胎儿Galen静脉畸形栓塞治疗的II期临床试验
2026年7月21日 更新者：Darren Orbach
胎儿盖伦静脉畸形栓塞治疗的II期临床试验
这是一项针对胎儿的单臂非随机前瞻性干预研究，旨在评估胎儿VOGM栓塞术的疗效和安全性。
受试者将在妊娠34周或之后接受一次胎儿栓塞术的干预治疗。
分娩后，将在2年内每6个月进行一次神经学评估（根据胎龄调整）。
数据将与历史队列进行比较。
研究概览
详细说明
本研究涉及对患有盖伦静脉畸形（VOGM）且镰状窦（FS）宽度≥7毫米的胎儿（研究人群）进行单次胎儿干预，包括母体经子宫、胎儿经颅顶窦穿刺及正中前脑静脉栓塞术。
将使用可解脱铂金弹簧圈（Target XL和XXL可解脱弹簧圈，史赛克神经血管公司）填充前脑静脉曲张。
该手术将在波士顿儿童医院的OR中进行。
将收集关于分娩前、分娩和分娩后状态的数据，直至受试者出院。
分娩后，将对儿童每6个月进行一次神经学评估，持续2年（根据孕龄调整）。
数据将与历史队列进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Darren Orbach, MD PhD
- 电话号码：617-355-5012
- 邮箱：Darren.Orbach@childrens.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Darren Orbach, MD
- 电话号码：617-355-5012
- 邮箱：darren.orbach@childrens.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕妇所怀胎儿患有Galen静脉畸形，且胎儿MRI显示引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦直径≥7毫米（在T2加权冠状位或轴位切片上，沿头尾轴测量窦最窄点的内外侧直径）。
- 计划进行胎儿干预时，根据临床信息和首次超声评估，胎儿孕周≥34周。胎儿治疗的技术/位置适宜性将由参与研究的母胎医学专家、超声医师和神经介入医师逐例评估。
- 胎儿Galen静脉畸形的解剖学诊断。多种脑血管疾病，如硬脑膜窦畸形和软脑膜动静脉瘘，可能导致宫内可见颅内血管结构扩张。同样，Galen静脉的胎儿扩张有时可在无动静脉病变的情况下出现，属于良性静脉变异。通过存在扩张的动脉供血蒂和静脉曲张内的动脉波形，超声可轻易将此情况与Galen静脉畸形区分。本研究仅针对已确诊为Galen静脉畸形的胎儿。
排除标准：
- 广泛的胎儿脑实质损伤/胶质增生，即幕上脑体积＞10%（SFP表现）。在某些病例中，初次胎儿Galen静脉畸形诊断时可见显著的双侧大脑半球脑实质损伤（SFP队列）。此类胎儿极少存活，若存活则存在严重的神经发育障碍：通常失明、失语、四肢瘫痪，常伴有持续难治性癫痫发作，终身卧床且无法沟通。由于此类患者无法实现良好的神经学预后，故排除存在弥漫性双侧大脑半球脑损伤的胎儿。
- 不可逆的胎儿非脑器官损伤（例如：胎儿水肿作为心力衰竭表现，这在Galen静脉畸形胎儿中预示致命结局）。
- 胎儿MRI显示引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦直径＜7毫米的Galen静脉畸形胎儿（T2加权冠状位或轴位切片，沿前后轴测量窦最窄点的内外侧直径），符合可能发展为IT队列的胎儿MRI标准。
- 孕前严重肥胖，定义为体重指数≥40。
- 患有重大颅外先天性异常的胎儿。
- 早产、胎膜早破或胎盘早剥证据。
- 母体凝血功能障碍：INR＞1.2；PT/PTT超出实验室正常范围；血小板＜100。
- 母体使用任何抗凝剂（预防性或治疗性）。
- 既往母体病史不适合硬膜外麻醉。
- 多胎妊娠。
- 前置胎盘或植入性胎盘。
- 参与另一项影响母胎发病率和死亡率的胎儿研究。
- 已知母体对316LM不锈钢过敏。
- 仰卧位低血压综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
这是一项开放标签、单臂研究。
胎儿受试者将接受一次性干预，即盖伦静脉畸形胎儿栓塞术。
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该研究涉及母体经子宫、胎儿经颅眼眶穿刺和前脑正中静脉栓塞的单胎干预。
可拆卸铂线圈（Target XL 和 XXL 可拆卸线圈，Stryker Neurovascular）将用于包扎前脑静脉曲张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿栓塞治疗盖伦静脉畸形患者的疗效
大体时间：出生至生后30天
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主要结局/终点：从出生到出生后第30天的死亡率。
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出生至生后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Galen静脉畸形患者胎儿栓塞的安全性
大体时间：胎儿干预日至24个月大
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安全性结局/终点：从第0天（胎儿干预手术日）至分娩期间，以下严重不良事件（SAEs）的发生率，以参与受试者中发生的事件数量进行衡量：
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胎儿干预日至24个月大
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脑实质损伤
大体时间：出生至首次产后扫描
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将在首次出生后扫描中收集脑实质损伤的发生率，并与未进行胎儿干预的历史队列进行比较。
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出生至首次产后扫描
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6个月时的神经发育里程碑
大体时间：出生至6个月
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将在矫正胎龄6个月时使用文兰适应行为量表和接受性-表达性早期语言测试进行神经学评估。
将把入组参与者的得分与类似年龄的历史队列得分进行比较。
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出生至6个月
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神经发育里程碑 6个月至24个月
大体时间：6个月至24个月
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神经评估将从矫正胎龄6个月至24个月进行，使用Vineland适应性行为量表、接受-表达性新兴语言测试、儿童行为检查表、DAYC-2认知评估以及Bayley检查（如进行面对面评估）。
将把入组参与者的得分与相似年龄的历史队列得分进行比较。
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6个月至24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Orbach, MD PhD、Boston Children's Hospital, Boston, MA 02115
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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