Effektivitet och effektivitet hos en robotexoskelett för överkroppen med aktiv-passiv rörlighet hos patienter med frusen axel
Effektivitet och effektivitet hos ett övre extremitetens aktivt-passivt exoskeletrobot hos patienter med frusen axel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frusen skuldra, även känd som adhesiv kapsulit, beskrivs ofta som en vanlig kronisk skulderstörning där förloppet kan vara från flera månader till år, vilket påverkar dagliga funktionsförmågor och psykisk hälsa avsevärt på grund av skuldersmärta, begränsningar i både aktiv och passiv rörelseomfång och muskel svaghet. Den terapeutiska standarden kräver omfattande intervention, och generellt är fysioterapi den mest använda, evidensbaserade och icke-invasiva behandlingen. De vanliga behandlingarna är manuell ledmobilisering, rörelseomfångsövningar och resistansträning, men det terapeutiska resultatet beror till stor del på terapeutens professionella färdigheter och tidsinvestering, vilket kan innebära ett betydande arbetsbörda för kliniker.
I tidigare ansökningar föreslog de att exoskelettrobotar kan ge vårdpersonal ett standardiserat verktyg för att bistå i terapin och därmed minska den kliniska arbetsbördan. Andra studier har främst fokuserat på patienter med neurologiska tillstånd, som stroke, även om exoskelettrobotar också har använts kliniskt i rehabiliteringen av patienter med adhesiv kapsulit. Systematisk evidens gällande deras kliniska användning och rehabiliteringsresultat förblir dock begränsad. Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av exoskelettassisterad terapi på frusen skuldra. 40 deltagare kommer att randomiseras i två grupper: en är traditionella aktiv-passiva övningar och theraband-baserad resistansträning kombinerat med konventionell fysioterapi (kontrollgrupp) och den andra är övre extremitetens aktiv-passiva exoskelettassisterade rörelseomfång och resistansträning kombinerat med konventionell fysioterapi (experimentell grupp). Interventionen kommer att pågå i fyra veckor, med minst tre sessioner per vecka, var och en varar cirka 60-75 minuter.
Utfallsmätningsverktygen inkluderade Visual Analogue Scale (VAS) för smärta, aktivt och passivt skulderrörelseomfång, skulder muskelstyrka (mätt med en handhållen dynamometer) och Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) frågeformulär användes för att jämföra de två grupperna med avseende på rehabiliteringsresultat och bestående effekter efter en tvåveckors uppföljningsperiod hos försökspersoner med frusen skuldra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li-Wei Chou, MD, PhD
- Telefonnummer: 7305/ 7301 +886-4-22053366
- E-post: chouliwe@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yueh-Ling Hsieh, PT, PhD
- Telefonnummer: 7312 +886-4-22053366
- E-post: sherrie@mail.cmu.edu.tw
Studieorter
-
-
Wufeng Dist.
-
Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
- Asia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
1. Patienter i åldern 20 år eller äldre som diagnostiserats av en kliniker med primär eller sekundär frusen axel eller adhesiv kapsulit:
- Patienter som diagnostiserats av en kliniker med frusen axel eller adhesiv kapsulit i den stela fasen.
- Patienten har en förlust av minst 50 % av passiv ledrörlighet (inklusive axelböjning, abduction, inåtrotation och utåtrotation) i den drabbade axeln jämfört med den relativt friska axeln.
Exklusionskriterier:
- Personer med artros eller andra skelettförändringar i axelleden.
- Personer med några kontraindikationer mot behandling, såsom ledfusion, svår osteoporos eller symptom på perifer nervkompression.
- Personer med obehandlade ledluxationer, frakturer eller senrupturer.
- Personer som fått steroidinjektioner inom månaden före studien.
- Personer som är okommunikativa eller kognitivt nedsatta.
- Gravida kvinnor.
- Patienter som vägrar rekrytering kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övre extremitets exoskelettassisterad terapi kombinerad med allmän fysioterapi
I denna behandling utför patienterna exoskelettassisterad träning för skulderns rörelseomfång (ROM), passiv stretching och styrketräning.
Rörelserna omfattar skulderflexion, abduktion, inåtrotation och utåtrotation.
Exoskelettinterventionen varar 15 till 20 minuter per session, med ledvinklar som bestäms utifrån patientens tolerans och smärttillstånd.
De allmänna fysioterapimetoderna kommer att kombineras med övre extremitets exoskelettassisterad terapi.
Och allmänna fysioterapimetoder inkluderar manuell ledmobilisering (Maitlands oscillatoriska tekniker applicerade på glenohumeralleden) och konventionella fysioterapimodaliteter som termoterapi, infraröd terapi, interferensströmsterapi (IFC), transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
Behandlingssessionen varar 45-60 minuter.
Totalt blir det 60-75 minuter, och minst 3 behandlingar per vecka under 4 veckor, totalt minst 12 behandlingar.
|
De allmänna fysioterapierna inkluderar manuell ledmobilisering (Maitlands oscillatoriska tekniker applicerade på glenohumeralleden) och konventionella fysioterapimodaliteter såsom termoterapi, infraröd terapi, IFC, TENS.
Behandlingssessionen varar 45-60 minuter och genomförs minst 3 gånger i veckan under 4 veckor.
I denna arm kommer deltagarna att få interventionen med traditionella aktivt assisterade/passiva övningar, styrketräning minst 3 gånger i veckan i 4 veckor, totalt minst 12 behandlingar (cirka 15 till 20 minuter per session).
|
|
Aktiv komparator: Traditionell fysioterapi kombineras med allmän fysioterapi
I denna arm kommer deltagarna att få interventionen traditionella aktivt assisterade/passiva övningar, styrketräning minst 3 gånger i veckan under 4 veckor, totalt minst 12 behandlingar (ungefär 15 till 20 minuter per session).
De allmänna fysioterapierna kommer att kombineras med traditionella fysioterapier.
Och allmänna fysioterapier inkluderar manuell ledmobilisering (Maitlands oscillerande tekniker applicerade på glenohumeralleden) och konventionella fysioterapimodaliteter såsom termoterapi, infraröd terapi, IFC, TENS.
Behandlingssessionen varar 45-60 minuter.
Totalt blir det 60-75 minuter, och minst 3 behandlingar i veckan under 4 veckor, totalt minst 12 behandlingar.
|
De allmänna fysioterapierna inkluderar manuell ledmobilisering (Maitlands oscillatoriska tekniker applicerade på glenohumeralleden) och konventionella fysioterapimodaliteter såsom termoterapi, infraröd terapi, IFC, TENS.
Behandlingssessionen varar 45-60 minuter och genomförs minst 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Den använda exoskelettroboten för övre extremiteten är NimBo-ledrörlighetsroboten (FREE Bionics), i kombination med en surfplatta.
I denna behandling assisterar exoskelettet patienterna i att utföra skulderledsrörelseträning (flexion, abduction, inåt- och utåtrotation), passiv stretching (flexion, extension, abduction, inåt- och utåtrotation) och muskelstyrketräning som inkluderar både isometriska och isotoniska kontraktioner.
Rörelserna utförs i sittande position, med upprepningar, hålltider och vilopauser noggrant strukturerade.
Ledsvänglar bestäms baserat på patientens tolerans och smärttillstånd.
Exoskelettinterventionen varar i 15 till 20 minuter per session, med ledsvänglar som bestäms baserat på patientens tolerans och smärttillstånd.
Och den genomförs minst 3 gånger i veckan under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång för axelled
Tidsram: 1 dag
|
Förutom axelsmärta är en viktig klinisk manifestation av axeladhesiv kapsulit den progressiva begränsningen av aktiv och passiv ledrörlighet, vilket avsevärt påverkar dagliga livsfunktioner.
Axelledens rörlighet kan betraktas som en indikator på behandlingseffektivitet hos patienter med frusen axel.
En plastisk universell goniometer är ett vanligt använt verktyg för att mäta rörlighet.
Den kan användas för att mäta ledrörlighet på olika leder.
Vi använde detta enkla verktyg för att mäta framåtböjning, sträckning, abduktion, yttre rotation och inre rotationsvinklar på försökspersonens axelled.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärtintensitet: Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna ombads att beskriva intensiteten av sin nuvarande axelsmärta eller ömhet.
Smärtintensiteten uttrycktes med den visuella analogs skalan.
Den visuella analogs skalan är ett verktyg för att bedöma smärtintensitet baserat på deltagarens självrapporterade smärtenivåer och används i stor utsträckning i klinisk praxis för att följa förbättringar i muskuloskeletal smärta.
Den visuella analogs skalan utvärderas med en 10 cm lång linjal.
Patienterna flyttar en markör mellan ett "glatt ansikte" (som indikerar ingen smärta) och ett "grimaserande ansikte" (som indikerar extrem, outhärdlig smärta) för att återspegla sin nuvarande smärtenivå.
Forskaren registrerar sedan den motsvarande 0-10 cm poängen från baksidan av linjalen.
|
1 dag
|
|
Muskelstyrka i axelleden
Tidsram: 1 dag
|
I de kliniska manifestationerna av frusen axel (adhesiv kapsulit) beror den progressiva begränsningen av aktiv rörlighet i leden delvis på otillräcklig muskelstyrka. Dock orsakar smärtan hos patienter med frusen axel ofta muskelspasmer och svaghet i musklerna runt den drabbade axeln, vilket också kan förvärra smärtan och ytterligare begränsa rörelse och funktion. Därför kan axelns muskelstyrka också betraktas som en av indikatorerna för läkning hos patienter med frusen axel. Styrkan hos axelns flexorer, extensorer, abduktorer och inåt-/utåtrotatorer utvärderas med en handhållen dynamometer. Deltagarna uppmuntras verbalt att "trycka så hårt som möjligt" och upprätthålla en maximal frivillig isometrisk kontraktion i 3 sekunder. Det slutliga registrerade värdet (i pund) är genomsnittet av tre försök, med ett 1-minuters vila mellan varje försök.
|
1 dag
|
|
Handikapp för Arm, Axel och Hand frågeformulär (DASH)
Tidsram: 1 dag
|
The Arm, Shoulder, and Hand Disability-frågeformuläret har använts i stor utsträckning för patienter med olika övre extremitetsstörningar.
Detta frågeformulär är tillförlitligt och effektivt för patientpopulationer med olika övre extremitetsstörningar.
Frågeformuläret består huvudsakligen av en 30-punkts funktionshinder/symtom-skala.
Frågeformuläret utvärderar övre extremitetsfunktionshinder och symtom med en 30-punkts modul, där varje punkt poängsätts från 1 till 5. Ett giltigt totalskår kräver att minst 27 punkter besvaras.
Det slutliga skåret beräknas med formeln: [(summan av alla besvarade svar / antal besvarade punkter) - 1] × 25.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och funktionsnedsättning.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC2-178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .