A felső végtag aktív-passzív exoskeleton robot hatékonysága és hatásossága fagyott vállú betegeknél
2026. március 21. frissítette: China Medical University Hospital
A felső végtag aktív-passzív exoskeleton robot hatékonysága és hatékonysága fagyott vállú betegeknél
A fagyott váll, más néven adhéziós capsulitis, egy gyakori krónikus vállbetegség, amelynek tünetei közé tartozik a vállfájás, az aktív és passív mozgástartomány korlátozottsága, valamint az izomgyengeség, ami jelentősen befolyásolja a napi funkcionális képességeket.
A kutató alkalmazta a felső végtag exoskeleton-asszisztált terápiát.
Ez a kísérlet véletlenszerű kontrollált vizsgálatot alkalmazott a fagyott vállú betegeken végzett exoskeleton-asszisztált mozgástartomány és ellenállásos edzés klinikai rehabilitációs hatásainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fagyott váll, más néven adhézív capsulitis, gyakran gyakori krónikus vállzavarként írják le, amelynek lefolyása több hónaptól évekig is eltarthat, és jelentősen befolyásolja a mindennapi funkcionális képességeket és a mentális egészséget a vállfájdalom, az aktív és passív mozgástartomány korlátozása, valamint az izomgyengeség miatt. A terápiás szabvány kiterjedt beavatkozást igényel, és általában a fizikoterápia a legszélesebb körben alkalmazott, bizonyítékokkal alátámasztott és nem invazív kezelés. A gyakori kezelések a kézi ízületmobilizáció, a mozgástartomány-gyakorlatok és az ellenállásos edzés, de a terápiás eredmény nagymértékben függ a terapeuta szakmai készségeitől és időbefektetésétől, ami jelentős munkaterhelést róhat a klinikusokra.
Korábbi alkalmazásokban azt javasolták, hogy az exoskeleton robotok szabványos eszközt biztosíthatnak az egészségügyi szakemberek számára a terápia segítésére, és ezáltal csökkenthetik a klinikai munkaterhelést. Más tanulmányok főként neurológiai állapotokkal, például stroke-szal küzdő betegekre összpontosítottak, bár az exoskeleton robotokat klinikailag alkalmazták már az adhézív capsulitises betegek rehabilitációjában is. Azonban a rendszerszintű bizonyítékok ezek klinikai használatáról és rehabilitációs eredményeiről továbbra is korlátozottak. Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot fogunk végezni annak vizsgálatára, hogy az exoskeleton-asszisztált terápia hatékonysága a fagyott váll esetében. 40 résztvevőt randomizálunk két csoportba: az egyik a hagyományos aktív-passzív gyakorlatok és a teraband-alapú ellenállásos edzés kombinációja a hagyományos fizikoterápiával (kontrollcsoport), a másik pedig a felső végtag aktív-passzív exoskeleton-asszisztált mozgástartomány- és ellenállásos edzés kombinációja a hagyományos fizikoterápiával (kísérleti csoport). A beavatkozás négy hétig tart, hetente legalább három alkalommal, mindegyik alkalom körülbelül 60-75 percig.
A kimenetmérő eszközök, beleértve a fájdalomra vonatkozó vizuális analóg skálát (VAS), az aktív és passzív vállmozgástartományt, a vállizomerejét (kézi dinamométerrel mérve) és a Kar, Váll és Kézképesség-kérdőívet (DASH), a fagyott vállú alanyok rehabilitációs eredményeinek és a kéthetes követési időszak utáni tartós hatásainak összehasonlítására szolgáltak a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Telefonszám: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Telefonszám: 7312 +886-4-22053366
- E-mail: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Tajvan, 413
- Asia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
1. 20 éves vagy idősebb betegek, akiket klinikai szakember diagnosztizált primer vagy szekunder fagyott válljal vagy adhéziós capsulitisszel:
- Betegek, akiket klinikai szakember diagnosztizált fagyott válljal vagy adhéziós capsulitisszel a merev fázisban.
- A beteg az érintett vállon legalább 50%-os passzív ízületi mozgástartomány-csökkenést mutat (beleértve a vállflexiót, az abdukciót, a belső rotációt és a külső rotációt) a viszonylag egészséges vállhoz képest.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél vállízületi artrózis vagy egyéb csontrendszeri állapotok vannak.
- Azok az egyének, akiknél bármilyen ellenjavallat van a kezelésre, mint például ízületi fúzió, súlyos osteoporózis vagy bármely perifériás idegkompresszió tünetei.
- Azok az egyének, akiknél kezeletlen ízületi ficamok, törések vagy inak szakadásai vannak.
- Azok az egyének, akik a vizsgálat előtti hónapban szteroid injekciókat kaptak.
- Azok az egyének, akik nem kommunikálhatók vagy kognitív zavart szenvednek.
- Terhes nők.
- A betegek, akik visszautasítják a toborzást, szintén ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felső végtagi exoskeleton-asszisztált terápia kombinálva általános fizikoterápiával
Ebben a kezelésben a betegek exoskeletonnal segített vállmozgási (ROM) edzést, passzív nyújtást és ellenállásos edzést végeznek.
A mozdulatok magukban foglalják a váll flexióját, abdukcióját, belső rotációját és külső rotációját.
Az exoskeleton beavatkozás 15-20 percig tart egy alkalommal, az ízületszögeket a beteg toleranciája és fájdalmi szintje alapján határozzák meg.
Az általános fizikoterápiás kezeléseket kombinálják a felső végtag exoskeletonnal segített terápiájával.
Az általános fizikoterápiás kezelések közé tartozik a kézi ízületmozgás (Maitland oszcillációs technikák alkalmazása a glenohumerális ízületen) és a hagyományos fizikoterápiás módszerek, mint például a hőterápia, infravörös terápia, interferenciás áram terápia (IFC), transzkután elektromos idegingerlést (TENS).
A kezelési alkalom 45-60 percig tart.
Összesen 60-75 perc lesz, és legalább 3 alkalommal hetente 4 héten át, összesen legalább 12 alkalommal történik a kezelés.
|
Az általános fizikoterápiák közé tartozik a manuális ízületi mobilizáció (Maitland-féle oszcillációs technikák alkalmazása a glenohumerális ízületre) és a hagyományos fizikoterápiás modalitások, mint például a termoterápia, az infravörös terápia, az IFC és a TENS.
A kezelési ülés 45-60 percig tart, és legalább heti 3 alkalommal történik 4 héten át.
Ebben az ágban a résztvevők a hagyományos aktív-asszisztált/passzív gyakorlatok beavatkozását kapják, ellenállásos edzést legalább heti 3 alkalommal 4 hétig, összesen legalább 12 alkalommal (kb. 15–20 perc per kezelés).
|
|
Aktív összehasonlító: A hagyományos fizikoterápiák egyesülnek az általános fizikoterápiával
Ebben az ágban a résztvevők a hagyományos aktív-asszisztált/passzív gyakorlatok, valamint a súlyzós edzés beavatkozását kapják, hetente legalább 3 alkalommal, 4 héten át, összesen legalább 12 kezelés (kb. 15-20 perc/művelet).
A szokásos fizikoterápiás kezeléseket a hagyományos fizikoterápiás kezelésekkel kombinálják. A szokásos fizikoterápiás kezelések közé tartozik a kézi ízmobilizáció (a glenohumerális ízületre alkalmazott Maitland-oszcillációs technikák) és a hagyományos fizikoterápiás módszerek, mint a termoterápia, infravörös terápia, IFC, TENS. A kezelés 45-60 percig tart. Összesen 60-75 perc lesz, és hetente legalább 3 kezelés, 4 héten át, összesen legalább 12 kezelés. |
Az általános fizikoterápiák közé tartozik a manuális ízületi mobilizáció (Maitland-féle oszcillációs technikák alkalmazása a glenohumerális ízületre) és a hagyományos fizikoterápiás modalitások, mint például a termoterápia, az infravörös terápia, az IFC és a TENS.
A kezelési ülés 45-60 percig tart, és legalább heti 3 alkalommal történik 4 héten át.
A használt felső végtag exoskeleton robot a NimBo ízületmobilitás robot (FREE Bionics), amelyet táblagéppel párosítanak.
Ebben a kezelésben az exoskeleton segíti az alanyokat a vállmozgástartomány edzés végrehajtásában (flexió, abdukció, belső és külső rotáció), passzív nyújtásban (flexió, extenzió, abdukció, belső és külső rotáció), valamint izomerikus és izotonikus összehúzódásokat is tartalmazó izomerő edzésben.
A mozgásokat ülő helyzetben hajtják végre, az ismétlések, tartási idő és pihenési intervallumok gondosan strukturálva vannak.
Az ízületszögek a beteg toleranciája és fájdalomszintje alapján kerülnek meghatározásra.
Az exoskeleton intervenció 15-20 percig tart egy alkalommal, az ízületszögek a beteg toleranciája és fájdalomszintje alapján kerülnek meghatározásra.
És hetente legalább 3 alkalommal történik 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállízület mozgástartománya
Időkeret: 1 nap
|
A vállfájáson kívül a válladhezív capsulitis egyik fő klinikai megnyilvánulása az aktív és passzív ízületi mozgástartomány progresszív korlátozása, ami jelentősen befolyásolja a mindennapi életfunkciókat.
A vállízület mozgástartománya kezelési hatékonyság mutatójaként tekinthető a fagyott váll betegeknél.
A műanyag univerzális goniométer egy általánosan használt eszköz a mozgástartomány mérésére.
Különböző ízületek mozgástartományának mérésére használható.
Ezt az egyszerű eszközt használtuk a vizsgálati személy vállízületének előrehajlítás, nyújtás, távolítás, külső forgatás és belső forgatás szögeinek mérésére.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subjektív fájdalomintenzitás: Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy írják le jelenlegi vállfájásuk vagy fájdalomérzetük intenzitását.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával fejezték ki.
A vizuális analóg skála egy olyan eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére, amely a résztvevő önbevallott fájdalmi szintjén alapul, és széles körben használják a klinikai gyakorlatban az izületi és izomfájdalom javulásának nyomon követésére.
A vizuális analóg skálát egy 10 cm-es vonalzó segítségével értékelik.
A betegek egy mutatót mozgatnak egy "mosolygó arc" (ami nem jelez fájdalmat) és egy "összefacsart arc" (ami extrém, elviselhetetlen fájdalmat jelez) között, hogy tükrözzék jelenlegi fájdalmi szintjüket.
A kutató ezután rögzíti a vonalzó hátuljáról leolvasható megfelelő 0-10 cm-es pontszámot.
|
1 nap
|
|
A vállízület izomerőssége
Időkeret: 1 nap
|
A válladhezív tokgyulladás klinikai megnyilvánulásaiban az aktív ízületi mozgástartomány progresszív korlátozása részben az elégtelen izomerőnek köszönhető.
A válladhezív tokgyulladásban szenvedő betegek fájdalma azonban gyakran izomgörcsöket és gyengeséget okoz az érintett váll körüli izmokban, ami szintén fokozhatja a fájdalmat és tovább korlátozhatja a mozgást és a funkciót.
Ezért a vállízület izomerőssége szintén tekinthető egyik mutatónak a válladhezív tokgyulladásban szenvedő betegek gyógyulásánál.
A vállhajlító, -feszítő, -elterelő és belső/külső forgató izmainak erejét kézi dinamométerrel értékelik.
A résztvevőket szóban buzdítják, hogy "nyomjanak a lehető legkeményebben", fenntartva egy maximális önkéntes izometrikus összehúzódást 3 másodpercig.
A végleges rögzített érték (fontban) három próba átlaga, minden próba között 1 perces pihenőszünettel.
|
1 nap
|
|
A kar, váll és kéz funkcionális kérdőív (DASH)
Időkeret: 1 nap
|
A Kar, Váll és Kézkérdőívet széles körben használják különböző felső végtagi rendellenességekkel küzdő betegeknél.
Ez a kérdőív megbízható és hatékony a különböző felső végtagi rendellenességekkel rendelkező betegpopulációk számára.
A kérdőív főként egy 30 tételes rokkantság/tünet skálából áll.
A kérdőív egy 30 tételes modullal értékeli a felső végtagi rokkantságot és tüneteket, minden tételt 1-től 5-ig pontozva. Érvényes összpontszámhoz legalább 27 tétel kitöltése szükséges.
A végső pontszámot a következő képlettel számítják ki: [(az összes kitöltött válasz összege / a kitöltött tételek száma) - 1] × 25.
A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot és funkcionális károsodást jeleznek.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH114-REC2-178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .