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凍結肩患者における上肢能動・受動型エクソスケルトンロボットの有効性と効率性

2026年3月21日 更新者：China Medical University Hospital

凍結肩患者における上肢アクティブ・パッシブ外骨格ロボットの有効性と効率性

凍結肩（癒着性関節包炎とも呼ばれる）は、肩の痛み、能動的および受動的な可動域の制限、筋力低下などの症状を伴う一般的な慢性肩関節障害であり、日常の機能的能力に大きく影響します。 研究者は上肢外骨格支援療法を適用しました。 この実験では、凍結肩患者に対する外骨格支援可動域訓練および抵抗訓練の臨床リハビリ効果を評価するために無作為化比較試験を用いました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結肩（別名：癒着性関節包炎）は、一般的な慢性肩関節疾患であり、その経過は数か月から数年にも及ぶことが多く、肩の痛み、能動的および受動的な可動域の制限、筋力低下により、日常生活機能や精神的健康に大きな影響を与えます。 治療の標準は広範な介入を必要とし、一般的に理学療法が最も広く用いられ、エビデンスに基づき、非侵襲的な治療法です。 一般的な治療法は、徒手的関節モビライゼーション、可動域訓練、抵抗運動トレーニングですが、治療効果は主にセラピストの専門技能と時間的投資に依存し、臨床医に相当な負担をかける可能性があります。

これまでの応用例では、外骨格ロボットが医療専門家に標準化された治療補助ツールを提供し、それによって臨床負担を軽減できることが提案されています。 他の研究は主に脳卒中などの神経疾患患者に焦点を当てていますが、外骨格ロボットは癒着性関節包炎患者のリハビリテーションにも臨床的に応用されています。 しかし、その臨床使用とリハビリテーション成果に関する体系的なエビデンスは依然として限られています。 我々は、外骨格支援療法が凍結肩に及ぼす効果を調査するためにランダム化比較試験を実施します。 40名の参加者を2群にランダム化します：一方は、従来の能動-受動運動とセラバンドを用いた抵抗トレーニングを従来の理学療法と組み合わせた群（対照群）、もう一方は、上肢の能動-受動外骨格支援による可動域訓練と抵抗トレーニングを従来の理学療法と組み合わせた群（実験群）です。 介入は4週間継続し、週に少なくとも3回、各回約60〜75分間実施されます。

成果測定ツールとして、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）、能動的および受動的な肩関節可動域、肩筋力（ハンドヘルドダイナモメーターで測定）、腕・肩・手の機能障害（DASH）質問票を用いて、凍結肩患者におけるリハビリテーション成果と2週間のフォローアップ期間後の持続効果について2群を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li-Wei Chou, MD, PhD
  • 電話番号：7305/ 7301 +886-4-22053366
  • メール：chouliwe@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Wufeng Dist.
      • Taichung、Wufeng Dist.、台湾、413
        • Asia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

-

1. 臨床医により原発性または続発性の肩関節周囲炎（五十肩）もしくは癒着性関節包炎と診断された20歳以上の患者:

  1. 臨床医により肩関節周囲炎（五十肩）または癒着性関節包炎の硬結期と診断された患者。
  2. 患者の患側肩は、比較的健康な肩と比較して、受動的関節可動域（肩屈曲、外転、内旋、外旋を含む）が少なくとも50％以上低下している。

除外基準:

  1. 肩関節の変形性関節症またはその他の骨格疾患を有する者。
  2. 関節固定術、重度の骨粗鬆症、末梢神経圧迫症状など、治療の禁忌事項を有する者。
  3. 未治療の関節脱臼、骨折、腱断裂を有する者。
  4. 研究開始前1か月以内にステロイド注射を受けた者。
  5. 意思疎通が困難または認知機能に障害を有する者。
  6. 妊娠中の女性。
  7. 募集を拒否した患者も除外する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上肢外骨格支援療法と一般理学療法の併用
この治療では、被験者は外骨格支援による肩関節可動域（ROM）訓練、受動的ストレッチ、および抵抗訓練を行います。 動作には、肩関節屈曲、外転、内旋、および外旋が含まれます。 外骨格介入は1セッションあたり15〜20分間持続し、関節角度は患者の耐性と痛みのレベルに基づいて決定されます。 一般的な物理療法は、上肢外骨格支援療法と組み合わせて行われます。 また、一般的な物理療法には、手動関節モビライゼーション（肩甲上腕関節に適用されるメイトランド振動技術）および温熱療法、赤外線療法、干渉電流療法（IFC）、経皮的神経電気刺激（TENS）などの従来の物理療法モダリティが含まれます。 治療セッションは45〜60分間持続します。 合計で60〜75分間、週に少なくとも3回の治療を4週間行い、合計で少なくとも12回の治療を行います。
手順：一般的な物理療法
一般的な理学療法には、手動関節モビライゼーション（肩甲上腕関節に適用されるメイトランド振動技術）および温熱療法、赤外線療法、IFC、TENSなどの従来の理学療法モダリティが含まれます。 治療セッションは45〜60分間続き、週に少なくとも3回、4週間実施されます。
手順：伝統的な物理療法
この群では、被験者は従来の能動補助／受動運動の介入、週3回以上のレジスタンストレーニングを4週間、合計少なくとも12回の治療（1回あたり約15〜20分）を受けます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法と一般的な理学療法を組み合わせる
このアームでは、被験者は、伝統的な他動的/自動介助運動、および週に少なくとも3回、4週間にわたる抵抗トレーニング（合計少なくとも12回の治療、1回あたり約15〜20分）の介入を受けます。 一般的な物理療法は、伝統的な物理療法と組み合わせて行われます。 また、一般的な物理療法には、手動関節モビライゼーション（肩甲上腕関節に適用されるメイトランド振動技術）や、温熱療法、赤外線療法、干渉波療法、TENSなどの従来の物理療法モダリティが含まれます。 治療セッションは45〜60分間続きます。 合計で60〜75分間、週に少なくとも3回、4週間にわたる治療（合計少なくとも12回）が行われます。
手順：一般的な物理療法
一般的な理学療法には、手動関節モビライゼーション（肩甲上腕関節に適用されるメイトランド振動技術）および温熱療法、赤外線療法、IFC、TENSなどの従来の理学療法モダリティが含まれます。 治療セッションは45〜60分間続き、週に少なくとも3回、4週間実施されます。
手順：上肢外骨格支援療法
使用される上肢外骨格ロボットは、NimBo関節可動域ロボット（FREE Bionics）で、タブレットとペアリングされています。 この治療では、外骨格が被験者の肩関節可動域訓練（屈曲、外転、内外旋）、受動的ストレッチ（屈曲、伸展、外転、内外旋）、等尺性収縮と等張性収縮の両方を含む筋力訓練の実施を支援します。 動きは座位で行われ、反復回数、保持時間、休息間隔が注意深く構成されています。 関節角度は患者の耐性と痛みのレベルに基づいて決定されます。 外骨格介入は1回あたり15〜20分間続き、関節角度は患者の耐性と痛みのレベルに基づいて決定されます。 そして、週に少なくとも3回、4週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節可動域
時間枠：1日
肩の痛みに加えて、肩関節周囲炎（五十肩）の重要な臨床症状は、能動的および受動的な関節可動域の進行性の制限であり、これは日常生活機能に重大な影響を与えます。 肩関節可動域は、凍結肩患者における治療効果の指標と見なすことができます。 プラスチック製のユニバーサルゴニオメーターは、可動域を測定するために一般的に使用されるツールです。 これは、様々な関節の関節可動域を測定するために使用できます。 私たちはこのシンプルなツールを使用して、被験者の肩関節の前方屈曲、伸展、外転、外旋、および内旋の角度を測定しました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的疼痛強度: 視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：1日
参加者は、現在の肩の痛みや不快感の強度を説明するよう求められました。 痛みの強度は、視覚的アナログ尺度を使用して表されました。 視覚的アナログ尺度は、参加者の自己申告による痛みのレベルに基づいて痛みの強度を評価するためのツールであり、筋骨格系の痛みの改善を追跡するために臨床現場で広く使用されています。 視覚的アナログ尺度は、10 cmの定規を使用して評価されます。 患者は、現在の痛みのレベルを反映させるために、インジケーターを「笑顔」（痛みなしを示す）と「しかめ面」（極度の耐え難い痛みを示す）の間で動かします。 その後、研究者は定規の裏側から対応する0〜10 cmのスコアを記録します。
1日
肩関節の筋力
時間枠：1日
肩関節周囲炎（五十肩）の臨床症状において、能動的関節可動域の進行性制限は、一部に筋力不足が原因です。 しかし、肩関節周囲炎患者の疼痛は、罹患した肩周囲の筋肉の痙攣や筋力低下を引き起こすことが多く、これが疼痛を悪化させ、さらなる運動と機能の制限を引き起こす可能性もあります。 したがって、肩関節の筋力も、肩関節周囲炎患者の治癒指標の一つと考えることができます。 肩関節屈筋、伸筋、外転筋、内旋筋／外旋筋の筋力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。 被験者は「できるだけ強く押してください」と口頭で励まされ、3秒間の最大随意等尺性収縮を維持します。 最終記録値（ポンド単位）は3回の試行の平均値であり、各試行の間には1分間の休息間隔を設けます。
1日
腕・肩・手機能障害質問票（DASH）
時間枠：1日
Arm、Shoulder、および Hand Disability 質問票は、さまざまな上肢障害を有する患者に広く使用されています。 この質問票は、さまざまな上肢障害を有する患者集団に対して信頼性が高く効果的です。 質問票は主に30項目の障害／症状尺度で構成されています。 質問票は30項目のモジュールを使用して上肢の障害と症状を評価し、各項目は1から5で採点されます。有効な総合スコアを得るには、少なくとも27項目を完了する必要があります。 最終スコアは次の式で計算されます：[（完了したすべての回答の合計／完了した項目数）- 1] × 25。 スコアが高いほど、症状の重症度と機能障害が大きいことを示します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH114-REC2-178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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