Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wydajność robotycznego egzoszkieletu kończyny górnej typu aktywno-pasywnego u pacjentów ze zesztywniałym barkiem

21 marca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność i efektywność aktywnego-pasywnego robota egzoszkieletu kończyny górnej u pacjentów z zamrożonym barkiem

Zamrożony bark, znany również jako zarostowe zapalenie torebki stawowej, to powszechne przewlekłe zaburzenie barku, którego objawy obejmują ból barku, ograniczenia zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchu oraz osłabienie mięśni, co znacząco wpływa na codzienne zdolności funkcjonalne. Badacz zastosował terapię wspomaganą egzoszkieletem kończyny górnej. W tym eksperymencie zastosowano randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny klinicznych efektów rehabilitacyjnych wspomaganego egzoszkieletem treningu zakresu ruchu i oporu u pacjentów z zamrożonym barkiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożone ramię, znane również jako zapalenie torebki stawowej, jest często opisywane jako powszechne przewlekłe zaburzenie barku, którego przebieg może trwać od kilku miesięcy do lat, co znacząco wpływa na codzienne zdolności funkcjonalne i zdrowie psychiczne z powodu bólu barku, ograniczeń zarówno w aktywnym, jak i biernym zakresie ruchu oraz osłabienia mięśni. Standard terapeutyczny wymaga szeroko zakrojonej interwencji, a ogólnie fizjoterapia jest najczęściej stosowanym, opartym na dowodach i nieinwazyjnym leczeniem. Typowe zabiegi obejmują manualną mobilizację stawów, ćwiczenia zakresu ruchu i trening oporowy, ale wynik terapeutyczny w dużej mierze zależy od umiejętności zawodowych terapeuty i czasu poświęconego na leczenie, co może stanowić znaczne obciążenie dla klinicystów.

W poprzednich zastosowaniach zaproponowano, że egzoszkielety mogą dostarczyć pracownikom służby zdrowia znormalizowane narzędzie do wspomagania terapii, a tym samym zmniejszyć obciążenie kliniczne. Inne badania koncentrowały się głównie na pacjentach z chorobami neurologicznymi, takimi jak udar, chociaż egzoszkielety były również stosowane klinicznie w rehabilitacji pacjentów z zapaleniem torebki stawowej. Jednak systematyczne dowody dotyczące ich zastosowania klinicznego i wyników rehabilitacji pozostają ograniczone. Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane, aby zbadać skuteczność terapii wspomaganej egzoszkieletem w przypadku zamrożonego barku. 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna to tradycyjne ćwiczenia czynno-bierne i trening oporowy z wykorzystaniem taśm terapeutycznych połączony z konwencjonalną fizjoterapią (grupa kontrolna), a druga to czynno-bierny zakres ruchu wspomagany egzoszkieletem kończyny górnej i trening oporowy połączony z konwencjonalną fizjoterapią (grupa eksperymentalna). Interwencja będzie trwała cztery tygodnie, z co najmniej trzema sesjami w tygodniu, każda trwająca około 60-75 minut.

Narzędzia pomiarowe wyników, w tym Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu, czynny i bierny zakres ruchu barku, siła mięśni barku (mierzona za pomocą ręcznego dynamometru) oraz Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (DASH), zostały wykorzystane do porównania dwóch grup pod względem wyników rehabilitacji i trwałych efektów po dwutygodniowym okresie obserwacji u osób z zamrożonym barkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Numer telefonu: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Tajwan, 413
        • Asia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-

1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, u których klinicysta zdiagnozował pierwotne lub wtórne zamrożenie barku lub zarostowe zapalenie torebki stawowej:

  1. Pacjenci, u których klinicysta zdiagnozował zamrożenie barku lub zarostowe zapalenie torebki stawowej w fazie sztywności.
  2. Pacjent ma utratę co najmniej 50% biernego zakresu ruchu w stawie (w tym zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku) w chorym barku w porównaniu ze stosunkowo zdrowym barkiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi schorzeniami szkieletowymi stawu barkowego.
  2. Osoby z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do leczenia, takimi jak zesztywnienie stawu, ciężka osteoporoza lub objawy jakiegokolwiek ucisku nerwu obwodowego.
  3. Osoby z nieleczonymi zwichnięciami, złamaniami lub zerwaniami ścięgien.
  4. Osoby, które otrzymały zastrzyki steroidowe w miesiącu poprzedzającym badanie.
  5. Osoby, które nie komunikują się lub są upośledzone poznawczo.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Pacjenci, którzy odmawiają rekrutacji, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana egzoszkieletem kończyny górnej w połączeniu z ogólną fizjoterapią
W tym leczeniu pacjenci wykonują trening zakresu ruchu (ROM) barku wspomagany egzoszkieletem, rozciąganie pasywne i trening oporowy. Ruchy obejmują zgięcie barku, odwiedzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną. Interwencja egzoszkieletem trwa od 15 do 20 minut na sesję, a kąty stawów są określane na podstawie tolerancji i poziomu bólu pacjenta. Ogólne terapie fizyczne będą łączone z terapią wspomaganą egzoszkieletem kończyny górnej. A ogólne terapie fizyczne obejmują manualną mobilizację stawów (techniki oscylacyjne Maitlanda stosowane w stawie ramienno-łopatkowym) oraz konwencjonalne modalności terapii fizycznej, takie jak termoterapia, terapia podczerwienią, terapia prądami interferencyjnymi (IFC), przezskórna stymulacja nerwów elektrycznych (TENS). Sesja leczenia trwa 45-60 minut. Łącznie będzie to 60-75 minut, a co najmniej 3 razy zabiegi w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie co najmniej 12 zabiegów.
Procedura: Ogólne terapie fizyczne
Ogólne terapie fizyczne obejmują manualną mobilizację stawów (techniki oscylacyjne Maitlanda stosowane do stawu ramiennego) oraz konwencjonalne modalności fizjoterapeutyczne, takie jak termoterapia, terapia podczerwienią, IFC, TENS. Sesja leczenia trwa 45-60 minut i jest przeprowadzana co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Procedura: Tradycyjne terapie fizyczne
W tej grupie badani otrzymają interwencję tradycyjnych ćwiczeń aktywno-wspomaganych/pasywnych, trening oporowy co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie co najmniej 12 zabiegów (około 15 do 20 minut na sesję).
Aktywny komparator: Tradycyjne fizjoterapie łączą się z ogólną fizjoterapią
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać interwencję w postaci tradycyjnych ćwiczeń wspomaganych aktywnością/pasywnych, trening oporowy co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie co najmniej 12 zabiegów (około 15 do 20 minut na sesję). Ogólne terapie fizyczne będą łączone z tradycyjnymi terapiami fizycznymi. Ogólne terapie fizyczne obejmują manualną mobilizację stawów (techniki oscylacyjne Maitlanda stosowane w stawie ramienno-łopatkowym) oraz konwencjonalne modalności terapii fizycznej, takie jak termoterapia, terapia podczerwienią, IFC, TENS. Sesja leczenia trwa 45-60 minut. Łącznie będzie to 60-75 minut, co najmniej 3 zabiegi tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie co najmniej 12 zabiegów.
Procedura: Ogólne terapie fizyczne
Ogólne terapie fizyczne obejmują manualną mobilizację stawów (techniki oscylacyjne Maitlanda stosowane do stawu ramiennego) oraz konwencjonalne modalności fizjoterapeutyczne, takie jak termoterapia, terapia podczerwienią, IFC, TENS. Sesja leczenia trwa 45-60 minut i jest przeprowadzana co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Procedura: Terapia wspomagana egzoszkieletem kończyny górnej
Użyty egzoszkielet kończyny górnej to robot mobilności stawów NimBo (FREE Bionics), połączony z tabletem. W tym leczeniu egzoszkielet wspiera osoby poddawane badaniu w wykonywaniu ćwiczeń zakresu ruchu barku (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna), rozciągania biernego (zgięcie, wyprost, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) oraz treningu siły mięśni, obejmującego zarówno skurcze izometryczne, jak i izotoniczne. Ruchy wykonywane są w pozycji siedzącej, z dokładnie zaplanowaną liczbą powtórzeń, czasem przytrzymania i przerwami. Kąty stawów są określane na podstawie tolerancji i poziomu bólu pacjenta. Interwencja z użyciem egzoszkieletu trwa od 15 do 20 minut na sesję, przy czym kąty stawów są ustalane na podstawie tolerancji i poziomu bólu pacjenta. Jest ona przeprowadzana co najmniej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: 1 dzień
Oprócz bólu barku, kluczowym objawem klinicznym zarostowego zapalenia torebki stawowej barku jest postępujące ograniczenie czynnego i biernego zakresu ruchu w stawie, co istotnie wpływa na codzienne funkcjonowanie. Zakres ruchu w stawie barkowym można uznać za wskaźnik skuteczności leczenia u pacjentów z zamrożonym barkiem. Plastikowy uniwersalny goniometr jest powszechnie używanym narzędziem do pomiaru zakresu ruchu. Może być używany do mierzenia zakresu ruchu w różnych stawach. Użyliśmy tego prostego narzędzia do zmierzenia kątów zgięcia przedniego, wyprostu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej w stawie barkowym badanego.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne Natężenie Bólu: Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestników poproszono o opisanie intensywności obecnego bólu lub tkliwości barku. Intensywność bólu wyrażono za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to narzędzie do oceny intensywności bólu oparte na samodzielnie zgłaszanych przez uczestnika poziomach bólu i jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej do śledzenia poprawy w bólach mięśniowo-szkieletowych. Wizualna skala analogowa jest oceniana za pomocą 10-centymetrowej linijki. Pacjenci przesuwają wskaźnik między "uśmiechniętą buźką" (oznaczającą brak bólu) a "skrzywioną buźką" (oznaczającą ekstremalny, nie do zniesienia ból), aby odzwierciedlić swój obecny poziom bólu. Następnie badacz odczytuje odpowiedni wynik 0-10 cm z tyłu linijki.
1 dzień
Siła mięśni stawu ramiennego
Ramy czasowe: 1 dzień
W objawach klinicznych zesztywniającego zapalenia torebki stawowej barku, postępujące ograniczenie czynnego zakresu ruchu w stawie jest częściowo spowodowane niewystarczającą siłą mięśni. Jednak ból u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem torebki stawowej barku często powoduje skurcze mięśni i osłabienie mięśni wokół dotkniętego barku, co również może nasilać ból i dalej ograniczać ruch oraz funkcję. Dlatego siła mięśni stawu barkowego może być również uznawana za jeden ze wskaźników wyleczenia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem torebki stawowej barku. Siłę zginaczy, prostowników, odwodzicieli oraz rotatorów wewnętrznych/zewnętrznych barku ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru. Badani są werbalnie zachęcani do "pchania tak mocno, jak to możliwe", utrzymując maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny przez 3 sekundy. Ostateczna zarejestrowana wartość (w funtach) jest średnią z trzech prób, z 1-minutową przerwą między każdą próbą.
1 dzień
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności kończyny górnej (DASH)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni był szeroko stosowany u pacjentów z różnymi zaburzeniami kończyny górnej. Kwestionariusz ten jest wiarygodny i skuteczny dla populacji pacjentów z różnymi zaburzeniami kończyny górnej. Kwestionariusz składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów. Kwestionariusz ocenia niepełnosprawność i objawy kończyny górnej za pomocą 30-punktowego modułu, przy czym każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5. Ważny wynik całkowity wymaga wypełnienia co najmniej 27 pozycji. Ostateczny wynik oblicza się według wzoru: [(suma wszystkich uzupełnionych odpowiedzi / liczba uzupełnionych pozycji) - 1] × 25. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i upośledzenie funkcjonalne.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH114-REC2-178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne terapie fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj