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Efficacia ed Efficienza di un Robot Esoscheletro Attivo-Passivo per l'Arto Superiore in Pazienti con Spalla Congelata

21 marzo 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital

Efficacia ed Efficienza di un Robot-Esoscheletro Attivo-Passivo per l'Arto Superiore in Pazienti con Spalla Congelata

La spalla congelata, nota anche come capsulite adesiva, è un comune disturbo cronico della spalla con sintomi che includono dolore alla spalla, limitazioni sia nella gamma attiva che passiva di movimento e debolezza muscolare, che influisce significativamente sulle capacità funzionali quotidiane. Lo sperimentatore ha applicato la terapia assistita da esoscheletro dell'arto superiore. Questo esperimento ha utilizzato uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti clinici di riabilitazione dell'esoscheletro assistito sulla gamma di movimento e l'allenamento di resistenza nei pazienti con spalla congelata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spalla congelata, nota anche come capsulite adesiva, è spesso descritta come un disturbo cronico comune della spalla in cui il decorso può durare da diversi mesi ad anni, che influisce significativamente sulle capacità funzionali quotidiane e sulla salute mentale a causa del dolore alla spalla, delle limitazioni sia nella gamma attiva che passiva di movimento e della debolezza muscolare. Lo standard terapeutico richiede un intervento esteso e, in generale, la fisioterapia è il trattamento più ampiamente utilizzato, supportato da prove e non invasivo. I trattamenti comuni sono la mobilizzazione articolare manuale, gli esercizi di gamma di movimento e l'allenamento di resistenza, ma l'esito terapeutico dipende in gran parte dalle competenze professionali del terapista e dall'investimento di tempo, il che può imporre un carico di lavoro considerevole ai clinici.

In applicazioni precedenti, hanno proposto che i robot esoscheletro possano fornire ai professionisti sanitari uno strumento standardizzato per assistere nella terapia e quindi ridurre il carico di lavoro clinico. Altri studi si sono concentrati prevalentemente su pazienti con condizioni neurologiche, come l'ictus, sebbene i robot esoscheletro siano stati anche applicati clinicamente nella riabilitazione di pazienti con capsulite adesiva. Tuttavia, le prove sistematiche riguardanti il loro uso clinico e gli esiti riabilitativi rimangono limitate. Condurremo uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia della terapia assistita da esoscheletro sulla spalla congelata. 40 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno è esercizi attivi-passivi tradizionali e allenamento di resistenza basato su theraband combinato con fisioterapia convenzionale (gruppo di controllo) e l'altro è gamma di movimento e allenamento di resistenza assistiti da esoscheletro attivo-passivo dell'arto superiore combinato con fisioterapia convenzionale (gruppo sperimentale). L'intervento durerà quattro settimane, con almeno tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 60-75 minuti.

Gli strumenti di misurazione degli esiti, inclusa la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, la gamma attiva e passiva di movimento della spalla, la forza muscolare della spalla (misurata utilizzando un dinamometro portatile) e il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), sono stati utilizzati per confrontare i due gruppi riguardo agli esiti riabilitativi e agli effetti sostenuti dopo un periodo di follow-up di due settimane in soggetti con spalla congelata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • Email: chouliwe@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
        • Asia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di spalla congelata primaria o secondaria o capsulite adesiva effettuata da un clinico:

  1. Pazienti con diagnosi di spalla congelata o capsulite adesiva nella fase rigida effettuata da un clinico.
  2. Il paziente presenta una perdita di almeno il 50% dell'ampiezza di movimento passivo dell'articolazione (compresa flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla) sulla spalla interessata rispetto alla spalla relativamente sana.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con osteoartrite o altre condizioni scheletriche dell'articolazione della spalla.
  2. Soggetti con qualsiasi controindicazione al trattamento, come fusione articolare, osteoporosi grave o sintomi di compressione nervosa periferica.
  3. Soggetti con lussazioni articolari, fratture o rotture tendinee non trattate.
  4. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nel mese precedente allo studio.
  5. Soggetti non comunicativi o con compromissione cognitiva.
  6. Donne in gravidanza.
  7. Saranno esclusi anche i pazienti che rifiutano il reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da esoscheletro per arto superiore combinata con terapia fisica generale
In questo trattamento, i soggetti eseguono un allenamento della gamma di movimento (ROM) della spalla assistito da esoscheletro, stretching passivo e allenamento di resistenza. I movimenti comprendono flessione della spalla, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna. L'intervento con esoscheletro dura da 15 a 20 minuti per sessione, con gli angoli articolari determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente. Le terapie fisiche generali saranno combinate con la terapia assistita da esoscheletro per l'arto superiore. Le terapie fisiche generali includono mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e modalità di terapia fisica convenzionali come termoterapia, terapia a infrarossi, terapia a corrente interferenziale (IFC), stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS). La sessione di trattamento dura 45-60 minuti. In totale, ci saranno 60-75 minuti, e almeno 3 trattamenti a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti.
Le terapie fisiche generali includono la mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e le modalità convenzionali di fisioterapia come la termoterapia, la terapia a infrarossi, l'IFC e il TENS. La seduta di trattamento dura 45-60 minuti e viene condotta almeno 3 volte alla settimana per 4 settimane.
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di esercizi tradizionali attivo-assistiti/passivi, allenamento di resistenza almeno 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti (circa 15-20 minuti per sessione).
Comparatore attivo: Le terapie fisiche tradizionali si combinano con la fisioterapia generale
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di esercizi tradizionali attivi-assistiti/passivi, allenamento di resistenza almeno 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti (circa 15-20 minuti per sessione).
Le terapie fisiche generali saranno combinate con le terapie fisiche tradizionali.
E le terapie fisiche generali includono mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e modalità di terapia fisica convenzionali come termoterapia, terapia a infrarossi, IFC, TENS.
La sessione di trattamento dura 45-60 minuti.
In totale, ci saranno 60-75 minuti, e almeno 3 trattamenti a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti.
Le terapie fisiche generali includono la mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e le modalità convenzionali di fisioterapia come la termoterapia, la terapia a infrarossi, l'IFC e il TENS. La seduta di trattamento dura 45-60 minuti e viene condotta almeno 3 volte alla settimana per 4 settimane.
Il robot esoscheletrico per l'arto superiore utilizzato è il robot per la mobilità articolare NimBo (FREE Bionics), abbinato a un tablet. In questo trattamento, l'esoscheletro assiste i soggetti nell'esecuzione dell'allenamento dell'articolarità della spalla (flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna), dello stretching passivo (flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna) e dell'allenamento della forza muscolare, comprendente sia contrazioni isometriche che isotoniche. I movimenti vengono eseguiti in posizione seduta, con ripetizioni, tempi di mantenimento e intervalli di riposo attentamente strutturati. Gli angoli articolari sono determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente. L'intervento con l'esoscheletro dura da 15 a 20 minuti per sessione, con angoli articolari determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente. E viene condotto almeno 3 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
Oltre al dolore alla spalla, una manifestazione clinica chiave della capsulite adesiva della spalla è la progressiva limitazione dell'ampiezza di movimento articolare attiva e passiva, che influisce significativamente sulle funzioni della vita quotidiana. L'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla può essere considerata un indicatore dell'efficacia del trattamento nei pazienti con spalla congelata. Un goniometro universale di plastica è uno strumento comunemente utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento. Può essere utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento articolare su varie articolazioni. Abbiamo utilizzato questo semplice strumento per misurare gli angoli di flessione anteriore, estensione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla del soggetto.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Soggettivo: Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere l'intensità del loro attuale dolore o indolenzimento alla spalla. L'intensità del dolore è stata espressa utilizzando la scala analogica visiva. La scala analogica visiva è uno strumento per valutare l'intensità del dolore basato sui livelli di dolore auto-riferiti dal partecipante ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per monitorare i miglioramenti del dolore muscoloscheletrico. La scala analogica visiva viene valutata utilizzando un righello da 10 cm. I pazienti spostano un indicatore tra una "faccina sorridente" (che indica nessun dolore) e una "faccina con smorfia di dolore" (che indica dolore estremo, insopportabile) per riflettere il loro attuale livello di dolore. Il ricercatore registra quindi il punteggio corrispondente da 0 a 10 cm sul retro del righello.
1 giorno
Forza muscolare dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
Nelle manifestazioni cliniche della capsulite adesiva della spalla, la progressiva limitazione dell'escursione articolare attiva è in parte dovuta a un'insufficiente forza muscolare. Tuttavia, il dolore nei pazienti con capsulite adesiva della spalla spesso causa spasmi muscolari e debolezza nei muscoli attorno alla spalla interessata, il che può anche esacerbare il dolore e limitare ulteriormente il movimento e la funzione. Pertanto, la forza muscolare dell'articolazione della spalla può anche essere considerata uno degli indicatori della guarigione dei pazienti con capsulite adesiva della spalla. La forza dei flessori, estensori, abduttori e rotatori interni/esterni della spalla viene valutata utilizzando un dinamometro portatile. Ai soggetti viene incoraggiato verbalmente a "spingere il più forte possibile", mantenendo una contrazione isometrica volontaria massima per 3 secondi. Il valore finale registrato (in libbre) è la media di tre prove, con un intervallo di riposo di 1 minuto tra ogni prova.
1 giorno
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario DASH (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) è ampiamente utilizzato per pazienti con vari disturbi dell'arto superiore. Questo questionario è affidabile ed efficace per popolazioni di pazienti con vari disturbi dell'arto superiore. Il questionario consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomi di 30 item. Il questionario valuta la disabilità e i sintomi dell'arto superiore utilizzando un modulo di 30 item, con ogni item valutato da 1 a 5. Un punteggio totale valido richiede il completamento di almeno 27 item. Il punteggio finale viene calcolato utilizzando la formula: [(somma di tutte le risposte completate / numero di item completati) - 1] × 25. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC2-178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapie fisiche generali

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