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Eficácia e Eficiência de um Exoesqueleto Robótico Ativo-Passivo para o Membro Superior em Doentes com Ombro Congelado

21 de março de 2026 atualizado por: China Medical University Hospital

Eficácia e Eficiência de um Exoesqueleto Robótico Ativo-Passivo para Membros Superiores em Pacientes com Ombro Congelado

Ombro congelado, também conhecido como capsulite adesiva, é uma perturbação crónica comum do ombro com sintomas que incluem dor no ombro, limitações tanto na amplitude de movimento ativa como passiva, e fraqueza muscular, o que afeta significativamente as capacidades funcionais diárias. O investigador aplicou terapia assistida por exoesqueleto do membro superior. Este experimento utilizou um ensaio controlado aleatorizado para avaliar os efeitos clínicos de reabilitação do treino de amplitude de movimento e resistência assistido por exoesqueleto em pacientes com ombro congelado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ombro congelado, também conhecido como capsulite adesiva, é frequentemente descrito como uma doença crónica comum do ombro em que o curso pode durar desde vários meses até anos, o que afeta significativamente as capacidades funcionais diárias e a saúde mental devido à dor no ombro, limitações na amplitude de movimento ativa e passiva e fraqueza muscular. O padrão terapêutico requer uma intervenção extensa e, geralmente, a fisioterapia é o tratamento mais amplamente utilizado, suportado por evidências e não invasivo. Os tratamentos comuns são a mobilização articular manual, exercícios de amplitude de movimento e treino de resistência, mas o resultado terapêutico depende em grande parte das competências profissionais do terapeuta e do investimento de tempo, o que pode impor uma carga de trabalho considerável aos clínicos.

Em aplicações anteriores, propuseram que os robôs exoesqueletos podem fornecer aos profissionais de saúde uma ferramenta padronizada para auxiliar na terapia e, assim, reduzir a carga de trabalho clínica. Outros estudos focaram-se predominantemente em doentes com condições neurológicas, como o acidente vascular cerebral, embora os robôs exoesqueletos também tenham sido aplicados clinicamente na reabilitação de doentes com capsulite adesiva. No entanto, as evidências sistemáticas relativas ao seu uso clínico e aos resultados de reabilitação permanecem limitadas. Vamos realizar um ensaio controlado aleatório para investigar a eficácia da terapia assistida por exoesqueleto no ombro congelado. 40 participantes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos: um é exercícios ativos-passivos tradicionais e treino de resistência baseado em theraband combinado com fisioterapia convencional (grupo de controlo) e o outro é amplitude de movimento ativa-passiva assistida por exoesqueleto do membro superior e treino de resistência combinado com fisioterapia convencional (grupo experimental). A intervenção terá a duração de quatro semanas, com pelo menos três sessões por semana, cada uma com duração aproximada de 60-75 minutos.

As ferramentas de medição de resultados, incluindo a Escala Visual Analógica (EVA) para dor, amplitude de movimento ativa e passiva do ombro, força muscular do ombro (medida com um dinamómetro manual) e o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), foram utilizadas para comparar os dois grupos em relação aos resultados de reabilitação e efeitos sustentados após um período de seguimento de duas semanas em sujeitos com ombro congelado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li-Wei Chou, MD, PhD
  • Número de telefone: 7305/ 7301 +886-4-22053366
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Wufeng Dist.
      • Taichung, Wufeng Dist., Taiwan, 413
        • Asia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

-

1. Pacientes com 20 anos ou mais, diagnosticados por um clínico com ombro congelado primário ou secundário ou capsulite adesiva:

  1. Pacientes diagnosticados por um clínico com ombro congelado ou capsulite adesiva na fase rígida.
  2. O paciente tem uma perda de pelo menos 50% da amplitude de movimento passiva da articulação (incluindo flexão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro) no ombro afetado em comparação com o ombro relativamente saudável.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com osteoartrite ou outras condições esqueléticas da articulação do ombro.
  2. Indivíduos com quaisquer contraindicações ao tratamento, como fusão articular, osteoporose grave ou sintomas de qualquer compressão nervosa periférica.
  3. Indivíduos com luxações, fraturas ou ruturas tendinosas não tratadas.
  4. Indivíduos que receberam injeções de esteroides no mês anterior ao estudo.
  5. Indivíduos que não comunicam ou têm défice cognitivo.
  6. Mulheres grávidas.
  7. Pacientes que recusam o recrutamento também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por exoesqueleto de membro superior combinada com fisioterapia geral
Neste tratamento, os sujeitos realizam treino de amplitude de movimento (ADM) do ombro assistido por exoesqueleto, alongamento passivo e treino de resistência. Os movimentos abrangem flexão, abdução, rotação interna e rotação externa do ombro. A intervenção com exoesqueleto dura de 15 a 20 minutos por sessão, com os ângulos articulares determinados com base na tolerância e no nível de dor do paciente. As terapias físicas gerais serão combinadas com a terapia assistida por exoesqueleto do membro superior. E as terapias físicas gerais incluem mobilização articular manual (técnicas oscilatórias de Maitland aplicadas à articulação glenoumeral) e modalidades convencionais de fisioterapia, como termoterapia, terapia por infravermelhos, terapia por corrente interferencial (IFC) e estimulador elétrico transcutâneo do nervo (TENS). A sessão de tratamento dura 45-60 minutos. No total, serão 60-75 minutos e pelo menos 3 tratamentos por semana durante 4 semanas, totalizando pelo menos 12 tratamentos.
Procedimento: Terapias físicas gerais
As terapias físicas gerais incluem mobilização articular manual (técnicas oscilatórias de Maitland aplicadas à articulação glenoumeral) e modalidades convencionais de fisioterapia, como termoterapia, terapia por infravermelhos, IFC, TENS.
A sessão de tratamento tem uma duração de 45-60 minutos e é realizada pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Procedimento: Terapias físicas tradicionais
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção de exercícios tradicionais ativo-assistidos/passivos, treino de resistência pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando pelo menos 12 tratamentos (aproximadamente 15 a 20 minutos por sessão).
Comparador Ativo: Terapias físicas tradicionais combinam com fisioterapia geral
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção de exercícios tradicionais ativo-assistidos/passivos, treino de resistência pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas, no total pelo menos 12 tratamentos (aproximadamente 15 a 20 minutos por sessão). As terapias físicas gerais serão combinadas com terapias físicas tradicionais. E as terapias físicas gerais incluem mobilização articular manual (técnicas oscilatórias de Maitland aplicadas à articulação glenoumeral) e modalidades convencionais de fisioterapia, como termoterapia, terapia por infravermelhos, IFC, TENS. A sessão de tratamento dura 45-60 minutos. No total, serão 60-75 minutos, e pelo menos 3 tratamentos por semana durante 4 semanas, no total pelo menos 12 tratamentos.
Procedimento: Terapias físicas gerais
As terapias físicas gerais incluem mobilização articular manual (técnicas oscilatórias de Maitland aplicadas à articulação glenoumeral) e modalidades convencionais de fisioterapia, como termoterapia, terapia por infravermelhos, IFC, TENS.
A sessão de tratamento tem uma duração de 45-60 minutos e é realizada pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Procedimento: Terapia assistida por exoesqueleto do membro superior
O exoesqueleto robótico do membro superior utilizado é o robô de mobilidade articular NimBo (FREE Bionics), emparelhado com um tablet. Neste tratamento, o exoesqueleto assiste os sujeitos na realização de treino de amplitude de movimento do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa), alongamento passivo (flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa) e treino de força muscular, incluindo contrações isotónicas e isométricas. Os movimentos são realizados em posição sentada, com repetições, tempos de manutenção e intervalos de descanso cuidadosamente estruturados. Os ângulos articulares são determinados com base na tolerância e no nível de dor do paciente. A intervenção com o exoesqueleto dura de 15 a 20 minutos por sessão, com os ângulos articulares determinados com base na tolerância e no nível de dor do paciente. E é realizada pelo menos 3 vezes por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento da Articulação do Ombro
Prazo: 1 dia
Além da dor no ombro, uma manifestação clínica chave da capsulite adesiva do ombro é a limitação progressiva da amplitude de movimento ativa e passiva da articulação, o que impacta significativamente as funções da vida diária. A amplitude de movimento da articulação do ombro pode ser considerada um indicador da eficácia do tratamento em pacientes com ombro congelado. Um goniômetro universal de plástico é uma ferramenta comumente utilizada para medir a amplitude de movimento. Pode ser usado para medir a amplitude de movimento articular em várias articulações. Utilizámos esta ferramenta simples para medir os ângulos de flexão anterior, extensão, abdução, rotação externa e rotação interna da articulação do ombro do sujeito.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Subjetiva: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 dia
Os participantes foram solicitados a descrever a intensidade da sua dor ou desconforto atual no ombro. A intensidade da dor foi expressa utilizando a escala visual analógica. A escala visual analógica é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor com base nos níveis de dor auto-relatados pelo participante e é amplamente utilizada na prática clínica para monitorar melhorias na dor musculoesquelética. A escala visual analógica é avaliada utilizando uma régua de 10 cm. Os pacientes movem um indicador entre uma "cara feliz" (indicando ausência de dor) e uma "cara com expressão de sofrimento" (indicando dor extrema e insuportável) para refletir o seu nível de dor atual. O investigador regista depois a pontuação correspondente de 0-10 cm a partir da parte de trás da régua.
1 dia
Força muscular da articulação do ombro
Prazo: 1 dia
Nas manifestações clínicas da capsulite adesiva do ombro, a limitação progressiva da amplitude ativa de movimento articular deve-se em parte à insuficiência da força muscular. No entanto, a dor em doentes com capsulite adesiva do ombro frequentemente provoca espasmos musculares e fraqueza nos músculos à volta do ombro afetado, o que também pode exacerbar a dor e restringir ainda mais o movimento e a função. Por conseguinte, a força muscular da articulação do ombro também pode ser considerada um dos indicadores da cura dos doentes com capsulite adesiva do ombro. A força dos flexores, extensores, abdutores e rotadores internos/externos do ombro é avaliada através de um dinamómetro manual. Os participantes são verbalmente encorajados a "empurrar o mais forte possível", mantendo uma contração isométrica voluntária máxima durante 3 segundos. O valor final registado (em libras) é a média de três tentativas, com um intervalo de descanso de 1 minuto entre cada tentativa.
1 dia
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 dia
O Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão tem sido amplamente utilizado para pacientes com várias perturbações do membro superior. Este questionário é fiável e eficaz para populações de pacientes com várias perturbações do membro superior. O questionário consiste principalmente numa escala de incapacidade/sintomas com 30 itens. O questionário avalia a incapacidade e os sintomas do membro superior usando um módulo de 30 itens, com cada item pontuado de 1 a 5. Uma pontuação total válida requer a conclusão de pelo menos 27 itens. A pontuação final é calculada usando a fórmula: [(soma de todas as respostas concluídas / número de itens concluídos) - 1] × 25. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e comprometimento funcional.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH114-REC2-178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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