Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Efficiëntie van een Bovenste Ledemaat Actief-Passief Exoskelet Robot bij Patiënten met Frozen Shoulder

21 maart 2026 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Effectiviteit en efficiëntie van een bovenste ledemaat actief-passief exoskeletrobot bij patiënten met een frozen shoulder

Een frozen shoulder, ook bekend als adhesive capsulitis, is een veelvoorkomende chronische schouderaandoening met symptomen zoals schouderpijn, beperkingen in zowel actieve als passieve bewegingsvrijheid, en spierzwakte, wat de dagelijkse functionele mogelijkheden aanzienlijk beïnvloedt. De onderzoeker paste bovenste ledemaat exoskelet-ondersteunde therapie toe. Dit experiment gebruikte een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische revalidatie-effecten van exoskelet-ondersteunde bewegingsvrijheid en weerstandstraining bij patiënten met frozen shoulder te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevroren schouder, ook bekend als adhesieve capsulitis, wordt vaak omschreven als een veelvoorkomende chronische schouderaandoening waarbij het beloop kan duren van enkele maanden tot jaren, wat de dagelijkse functionele vaardigheden en geestelijke gezondheid aanzienlijk beïnvloedt door schouderpijn, beperkingen in zowel actief als passief bewegingsbereik en spierzwakte. De therapeutische standaard vereist uitgebreide interventie, en over het algemeen is fysiotherapie de meest gebruikte, op bewijs gesteunde en niet-invasieve behandeling. De gebruikelijke behandelingen zijn manuele gewrichtsmobilisatie, bewegingsbereikoefeningen en weerstandstraining, maar het therapeutische resultaat hangt grotendeels af van de professionele vaardigheden en tijdsinvestering van de therapeut, wat een aanzienlijke werklast voor clinici kan opleveren.

In eerdere toepassingen stelden ze voor dat exoskeletrobots zorgprofessionals kunnen voorzien van een gestandaardiseerd hulpmiddel om bij therapie te assisteren en daarmee de klinische werklast te verminderen. Andere studies hebben zich voornamelijk gericht op patiënten met neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, hoewel exoskeletrobots ook klinisch zijn toegepast bij de revalidatie van patiënten met adhesieve capsulitis. Echter, systematisch bewijs over hun klinisch gebruik en revalidatieresultaten blijft beperkt. We zullen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren om de effectiviteit van exoskelet-ondersteunde therapie bij bevroren schouder te onderzoeken. 40 deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: één is traditionele actief-passieve oefeningen en theraband-gebaseerde weerstandstraining gecombineerd met conventionele fysiotherapie (controle groep) en de andere is bovenste ledemaat actief-passief exoskelet-ondersteund bewegingsbereik en weerstandstraining gecombineerd met conventionele fysiotherapie (experimentele groep). De interventie zal vier weken duren, met minimaal drie sessies per week, elk met een duur van ongeveer 60-75 minuten.

De uitkomstmeetinstrumenten, waaronder de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn, actief en passief schouderbewegingsbereik, schouderspierkracht (gemeten met een handheld dynamometer) en de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) vragenlijst werden gebruikt om de twee groepen te vergelijken met betrekking tot de revalidatieresultaten en aanhoudende effecten na een follow-up periode van twee weken bij proefpersonen met bevroren schouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
        • Asia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

1. Patiënten van 20 jaar of ouder die door een clinicus zijn gediagnosticeerd met primaire of secundaire frozen shoulder of adhesive capsulitis:

  1. Patiënten die door een clinicus zijn gediagnosticeerd met frozen shoulder of adhesive capsulitis in de stijve fase.
  2. De patiënt heeft een verlies van ten minste 50% van de passieve gewrichtsbewegingsvrijheid (inclusief schouderflexie, abductie, endorotatie en exorotatie) in de aangedane schouder vergeleken met de relatief gezonde schouder.

Exclusiecriteria:

  1. Personen met artrose of andere skeletaandoeningen van het schoudergewricht.
  2. Personen met contra-indicaties voor behandeling, zoals gewrichtsfusie, ernstige osteoporose of symptomen van perifere zenuwcompressie.
  3. Personen met onbehandelde gewrichtsdislocaties, fracturen of peesscheuringen.
  4. Personen die in de maand voorafgaand aan de studie steroïde-injecties hebben ontvangen.
  5. Personen die niet kunnen communiceren of cognitief beperkt zijn.
  6. Zwangere vrouwen.
  7. Patiënten die weigeren deel te nemen, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovenste ledematen exoskelet-ondersteunde therapie gecombineerd met algemene fysiotherapie
In deze behandeling voeren de proefpersonen exoskelet-gestuurd schouderbewegingsbereik (ROM) training, passieve stretchoefeningen en weerstandstraining uit. De bewegingen omvatten schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie. De exoskeletinterventie duurt 15 tot 20 minuten per sessie, waarbij de gewrichtshoeken worden bepaald op basis van de tolerantie en pijnniveau van de patiënt. De algemene fysiotherapieën worden gecombineerd met bovenste ledemaat exoskelet-gestuurde therapie. En algemene fysiotherapieën omvatten manuele gewrichtsmobilisatie (Maitland oscillatietechnieken toegepast op het glenohumerale gewricht) en conventionele fysiotherapiemodaliteiten zoals thermotherapie, infraroodtherapie, interferentiële stroomtherapie (IFC), transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS). De behandelsessie duurt 45-60 minuten. In totaal zal dit 60-75 minuten duren, met minimaal 3 behandelingen per week gedurende 4 weken, in totaal minimaal 12 behandelingen.
Procedure: Algemene fysieke therapieën
De algemene fysiotherapieën omvatten manuele gewrichtsmobilisatie (Maitland oscillerende technieken toegepast op het glenohumerale gewricht) en conventionele fysiotherapiemodaliteiten zoals thermotherapie, infraroodtherapie, IFC, TENS. De behandelingssessie duurt 45-60 minuten en wordt minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd.
Procedure: Traditionele fysiotherapieën
In deze arm zullen de proefpersonen de interventie van traditionele actief-ondersteunde/passieve oefeningen en weerstandstraining ontvangen, minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken, in totaal minimaal 12 behandelingen (ongeveer 15 tot 20 minuten per sessie).
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapieën combineren met algemene fysiotherapie
In deze arm ontvangen de proefpersonen de interventie van traditionele actief-assisterende/passieve oefeningen, krachttraining minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken, in totaal minimaal 12 behandelingen (ongeveer 15 tot 20 minuten per sessie). De algemene fysiotherapie wordt gecombineerd met traditionele fysiotherapie. En algemene fysiotherapie omvat manuele gewrichtsmobilisatie (Maitland oscillerende technieken toegepast op het glenohumerale gewricht) en conventionele fysiotherapie modaliteiten zoals thermotherapie, infraroodtherapie, IFC, TENS. De behandelingssessie duurt 45-60 minuten. In totaal zijn er 60-75 minuten, en minimaal 3 behandelingen per week gedurende 4 weken, in totaal minimaal 12 behandelingen.
Procedure: Algemene fysieke therapieën
De algemene fysiotherapieën omvatten manuele gewrichtsmobilisatie (Maitland oscillerende technieken toegepast op het glenohumerale gewricht) en conventionele fysiotherapiemodaliteiten zoals thermotherapie, infraroodtherapie, IFC, TENS. De behandelingssessie duurt 45-60 minuten en wordt minimaal 3 keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd.
Procedure: Bovenste ledematen exoskelet-ondersteunde therapie
De gebruikte bovenste ledemaat exoskeletrobot is de NimBo gewrichtsmobiliteitsrobot (FREE Bionics), gekoppeld aan een tablet. Bij deze behandeling assisteert het exoskelet proefpersonen bij het uitvoeren van schouderbewegingsbereiktraining (flexie, abductie, interne en externe rotatie), passief stretchen (flexie, extensie, abductie, interne en externe rotatie), en spierkrachttraining inclusief zowel isometrische als isotonische contracties. De bewegingen worden uitgevoerd in zittende positie, met herhalingen, vasthoudtijden en rustintervallen zorgvuldig gestructureerd. Gewrichtshoeken worden bepaald op basis van de tolerantie en pijnniveau van de patiënt. De exoskeletinterventie duurt 15 tot 20 minuten per sessie, waarbij gewrichtshoeken worden bepaald op basis van de tolerantie en pijnniveau van de patiënt. En het wordt minimaal 3 keer per week uitgevoerd gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 1 dag
Naast schouderpijn is een belangrijke klinische manifestatie van schouderadhesieve capsulitis de progressieve beperking van het actieve en passieve bewegingsbereik van het gewricht, wat een aanzienlijke invloed heeft op de dagelijkse levensfuncties. Het bewegingsbereik van het schoudergewricht kan worden beschouwd als een indicator van de effectiviteit van de behandeling bij patiënten met frozen shoulder. Een plastic universele goniometer is een veelgebruikt hulpmiddel voor het meten van het bewegingsbereik. Het kan worden gebruikt om het bewegingsbereik van gewrichten op verschillende gewrichten te meten. We gebruikten dit eenvoudige hulpmiddel om de voorwaartse flexie, extensie, abductie, externe rotatie en interne rotatiehoeken van het schoudergewricht van de proefpersoon te meten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve Pijnintensiteit: Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag
De deelnemers werd gevraagd de intensiteit van hun huidige schouderpijn of -gevoeligheid te beschrijven. De pijnintensiteit werd uitgedrukt met behulp van de visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een hulpmiddel voor het beoordelen van pijnintensiteit op basis van de zelfgerapporteerde pijnniveaus van de deelnemer en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om verbeteringen in musculoskeletale pijn bij te houden. De visuele analoge schaal wordt geëvalueerd met behulp van een 10 cm liniaal. Patiënten verplaatsen een indicator tussen een "lachgezichtje" (wat geen pijn aangeeft) en een "grimasgezicht" (wat extreme, ondraaglijke pijn aangeeft) om hun huidige pijnniveau weer te geven. De onderzoeker noteert vervolgens de corresponderende 0-10 cm score van de achterkant van de liniaal.
1 dag
Spierkracht van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 1 dag
In de klinische manifestaties van schouder adhesive capsulitis is de progressieve beperking van het actieve bewegingsbereik van het gewricht deels te wijten aan onvoldoende spierkracht. Echter, de pijn bij patiënten met schouder adhesive capsulitis veroorzaakt vaak spierspasmen en zwakte in de spieren rond de aangedane schouder, wat ook de pijn kan verergeren en de beweging en functie verder kan beperken. Daarom kan de spierkracht van het schoudergewricht ook worden beschouwd als een van de indicatoren voor het herstel van patiënten met schouder adhesive capsulitis. De kracht van de schouderflexoren, extensoren, abductoren en interne/externe rotatoren wordt geëvalueerd met behulp van een handheld dynamometer. Proefpersonen worden mondeling aangemoedigd om "zo hard mogelijk te duwen", waarbij ze een maximale vrijwillige isometrische contractie gedurende 3 seconden handhaven. De uiteindelijk vastgelegde waarde (in ponden) is het gemiddelde van drie pogingen, met een rustinterval van 1 minuut tussen elke poging.
1 dag
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst (DASH)
Tijdsspanne: 1 dag
De Arm, Schouder en Hand Disability-vragenlijst is veel gebruikt voor patiënten met verschillende aandoeningen van de bovenste ledematen. Deze vragenlijst is betrouwbaar en effectief voor patiëntengroepen met verschillende aandoeningen van de bovenste ledematen. De vragenlijst bestaat voornamelijk uit een 30-items schaal voor beperkingen/symptomen. De vragenlijst evalueert beperkingen en symptomen van de bovenste extremiteit met behulp van een 30-items module, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5. Een geldige totaalscore vereist het invullen van minstens 27 items. De eindscore wordt berekend met de formule: [(som van alle ingevulde antwoorden / aantal ingevulde items) - 1] × 25. Hogere scores duiden op grotere symptoomernst en functionele beperking.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC2-178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevroren schouder

Klinische onderzoeken op Algemene fysieke therapieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren