- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482189
Efficacia ed Efficienza di un Robot Esoscheletro Attivo-Passivo per l'Arto Superiore in Pazienti con Spalla Congelata
Efficacia ed Efficienza di un Robot-Esoscheletro Attivo-Passivo per l'Arto Superiore in Pazienti con Spalla Congelata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spalla congelata, nota anche come capsulite adesiva, è spesso descritta come un disturbo cronico comune della spalla in cui il decorso può durare da diversi mesi ad anni, che influisce significativamente sulle capacità funzionali quotidiane e sulla salute mentale a causa del dolore alla spalla, delle limitazioni sia nella gamma attiva che passiva di movimento e della debolezza muscolare. Lo standard terapeutico richiede un intervento esteso e, in generale, la fisioterapia è il trattamento più ampiamente utilizzato, supportato da prove e non invasivo. I trattamenti comuni sono la mobilizzazione articolare manuale, gli esercizi di gamma di movimento e l'allenamento di resistenza, ma l'esito terapeutico dipende in gran parte dalle competenze professionali del terapista e dall'investimento di tempo, il che può imporre un carico di lavoro considerevole ai clinici.
In applicazioni precedenti, hanno proposto che i robot esoscheletro possano fornire ai professionisti sanitari uno strumento standardizzato per assistere nella terapia e quindi ridurre il carico di lavoro clinico. Altri studi si sono concentrati prevalentemente su pazienti con condizioni neurologiche, come l'ictus, sebbene i robot esoscheletro siano stati anche applicati clinicamente nella riabilitazione di pazienti con capsulite adesiva. Tuttavia, le prove sistematiche riguardanti il loro uso clinico e gli esiti riabilitativi rimangono limitate. Condurremo uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia della terapia assistita da esoscheletro sulla spalla congelata. 40 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: uno è esercizi attivi-passivi tradizionali e allenamento di resistenza basato su theraband combinato con fisioterapia convenzionale (gruppo di controllo) e l'altro è gamma di movimento e allenamento di resistenza assistiti da esoscheletro attivo-passivo dell'arto superiore combinato con fisioterapia convenzionale (gruppo sperimentale). L'intervento durerà quattro settimane, con almeno tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di circa 60-75 minuti.
Gli strumenti di misurazione degli esiti, inclusa la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, la gamma attiva e passiva di movimento della spalla, la forza muscolare della spalla (misurata utilizzando un dinamometro portatile) e il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), sono stati utilizzati per confrontare i due gruppi riguardo agli esiti riabilitativi e agli effetti sostenuti dopo un periodo di follow-up di due settimane in soggetti con spalla congelata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Numero di telefono: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- Email: chouliwe@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Numero di telefono: 7312 +886-4-22053366
- Email: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
- Asia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di spalla congelata primaria o secondaria o capsulite adesiva effettuata da un clinico:
- Pazienti con diagnosi di spalla congelata o capsulite adesiva nella fase rigida effettuata da un clinico.
- Il paziente presenta una perdita di almeno il 50% dell'ampiezza di movimento passivo dell'articolazione (compresa flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna della spalla) sulla spalla interessata rispetto alla spalla relativamente sana.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con osteoartrite o altre condizioni scheletriche dell'articolazione della spalla.
- Soggetti con qualsiasi controindicazione al trattamento, come fusione articolare, osteoporosi grave o sintomi di compressione nervosa periferica.
- Soggetti con lussazioni articolari, fratture o rotture tendinee non trattate.
- Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nel mese precedente allo studio.
- Soggetti non comunicativi o con compromissione cognitiva.
- Donne in gravidanza.
- Saranno esclusi anche i pazienti che rifiutano il reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia assistita da esoscheletro per arto superiore combinata con terapia fisica generale
In questo trattamento, i soggetti eseguono un allenamento della gamma di movimento (ROM) della spalla assistito da esoscheletro, stretching passivo e allenamento di resistenza.
I movimenti comprendono flessione della spalla, abduzione, rotazione interna e rotazione esterna.
L'intervento con esoscheletro dura da 15 a 20 minuti per sessione, con gli angoli articolari determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente.
Le terapie fisiche generali saranno combinate con la terapia assistita da esoscheletro per l'arto superiore.
Le terapie fisiche generali includono mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e modalità di terapia fisica convenzionali come termoterapia, terapia a infrarossi, terapia a corrente interferenziale (IFC), stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS).
La sessione di trattamento dura 45-60 minuti.
In totale, ci saranno 60-75 minuti, e almeno 3 trattamenti a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti.
|
Le terapie fisiche generali includono la mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e le modalità convenzionali di fisioterapia come la termoterapia, la terapia a infrarossi, l'IFC e il TENS.
La seduta di trattamento dura 45-60 minuti e viene condotta almeno 3 volte alla settimana per 4 settimane.
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di esercizi tradizionali attivo-assistiti/passivi, allenamento di resistenza almeno 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti (circa 15-20 minuti per sessione).
|
|
Comparatore attivo: Le terapie fisiche tradizionali si combinano con la fisioterapia generale
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di esercizi tradizionali attivi-assistiti/passivi, allenamento di resistenza almeno 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti (circa 15-20 minuti per sessione).
Le terapie fisiche generali saranno combinate con le terapie fisiche tradizionali. E le terapie fisiche generali includono mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e modalità di terapia fisica convenzionali come termoterapia, terapia a infrarossi, IFC, TENS. La sessione di trattamento dura 45-60 minuti. In totale, ci saranno 60-75 minuti, e almeno 3 trattamenti a settimana per 4 settimane, per un totale di almeno 12 trattamenti. |
Le terapie fisiche generali includono la mobilizzazione articolare manuale (tecniche oscillatorie di Maitland applicate all'articolazione gleno-omerale) e le modalità convenzionali di fisioterapia come la termoterapia, la terapia a infrarossi, l'IFC e il TENS.
La seduta di trattamento dura 45-60 minuti e viene condotta almeno 3 volte alla settimana per 4 settimane.
Il robot esoscheletrico per l'arto superiore utilizzato è il robot per la mobilità articolare NimBo (FREE Bionics), abbinato a un tablet.
In questo trattamento, l'esoscheletro assiste i soggetti nell'esecuzione dell'allenamento dell'articolarità della spalla (flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna), dello stretching passivo (flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna) e dell'allenamento della forza muscolare, comprendente sia contrazioni isometriche che isotoniche.
I movimenti vengono eseguiti in posizione seduta, con ripetizioni, tempi di mantenimento e intervalli di riposo attentamente strutturati.
Gli angoli articolari sono determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente.
L'intervento con l'esoscheletro dura da 15 a 20 minuti per sessione, con angoli articolari determinati in base alla tolleranza e al livello di dolore del paziente.
E viene condotto almeno 3 volte a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Oltre al dolore alla spalla, una manifestazione clinica chiave della capsulite adesiva della spalla è la progressiva limitazione dell'ampiezza di movimento articolare attiva e passiva, che influisce significativamente sulle funzioni della vita quotidiana.
L'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla può essere considerata un indicatore dell'efficacia del trattamento nei pazienti con spalla congelata.
Un goniometro universale di plastica è uno strumento comunemente utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento.
Può essere utilizzato per misurare l'ampiezza di movimento articolare su varie articolazioni.
Abbiamo utilizzato questo semplice strumento per misurare gli angoli di flessione anteriore, estensione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna dell'articolazione della spalla del soggetto.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Soggettivo: Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere l'intensità del loro attuale dolore o indolenzimento alla spalla.
L'intensità del dolore è stata espressa utilizzando la scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è uno strumento per valutare l'intensità del dolore basato sui livelli di dolore auto-riferiti dal partecipante ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per monitorare i miglioramenti del dolore muscoloscheletrico.
La scala analogica visiva viene valutata utilizzando un righello da 10 cm.
I pazienti spostano un indicatore tra una "faccina sorridente" (che indica nessun dolore) e una "faccina con smorfia di dolore" (che indica dolore estremo, insopportabile) per riflettere il loro attuale livello di dolore.
Il ricercatore registra quindi il punteggio corrispondente da 0 a 10 cm sul retro del righello.
|
1 giorno
|
|
Forza muscolare dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Nelle manifestazioni cliniche della capsulite adesiva della spalla, la progressiva limitazione dell'escursione articolare attiva è in parte dovuta a un'insufficiente forza muscolare.
Tuttavia, il dolore nei pazienti con capsulite adesiva della spalla spesso causa spasmi muscolari e debolezza nei muscoli attorno alla spalla interessata, il che può anche esacerbare il dolore e limitare ulteriormente il movimento e la funzione.
Pertanto, la forza muscolare dell'articolazione della spalla può anche essere considerata uno degli indicatori della guarigione dei pazienti con capsulite adesiva della spalla.
La forza dei flessori, estensori, abduttori e rotatori interni/esterni della spalla viene valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Ai soggetti viene incoraggiato verbalmente a "spingere il più forte possibile", mantenendo una contrazione isometrica volontaria massima per 3 secondi.
Il valore finale registrato (in libbre) è la media di tre prove, con un intervallo di riposo di 1 minuto tra ogni prova.
|
1 giorno
|
|
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il questionario DASH (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand) è ampiamente utilizzato per pazienti con vari disturbi dell'arto superiore.
Questo questionario è affidabile ed efficace per popolazioni di pazienti con vari disturbi dell'arto superiore.
Il questionario consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomi di 30 item.
Il questionario valuta la disabilità e i sintomi dell'arto superiore utilizzando un modulo di 30 item, con ogni item valutato da 1 a 5. Un punteggio totale valido richiede il completamento di almeno 27 item.
Il punteggio finale viene calcolato utilizzando la formula: [(somma di tutte le risposte completate / numero di item completati) - 1] × 25.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH114-REC2-178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapie fisiche generali
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...CompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandTerminatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente