общей сложности будет 60–75 минут, и не менее 3 сеансов лечения в неделю в течение 4 недель, всего не менее 12 сеансов лечения. |
Общие физиотерапевтические процедуры включают мануальную мобилизацию суставов (техники Мэйтленда с колебательными движениями, применяемые к плече-лопаточному суставу) и традиционные физиотерапевтические методы, такие как термотерапия, инфракрасная терапия, ИФТ, ЧЭНС.
Сеанс лечения длится 45–60 минут и проводится не менее 3 раз в неделю в течение 4 недель.
Используемый экзоскелетный робот для верхних конечностей – это робот для мобильности суставов NimBo (FREE Bionics), работающий в паре с планшетом.
В этом лечении экзоскелет помогает пациентам выполнять тренировку диапазона движений плеча (сгибание, отведение, внутренняя и внешняя ротация), пассивное растяжение (сгибание, разгибание, отведение, внутренняя и внешняя ротация), а также силовую тренировку мышц, включая как изометрические, так и изотонические сокращения.
Движения выполняются в сидячем положении, с тщательно структурированными повторениями, временем удержания и интервалами отдыха.
Углы суставов определяются на основе переносимости пациента и уровня боли.
Вмешательство с использованием экзоскелета длится от 15 до 20 минут за сеанс, при этом углы суставов определяются на основе переносимости пациента и уровня боли.
И оно проводится не менее 3 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плечевого сустава
Временное ограничение: 1 день
|
Помимо боли в плече, ключевым клиническим проявлением адгезивного капсулита плеча является прогрессирующее ограничение активного и пассивного диапазона движений в суставе, что значительно влияет на повседневные функции.
Диапазон движений плечевого сустава можно рассматривать как показатель эффективности лечения у пациентов с замороженным плечом.
Пластиковый универсальный гониометр — это широко используемый инструмент для измерения диапазона движений.
Его можно использовать для измерения диапазона движений в различных суставах.
Мы использовали этот простой инструмент для измерения углов сгибания вперед, разгибания, отведения, наружной ротации и внутренней ротации плечевого сустава испытуемого.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная интенсивность боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросили описать интенсивность текущей боли или болезненности в плече.
Интенсивность боли выражалась с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Визуальная аналоговая шкала — это инструмент для оценки интенсивности боли на основе самоотчетов участников о болевых ощущениях, широко используемый в клинической практике для отслеживания улучшений при мышечно-скелетной боли.
Визуальная аналоговая шкала оценивается с помощью 10-сантиметровой линейки.
Пациенты перемещают указатель между "улыбающимся лицом" (отсутствие боли) и "гримасничающим лицом" (крайняя, невыносимая боль), чтобы отразить свой текущий уровень боли.
Исследователь затем записывает соответствующий балл от 0 до 10 см с обратной стороны линейки.
|
1 день
|
|
Мышечная сила плечевого сустава
Временное ограничение: 1 день
|
В клинических проявлениях адгезивного капсулита плеча прогрессирующее ограничение активного диапазона движений в суставе частично обусловлено недостаточной мышечной силой.
Однако боль у пациентов с адгезивным капсулитом плеча часто вызывает мышечные спазмы и слабость в мышцах вокруг пораженного плеча, что также может усугублять боль и дополнительно ограничивать движение и функцию.
Следовательно, мышечная сила плечевого сустава также может рассматриваться как один из показателей излечения пациентов с адгезивным капсулитом плеча.
Сила сгибателей, разгибателей, отводящих мышц и внутренних/наружных ротаторов плеча оценивается с помощью ручного динамометра.
Участникам устно предлагают "толкать изо всех сил", поддерживая максимальное произвольное изометрическое сокращение в течение 3 секунд.
Окончательное зарегистрированное значение (в фунтах) представляет собой среднее значение трех попыток с минутным интервалом отдыха между каждой попыткой.
|
1 день
|
|
Анкета по оценке нарушений функций руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник по инвалидности руки, плеча и кисти широко используется у пациентов с различными заболеваниями верхних конечностей.
Этот опросник является надежным и эффективным для популяций пациентов с различными заболеваниями верхних конечностей.
Опросник в основном состоит из шкалы инвалидности/симптомов из 30 пунктов.
Опросник оценивает инвалидность и симптомы верхних конечностей с помощью модуля из 30 пунктов, причем каждый пункт оценивается от 1 до 5. Для получения действительного общего балла необходимо заполнить не менее 27 пунктов.
Итоговый балл рассчитывается по формуле: [(сумма всех заполненных ответов / количество заполненных пунктов) - 1] × 25.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и функциональных нарушений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH114-REC2-178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общие физические методы лечения
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsЕще не набираютИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Приобретенная черепно-мозговая травмаКанада
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты