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Wirksamkeit und Effizienz eines aktiven-passiven Exoskelett-Roboters für die oberen Extremitäten bei Patienten mit Frozen Shoulder

21. März 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirksamkeit und Effizienz eines aktiven-passiven Exoskelett-Roboters für die oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Frozen Shoulder

Frozen shoulder, auch bekannt als adhäsive Kapsulitis, ist eine häufige chronische Schulterstörung mit Symptomen wie Schulterschmerzen, Einschränkungen des aktiven und passiven Bewegungsumfangs und Muskelschwäche, die die täglichen funktionellen Fähigkeiten erheblich beeinträchtigt. Der Untersucher wandte eine obere Extremität Exoskelett-assistierte Therapie an. Dieses Experiment verwendete eine randomisierte kontrollierte Studie, um die klinischen Rehabilitationseffekte von Exoskelett-assistiertem Bewegungsumfang und Widerstandstraining bei Patienten mit Frozen Shoulder zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frozen Shoulder, auch bekannt als adhäsive Kapsulitis, wird oft als eine häufige chronische Schulterstörung beschrieben, deren Verlauf mehrere Monate bis Jahre dauern kann, was aufgrund von Schulterschmerzen, Einschränkungen im aktiven und passiven Bewegungsumfang und Muskelschwäche die täglichen Funktionsfähigkeiten und die psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigt. Der therapeutische Standard erfordert umfangreiche Interventionen, und im Allgemeinen ist Physiotherapie die am weitesten verbreitete, evidenzgestützte und nicht-invasive Behandlung. Die gängigen Behandlungen sind manuelle Gelenkmobilisation, Bewegungsumfangsübungen und Widerstandstraining, aber das therapeutische Ergebnis hängt weitgehend von den professionellen Fähigkeiten des Therapeuten und dem Zeitaufwand ab, was eine erhebliche Arbeitsbelastung für Kliniker bedeuten kann.

In früheren Anwendungen wurde vorgeschlagen, dass Exoskelett-Roboter medizinischem Fachpersonal ein standardisiertes Werkzeug zur Therapieunterstützung bieten und dadurch die klinische Arbeitsbelastung reduzieren können. Andere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, obwohl Exoskelett-Roboter auch klinisch in der Rehabilitation von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis eingesetzt wurden. Systematische Evidenz zu ihrer klinischen Anwendung und Rehabilitationsergebnissen bleibt jedoch begrenzt. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der exoskelettgestützten Therapie bei Frozen Shoulder zu untersuchen. 40 Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit traditionellen aktiv-passiven Übungen und Theraband-basiertem Widerstandstraining kombiniert mit konventioneller Physiotherapie (Kontrollgruppe) und die andere mit oberer Extremität aktiv-passivem Exoskelett-gestütztem Bewegungsumfangs- und Widerstandstraining kombiniert mit konventioneller Physiotherapie (Versuchsgruppe). Die Intervention dauert vier Wochen, mit mindestens drei Sitzungen pro Woche, die jeweils etwa 60-75 Minuten dauern.

Die Ergebnismessinstrumente, einschließlich der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, des aktiven und passiven Schulterbewegungsumfangs, der Schultermuskelkraft (gemessen mit einem Handdynamometer) und des Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Fragebogens, wurden verwendet, um die beiden Gruppen hinsichtlich der Rehabilitationsergebnisse und anhaltenden Effekte nach einer zweiwöchigen Nachbeobachtungsphase bei Probanden mit Frozen Shoulder zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-Mail: chouliwe@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
        • Asia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen ein Arzt eine primäre oder sekundäre Frozen Shoulder oder Adhäsivkapsulitis diagnostiziert hat:

  1. Patienten, bei denen ein Arzt eine Frozen Shoulder oder Adhäsivkapsulitis in der Steifphase diagnostiziert hat.
  2. Der Patient weist einen Verlust von mindestens 50 % des passiven Gelenkbewegungsbereichs (einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation) an der betroffenen Schulter im Vergleich zur relativ gesunden Schulter auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Arthrose oder anderen Skeletterkrankungen des Schultergelenks.
  2. Personen mit Kontraindikationen für die Behandlung, wie Gelenkversteifung, schwere Osteoporose oder Symptome einer peripheren Nervenkompression.
  3. Personen mit unbehandelten Gelenkausrenkungen, Frakturen oder Sehnenrissen.
  4. Personen, die innerhalb des Monats vor der Studie Kortikosteroidinjektionen erhalten haben.
  5. Personen, die nicht kommunizieren können oder kognitiv beeinträchtigt sind.
  6. Schwangere Frauen.
  7. Patienten, die eine Rekrutierung ablehnen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obere Extremität Exoskelett-assistierte Therapie kombiniert mit allgemeiner Physiotherapie
Bei dieser Behandlung führen die Probanden exoskelettgestütztes Schulterbeweglichkeitstraining (ROM), passive Dehnübungen und Widerstandstraining durch. Die Bewegungen umfassen Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation. Die Exoskelett-Intervention dauert 15 bis 20 Minuten pro Sitzung, wobei die Gelenkwinkel basierend auf der Toleranz und dem Schmerzniveau des Patienten festgelegt werden. Die allgemeinen Physiotherapien werden mit der exoskelettgestützten Therapie der oberen Extremität kombiniert. Und allgemeine Physiotherapien umfassen manuelle Gelenkmobilisation (Maitland-Oszillationstechniken, die auf das Glenohumeralgelenk angewendet werden) und konventionelle physiotherapeutische Modalitäten wie Thermotherapie, Infrarottherapie, Interferenzstromtherapie (IFC) und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die Behandlungssitzung dauert 45-60 Minuten. Insgesamt sind es 60-75 Minuten und mindestens 3 Behandlungen pro Woche über 4 Wochen, insgesamt mindestens 12 Behandlungen.
Verfahren: Allgemeine physikalische Therapien
Die allgemeinen physikalischen Therapien umfassen manuelle Gelenkmobilisation (Maitland-Oszillationstechniken, die auf das Glenohumeralgelenk angewendet werden) und konventionelle physikalische Therapiemodalitäten wie Thermotherapie, Infrarottherapie, IFC, TENS. Die Behandlungssitzung dauert 45-60 Minuten und wird mindestens 3-mal wöchentlich über 4 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Traditionelle Physiotherapien
In diesem Arm erhalten die Probanden die Intervention mit traditionellen aktiv-assistiven/passiven Übungen, Widerstandstraining mindestens 3 Mal pro Woche über 4 Wochen, insgesamt mindestens 12 Behandlungen (ca. 15 bis 20 Minuten pro Sitzung).
Aktiver Komparator: Traditionelle physikalische Therapien kombinieren mit allgemeiner Physiotherapie
In diesem Arm erhalten die Probanden die Intervention mit traditionellen aktiv-assistiven/passiven Übungen, Widerstandstraining mindestens 3-mal pro Woche für 4 Wochen, insgesamt mindestens 12 Behandlungen (ca. 15 bis 20 Minuten pro Sitzung). Die allgemeinen physikalischen Therapien werden mit traditionellen physikalischen Therapien kombiniert. Und allgemeine physikalische Therapien umfassen manuelle Gelenkmobilisation (Maitland-Oszillationstechniken, die auf das Glenohumeralgelenk angewendet werden) und konventionelle physikalische Therapiemodalitäten wie Thermotherapie, Infrarottherapie, IFC, TENS. Die Behandlungssitzung dauert 45-60 Minuten. Insgesamt sind es 60-75 Minuten, und mindestens 3 Behandlungen pro Woche für 4 Wochen, insgesamt mindestens 12 Behandlungen.
Verfahren: Allgemeine physikalische Therapien
Die allgemeinen physikalischen Therapien umfassen manuelle Gelenkmobilisation (Maitland-Oszillationstechniken, die auf das Glenohumeralgelenk angewendet werden) und konventionelle physikalische Therapiemodalitäten wie Thermotherapie, Infrarottherapie, IFC, TENS. Die Behandlungssitzung dauert 45-60 Minuten und wird mindestens 3-mal wöchentlich über 4 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Obere Extremität Exoskelett-assistierte Therapie
Der verwendete Exoskelett-Roboter für die obere Extremität ist der NimBo-Gelenkmobilitätsroboter (FREE Bionics), gekoppelt mit einem Tablet. In dieser Behandlung unterstützt das Exoskelett die Probanden bei der Durchführung von Schulterbeweglichkeitstraining (Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation), passivem Stretching (Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation) und Muskeltraining einschließlich isometrischer und isotonischer Kontraktionen. Die Bewegungen werden im Sitzen ausgeführt, wobei Wiederholungen, Haltezeiten und Ruheintervalle sorgfältig strukturiert sind. Die Gelenkwinkel werden basierend auf der Toleranz und dem Schmerzniveau des Patienten bestimmt. Die Exoskelett-Intervention dauert 15 bis 20 Minuten pro Sitzung, wobei die Gelenkwinkel basierend auf der Toleranz und dem Schmerzniveau des Patienten bestimmt werden. Und sie wird mindestens 3 Mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsradius des Schultergelenks
Zeitfenster: 1 Tag
Neben Schulterschmerzen ist eine wesentliche klinische Manifestation der adhäsiven Schulterkapselentzündung die fortschreitende Einschränkung des aktiven und passiven Gelenkbewegungsausmaßes, was die alltäglichen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt. Das Schultergelenkbewegungsausmaß kann als Indikator für die Behandlungseffektivität bei Patienten mit Frozen Shoulder betrachtet werden. Ein Kunststoff-Universal-Goniometer ist ein häufig verwendetes Werkzeug zur Messung des Bewegungsumfangs. Es kann zur Messung des Gelenkbewegungsausmaßes an verschiedenen Gelenken eingesetzt werden. Wir verwendeten dieses einfache Werkzeug, um die Anteflexions-, Extensions-, Abduktions-, Außenrotations- und Innenrotationswinkel des Schultergelenks der Probanden zu messen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität ihrer aktuellen Schulterschmerzen oder -beschwerden zu beschreiben. Die Schmerzintensität wurde mit der visuellen Analogskala ausgedrückt. Die visuelle Analogskala ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität auf der Grundlage der selbstberichteten Schmerzstärke der Teilnehmer und wird in der klinischen Praxis häufig zur Verfolgung von Verbesserungen bei muskuloskelettalen Schmerzen eingesetzt. Die visuelle Analogskala wird mit einem 10-cm-Lineal ausgewertet. Die Patienten bewegen einen Indikator zwischen einem „Smiley-Gesicht“ (was auf keine Schmerzen hinweist) und einem „grimassierenden Gesicht“ (was auf extreme, unerträgliche Schmerzen hinweist), um ihr aktuelles Schmerzniveau widerzuspiegeln. Der Forscher notiert dann den entsprechenden 0-10-cm-Wert von der Rückseite des Lineals.
1 Tag
Muskelkraft des Schultergelenks
Zeitfenster: 1 Tag
Bei den klinischen Manifestationen der adhäsiven Kapsulitis der Schulter ist die fortschreitende Einschränkung der aktiven Gelenkbeweglichkeit teilweise auf unzureichende Muskelkraft zurückzuführen. Allerdings verursacht der Schmerz bei Patienten mit adhäsiver Schulterkapsulitis häufig Muskelkrämpfe und Schwäche in den Muskeln um die betroffene Schulter, was den Schmerz ebenfalls verschlimmern und die Bewegung und Funktion weiter einschränken kann. Daher kann die Muskelkraft des Schultergelenks auch als einer der Indikatoren für die Heilung von Patienten mit adhäsiver Schulterkapsulitis betrachtet werden. Die Kraft der Schulterbeuger, -strecker, -abduktoren und Innen-/Außenrotatoren wird mit einem Handdynamometer bewertet. Die Probanden werden verbal ermutigt, "so fest wie möglich zu drücken" und eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion für 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Der endgültige aufgezeichnete Wert (in Pfund) ist der Durchschnitt von drei Versuchen, wobei zwischen jedem Versuch eine 1-minütige Ruhepause eingehalten wird.
1 Tag
Fragebogen zu Beeinträchtigungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Arm-, Schulter- und Hand-Fragebogen wurde bei Patienten mit verschiedenen oberen Extremitätenstörungen weit verbreitet eingesetzt. Dieser Fragebogen ist zuverlässig und effektiv für Patientengruppen mit verschiedenen oberen Extremitätenstörungen. Der Fragebogen besteht hauptsächlich aus einer 30-Punkte-Behinderungs-/Symptom-Skala. Der Fragebogen bewertet die Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten mit einem 30-Punkte-Modul, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 bewertet wird. Ein gültiger Gesamtpunktestand erfordert die Beantwortung von mindestens 27 Punkten. Der endgültige Punktestand wird mit der Formel berechnet: [(Summe aller abgeschlossenen Antworten / Anzahl der abgeschlossenen Punkte) - 1] × 25. Höhere Punktestände deuten auf eine größere Symptomstärke und funktionelle Beeinträchtigung hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH114-REC2-178

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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