- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482189
Efectividad y Eficiencia de un Robot Exoesqueleto Activo-Pasivo para Miembro Superior en Pacientes con Hombro Congelado
Eficacia y Eficiencia de un Robot Exoesqueleto Activo-Pasivo de Miembro Superior en Pacientes con Hombro Congelado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva, también conocida como hombro congelado, se describe a menudo como un trastorno crónico común del hombro cuyo curso puede durar desde varios meses hasta años, lo que afecta significativamente las capacidades funcionales diarias y la salud mental debido al dolor de hombro, las limitaciones en el rango de movimiento tanto activo como pasivo y la debilidad muscular. El estándar terapéutico requiere una intervención extensa y, en general, la fisioterapia es el tratamiento más ampliamente utilizado, respaldado por evidencia y no invasivo. Los tratamientos comunes son la movilización articular manual, los ejercicios de rango de movimiento y el entrenamiento de resistencia, pero el resultado terapéutico depende en gran medida de las habilidades profesionales del terapeuta y de la inversión de tiempo, lo que puede imponer una carga de trabajo considerable a los clínicos.
En aplicaciones anteriores, se propuso que los exoesqueletos robóticos pueden proporcionar a los profesionales de la salud una herramienta estandarizada para asistir en la terapia y así reducir la carga de trabajo clínica. Otros estudios se han centrado predominantemente en pacientes con afecciones neurológicas, como el accidente cerebrovascular, aunque los exoesqueletos robóticos también se han aplicado clínicamente en la rehabilitación de pacientes con capsulitis adhesiva. Sin embargo, la evidencia sistemática sobre su uso clínico y los resultados de rehabilitación sigue siendo limitada. Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de la terapia asistida por exoesqueleto en el hombro congelado. 40 participantes serán aleatorizados en dos grupos: uno es ejercicios activo-pasivos tradicionales y entrenamiento de resistencia basado en bandas elásticas combinado con fisioterapia convencional (grupo de control) y el otro es rango de movimiento activo-pasivo asistido por exoesqueleto de la extremidad superior y entrenamiento de resistencia combinado con fisioterapia convencional (grupo experimental). La intervención durará cuatro semanas, con al menos tres sesiones por semana, cada una con una duración aproximada de 60-75 minutos.
Las herramientas de medición de resultados, que incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, el rango de movimiento activo y pasivo del hombro, la fuerza muscular del hombro (medida con un dinamómetro manual) y el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), se utilizaron para comparar los dos grupos con respecto a los resultados de rehabilitación y los efectos sostenidos después de un período de seguimiento de dos semanas en sujetos con hombro congelado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Número de teléfono: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Número de teléfono: 7312 +886-4-22053366
- Correo electrónico: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Taiwán, 413
- Asia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1. Pacientes de 20 años o más diagnosticados por un clínico con hombro congelado primario o secundario o capsulitis adhesiva:
- Pacientes diagnosticados por un clínico con hombro congelado o capsulitis adhesiva en la fase rígida.
- El paciente tiene una pérdida de al menos el 50% del rango de movimiento articular pasivo (incluyendo flexión de hombro, abducción, rotación interna y rotación externa) en el hombro afectado en comparación con el hombro relativamente sano.
Criterios de exclusión:
- Personas con osteoartritis u otras afecciones esqueléticas de la articulación del hombro.
- Personas con cualquier contraindicación al tratamiento, como fusión articular, osteoporosis grave o síntomas de cualquier compresión nerviosa periférica.
- Personas con luxaciones articulares, fracturas o roturas de tendón no tratadas.
- Personas que han recibido inyecciones de esteroides en el mes previo al estudio.
- Personas que no se comunican o tienen deterioro cognitivo.
- Mujeres embarazadas.
- Los pacientes que rechacen el reclutamiento también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida por exoesqueleto de extremidad superior combinada con terapia física general
En este tratamiento, los sujetos realizan entrenamiento de rango de movimiento (ROM) asistido por exoesqueleto para el hombro, estiramiento pasivo y entrenamiento de resistencia.
Los movimientos abarcan flexión del hombro, abducción, rotación interna y rotación externa.
La intervención con exoesqueleto dura de 15 a 20 minutos por sesión, con los ángulos articulares determinados según la tolerancia y el nivel de dolor del paciente.
Las terapias físicas generales se combinarán con la terapia asistida por exoesqueleto de la extremidad superior.
Y las terapias físicas generales incluyen movilización articular manual (técnicas oscilatorias de Maitland aplicadas a la articulación glenohumeral) y modalidades convencionales de terapia física como termoterapia, terapia infrarroja, terapia de corriente interferencial (IFC), estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS).
La sesión de tratamiento dura 45-60 minutos.
En total, habrá 60-75 minutos, y al menos 3 tratamientos por semana durante 4 semanas, en total al menos 12 tratamientos.
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Las terapias físicas generales incluyen movilización articular manual (técnicas oscilatorias de Maitland aplicadas a la articulación glenohumeral) y modalidades convencionales de fisioterapia como termoterapia, terapia infrarroja, IFC, TENS.
La sesión de tratamiento dura 45-60 minutos y se realiza al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
En este brazo, los sujetos recibirán la intervención de ejercicios activo-asistidos/pasivos tradicionales, entrenamiento de resistencia al menos 3 veces por semana durante 4 semanas, en total al menos 12 tratamientos (aproximadamente 15 a 20 minutos por sesión).
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Comparador activo: Las terapias físicas tradicionales se combinan con la fisioterapia general
En este grupo, los sujetos recibirán la intervención de ejercicios tradicionales activo-asistidos/pasivos, entrenamiento de resistencia al menos 3 veces por semana durante 4 semanas, en total al menos 12 tratamientos (aproximadamente 15 a 20 minutos por sesión).
Las terapias físicas generales se combinarán con las terapias físicas tradicionales.
Y las terapias físicas generales incluyen movilización articular manual (técnicas oscilatorias de Maitland aplicadas a la articulación glenohumeral) y modalidades convencionales de fisioterapia como termoterapia, terapia de infrarrojos, IFC, TENS.
La sesión de tratamiento dura 45-60 minutos.
En total, serán 60-75 minutos, y al menos 3 tratamientos por semana durante 4 semanas, en total al menos 12 tratamientos.
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Las terapias físicas generales incluyen movilización articular manual (técnicas oscilatorias de Maitland aplicadas a la articulación glenohumeral) y modalidades convencionales de fisioterapia como termoterapia, terapia infrarroja, IFC, TENS.
La sesión de tratamiento dura 45-60 minutos y se realiza al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
El exoesqueleto robótico de miembro superior utilizado es el robot de movilidad articular NimBo (FREE Bionics), emparejado con una tableta.
En este tratamiento, el exoesqueleto ayuda a los sujetos a realizar entrenamiento de rango de movimiento del hombro (flexión, abducción, rotación interna y externa), estiramiento pasivo (flexión, extensión, abducción, rotación interna y externa) y entrenamiento de fuerza muscular que incluye contracciones tanto isométricas como isotónicas.
Los movimientos se realizan en posición sentada, con repeticiones, tiempos de mantenimiento e intervalos de descanso cuidadosamente estructurados.
Los ángulos articulares se determinan en función de la tolerancia y el nivel de dolor del paciente.
La intervención con exoesqueleto dura de 15 a 20 minutos por sesión, con ángulos articulares determinados en función de la tolerancia y el nivel de dolor del paciente.
Y se realiza al menos 3 veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: 1 día
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Además del dolor de hombro, una manifestación clínica clave de la capsulitis adhesiva del hombro es la limitación progresiva del rango de movimiento articular activo y pasivo, lo que afecta significativamente las funciones de la vida diaria.
El rango de movimiento de la articulación del hombro puede considerarse un indicador de la eficacia del tratamiento en pacientes con hombro congelado.
Un goniómetro universal de plástico es una herramienta comúnmente utilizada para medir el rango de movimiento.
Puede utilizarse para medir el rango de movimiento articular en varias articulaciones.
Utilizamos esta sencilla herramienta para medir los ángulos de flexión anterior, extensión, abducción, rotación externa y rotación interna de la articulación del hombro del sujeto.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Subjetiva: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pidió a los participantes que describieran la intensidad de su dolor o molestia actual en el hombro.
La intensidad del dolor se expresó utilizando la escala visual analógica.
La escala visual analógica es una herramienta para evaluar la intensidad del dolor basada en los niveles de dolor autoinformados por el participante y se utiliza ampliamente en la práctica clínica para rastrear mejoras en el dolor musculoesquelético.
La escala visual analógica se evalúa utilizando una regla de 10 cm.
Los pacientes mueven un indicador entre una "cara sonriente" (que indica ausencia de dolor) y una "cara con mueca de dolor" (que indica dolor extremo e insoportable) para reflejar su nivel de dolor actual.
El investigador luego registra la puntuación correspondiente de 0-10 cm en la parte posterior de la regla.
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1 día
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Fuerza muscular de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: 1 día
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En las manifestaciones clínicas de la capsulitis adhesiva de hombro, la limitación progresiva del rango de movimiento articular activo se debe en parte a una fuerza muscular insuficiente.
Sin embargo, el dolor en pacientes con capsulitis adhesiva de hombro a menudo provoca espasmos musculares y debilidad en los músculos alrededor del hombro afectado, lo que también puede exacerbar el dolor y restringir aún más el movimiento y la función.
Por lo tanto, la fuerza muscular de la articulación del hombro también puede considerarse uno de los indicadores de la curación de pacientes con capsulitis adhesiva de hombro.
La fuerza de los flexores, extensores, abductores y rotadores internos/externos del hombro se evalúa mediante un dinamómetro manual.
Se anima verbalmente a los sujetos a "empujar con la mayor fuerza posible", manteniendo una contracción isométrica voluntaria máxima durante 3 segundos.
El valor final registrado (en libras) es el promedio de tres intentos, con un intervalo de descanso de 1 minuto entre cada intento.
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1 día
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano ha sido ampliamente utilizado para pacientes con diversos trastornos de las extremidades superiores.
Este cuestionario es fiable y eficaz para poblaciones de pacientes con diversos trastornos de las extremidades superiores.
El cuestionario consta principalmente de una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems.
El cuestionario evalúa la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores mediante un módulo de 30 ítems, con cada ítem puntuado de 1 a 5. Se requiere completar al menos 27 ítems para obtener una puntuación total válida.
La puntuación final se calcula mediante la fórmula: [(suma de todas las respuestas completadas / número de ítems completados) - 1] × 25.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y deterioro funcional.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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