- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482189
Effektivitet og effektivitet af en aktiv-passiv eksoskelet-robot til overekstremiteten hos patienter med frozen shoulder
Effektivitet og effektivitet af en robot med aktiv-passivt øvre ekstremitets eksoskelet hos patienter med frozen shoulder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frossen skulder, også kendt som adhesiv capsulitis, beskrives ofte som en almindelig kronisk skulderlidelse, hvor forløbet kan vare fra flere måneder til år, hvilket i høj grad påvirker de daglige funktionelle evner og mental sundhed på grund af skuldersmerter, begrænsninger i både aktiv og passiv bevægelighedsområde og muskelsvaghed. Den terapeutiske standard kræver omfattende intervention, og generelt er fysioterapi den mest udbredte, evidensunderstøttede og ikke-invasive behandling. De almindelige behandlinger er manuel ledmobilisering, bevægelighedsøvelser og modstandstræning, men det terapeutiske resultat afhænger i høj grad af terapeutens faglige færdigheder og tidsinvestering, hvilket kan pålægge klinikere en betydelig arbejdsbyrde.
I tidligere anvendelser har de foreslået, at exoskelet-robotter kan give sundhedsfaglige professionelle et standardiseret værktøj til at assistere i terapi og dermed reducere den kliniske arbejdsbyrde. Andre studier har primært fokuseret på patienter med neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde, selvom exoskelet-robotter også er blevet anvendt klinisk i rehabiliteringen af patienter med adhesiv capsulitis. Systematisk evidens vedrørende deres kliniske anvendelse og rehabiliteringsresultater forbliver dog begrænset. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af exoskelet-assisteret terapi på frossen skulder. 40 deltagere vil blive randomiseret i to grupper: den ene er traditionelle aktiv-passive øvelser og theraband-baseret modstandstræning kombineret med konventionel fysioterapi (kontrolgruppe) og den anden er øvre ekstremitet aktiv-passiv exoskelet-assisteret bevægelighedsområde og modstandstræning kombineret med konventionel fysioterapi (eksperimentel gruppe). Interventionen vil vare i fire uger, med mindst tre sessioner om ugen, hver varer cirka 60-75 minutter.
Resultatmålingsværktøjerne inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerter, aktiv og passiv skulderbevægelighedsområde, skuldermuskelstyrke (målt med en håndholdt dynamometer) og Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema blev brugt til at sammenligne de to grupper med hensyn til rehabiliteringsresultaterne og vedvarende effekter efter en to-ugers opfølgningsperiode hos personer med frossen skulder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Telefonnummer: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Telefonnummer: 7312 +886-4-22053366
- E-mail: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
- Asia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
1. Patienter på 20 år eller derover diagnosticeret af en kliniker med primær eller sekundær frossen skulder eller adhesiv kapsulitis:
- Patienter diagnosticeret af en kliniker med frossen skulder eller adhesiv kapsulitis i den stive fase.
- Patienten har et tab af mindst 50 % af passivt ledbevægelsesområde (inklusive skulderfleksion, abduktion, indadrotation og udadrotation) på den påvirkede skulder sammenlignet med den relativt sunde skulder.
Eksklusionskriterier:
- Personer med artrose eller andre skeletforhold i skulderleddet.
- Personer med eventuelle kontraindikationer for behandling, såsom ledfusion, svær osteoporose eller symptomer på perifer nervetryk.
- Personer med ubehandlede ledluksationer, frakturer eller senerupturer.
- Personer, der har modtaget steroideinjektioner i måneden forud for undersøgelsen.
- Personer, der er ukontaktbare eller kognitivt nedsatte.
- Gravide kvinder.
- Patienter, der nægter rekruttering, vil også blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre ekstremitet eksoskelet-assisteret terapi kombineret med generel fysioterapi
I denne behandling udfører forsøgspersoner eksoskelet-assisteret træning af skuldrens bevægelighed (ROM), passiv strækning og styrketræning.
Bevægelserne omfatter skulderfleksion, abduction, indadrotation og udadrotation.
Eksoskelet-interventionen varer 15 til 20 minutter pr. session, med ledvinkler bestemt ud fra patientens tolerance og smertniveau.
De generelle fysioterapibehandlinger vil blive kombineret med eksoskelet-assisteret terapi for overekstremiteten.
Og generelle fysioterapibehandlinger omfatter manuel ledmobilisering (Maitlands oscillerende teknikker anvendt på glenohumeralleddet) og konventionelle fysioterapimodaliteter såsom termoterapi, infrarød terapi, interferensstrømsbehandling (IFC), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Behandlingssessionen varer 45-60 minutter.
I alt vil der være 60-75 minutter, og mindst 3 behandlinger om ugen i 4 uger, i alt mindst 12 behandlinger.
|
De generelle fysioterapibehandlinger omfatter manuel ledmobilisering (Maitlands oscillerende teknikker anvendt på glenohumeral-leddet) og konventionelle fysioterapeutiske modaliteter såsom termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS.
Behandlingssessionen varer 45-60 minutter og udføres mindst 3 gange ugentligt i 4 uger.
I denne arm vil forsøgspersonerne modtage interventionen traditionelle aktivt-assisterede/passive øvelser, styrketræning mindst 3 gange om ugen i 4 uger, i alt mindst 12 behandlinger (ca. 15 til 20 minutter pr. session).
|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi kombineres med almindelig fysioterapi
I denne arm vil forsøgspersonerne modtage interventionen af traditionelle aktivt-assisterede/passive øvelser, styrketræning mindst 3 gange om ugen i 4 uger, i alt mindst 12 behandlinger (cirka 15 til 20 minutter pr. session).
De generelle fysioterapier vil blive kombineret med traditionelle fysioterapier. Og generelle fysioterapier inkluderer manuel ledmobilisering (Maitlands oscillerende teknikker anvendt på glenohumeral-leddet) og konventionelle fysioterapi-modaliteter såsom termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS. Behandlingssessionen varer 45-60 minutter. I alt vil der være 60-75 minutter, og mindst 3 behandlinger om ugen i 4 uger, i alt mindst 12 behandlinger. |
De generelle fysioterapibehandlinger omfatter manuel ledmobilisering (Maitlands oscillerende teknikker anvendt på glenohumeral-leddet) og konventionelle fysioterapeutiske modaliteter såsom termoterapi, infrarød terapi, IFC, TENS.
Behandlingssessionen varer 45-60 minutter og udføres mindst 3 gange ugentligt i 4 uger.
Den anvendte øvre ekstremitetseksoskeletrobot er NimBo-ledbevægelighedsrobotten (FREE Bionics), parret med en tablet.
I denne behandling assisterer eksoskeletten forsøgspersonerne i at udføre skulderbevægelighedstræning (fleksion, abduction, intern og ekstern rotation), passiv strækning (fleksion, ekstension, abduction, intern og ekstern rotation) og muskelstyrketræning, der inkluderer både isometriske og isotoniske kontraktioner.
Bevægelserne udføres i siddeposition, med gentagelser, holdetider og hvileintervaller omhyggeligt struktureret.
Ledvinkler bestemmes baseret på patientens tolerance og smertegrad.
Eksoskeletinterventionen varer 15 til 20 minutter pr. session, med ledvinkler bestemt baseret på patientens tolerance og smertegrad.
Og den udføres mindst 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderleds Bevægelighedsområde
Tidsramme: 1 dag
|
Udover skuldersmerter er en nøgleklinisk manifestation af skulderadhesiv kapsulitis den progressive begrænsning af aktiv og passiv ledbevægelighed, som signifikant påvirker daglige livsfunktioner.
Skulderledbevægelighed kan betragtes som en indikator for behandlingseffektivitet hos patienter med frossen skulder.
En plastik universel goniometer er et almindeligt anvendt værktøj til måling af bevægelighedsområde.
Det kan bruges til at måle ledbevægelighed på forskellige led.
Vi brugte dette simple værktøj til at måle den anteriore fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation og intern rotationsvinkler af forsøgspersonens skulderled.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Smerteintensitet: Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne blev bedt om at beskrive intensiteten af deres nuværende skuldersmerter eller ømhed.
Smerteintensiteten blev udtrykt ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Den visuelle analoge skala er et værktøj til vurdering af smerteintensitet baseret på deltagerens selvrapporterede smerteniveauer og er bredt anvendt i klinisk praksis til at spore forbedringer i muskuloskeletale smerter.
Den visuelle analoge skala evalueres ved hjælp af en 10 cm lineal.
Patienterne flytter en indikator mellem et "smilende ansigt" (angiver ingen smerter) og et "grimasserende ansigt" (angiver ekstreme, uudholdelige smerter) for at afspejle deres nuværende smerteniveau.
Forskeren registrerer derefter den tilsvarende 0-10 cm score fra bagsiden af linealen.
|
1 dag
|
|
Muskelstyrke i skulderleddet
Tidsramme: 1 dag
|
I de kliniske manifestationer af skulderadhesiv kapsulitis er den progressive begrænsning af aktiv ledbevægelighed delvist skyldes utilstrækkelig muskelstyrke.
Imidlertid forårsager smerten hos patienter med skulderadhesiv kapsulitis ofte muskelspasmer og svaghed i musklerne omkring den påvirkede skulder, hvilket også kan forværre smerten og yderligere begrænse bevægelse og funktion.
Derfor kan muskelstyrken i skulderleddet også betragtes som en af indikatorerne for helbredelsen af patienter med skulderadhesiv kapsulitis.
Styrken af skulderbøjere, strækkere, abduktorer og indad-/udadroterere evalueres ved hjælp af en håndholdt dynamometer.
Deltagerne opfordres verbalt til at "skubbe så hårdt som muligt" og opretholde en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i 3 sekunder.
Den endelige registrerede værdi (i pund) er gennemsnittet af tre forsøg, med et 1-minutters hvilinterval mellem hvert forsøg.
|
1 dag
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørgeskema (DASH)
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskemaet for hånd, skulder og arm (DASH) er blevet bredt anvendt til patienter med forskellige lidelser i overekstremiteterne.
Dette spørgeskema er pålideligt og effektivt for patientpopulationer med forskellige lidelser i overekstremiteterne.
Spørgeskemaet består hovedsageligt af en 30-punkts skala for funktionsnedsættelse/symptomer.
Spørgeskemaet evaluerer funktionsnedsættelse og symptomer i overekstremiteterne ved hjælp af en 30-punkts modul, hvor hvert punkt scores fra 1 til 5. En gyldig totalscore kræver udfyldelse af mindst 27 punkter.
Den endelige score beregnes ved hjælp af formlen: [(summen af alle udfyldte svar / antal udfyldte punkter) - 1] × 25.
Højere score indikerer større symptomstyrke og funktionel nedsættelse.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH114-REC2-178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generelle fysiske behandlinger
-
Francis Medical Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHRekrutteringKardiomyopatier | Genetisk disposition | Kardiomyopati, PrimærDet Forenede Kongerige
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien