Фаза II клинического исследования эмболизации плода при мальформации вены Галена

Критерии включения:

1. Беременная женщина, вынашивающая плод с мальформацией вены Галена, у которой прямая пазуха или фальксовая пазуха, дренирующая прозэнцефалическую варикозную вену, составляет 7 мм или более на МРТ плода (медиально-латеральный диаметр измеряется в самой узкой точке пазухи вдоль ростро-каудальной оси, оценивается на корональном или аксиальном срезе с Т2-взвешенным изображением).
2. Срок беременности 34 недели или более на момент запланированного внутриутробного вмешательства, определенный на основе клинической информации и оценки первого ультразвукового исследования. Пригодность для внутриутробного лечения с точки зрения технических/позиционных факторов будет оцениваться индивидуально в каждом случае специалистом по материнско-фетальной медицине (MFM), ультразвуковым диагностом и нейроинтервенционистом, участвующими в исследовании.
3. Анатомический диагноз мальформации вены Галена у плода. Различные цереброваскулярные состояния, такие как мальформация дурального синуса и пиальная артериовенозная фистула, могут приводить к визуализации расширенных внутричерепных сосудистых структур внутриутробно. Аналогично, расширение вены Галена у плода иногда может наблюдаться без наличия артериовенозного поражения вообще, как доброкачественный венозный вариант. Это состояние легко отличимо сонографически от VOGM благодаря наличию расширенных артериальных питающих ножек и наличию артериальной волны внутри варикозной вены. Данное исследование направлено исключительно на плоды с установленным диагнозом мальформации вены Галена.

Критерии исключения:

1. Обширное повреждение/глиоз паренхимы головного мозга плода, т.е. >10% объема супратенториального мозга (презентация SFP). В некоторых случаях значительные двуполушарные повреждения церебральной паренхимы наблюдаются на момент первоначальной внутриутробной диагностики мальформации вены Галена (когорта SFP). Такие плоды редко выживают, но если выживают, то имеют глубокие нейроразвивающие нарушения: обычно слепые, немые, квадрипаретики, часто с неукротимыми судорогами, постоянно прикованы к постели и некоммуникабельны. Поскольку нет реалистичной возможности достичь хорошего неврологического исхода у таких пациентов, плоды с диффузным двуполушарным повреждением головного мозга будут исключены.
2. Необратимое повреждение не мозговых органов плода (например, водянка плода как проявление сердечной недостаточности, находка, предвещающая летальный исход у плодов с мальформацией вены Галена).
3. Плод с VOGM, у которого прямая пазуха или фальксовая пазуха, дренирующая прозэнцефалическую варикозную вену, составляет менее 7 мм на МРТ плода (Т2-взвешенный корональный или аксиальный срез, медиально-латеральный диаметр измеряется в самой узкой точке пазухи вдоль передне-задней оси), соответствующий критериям МРТ плода для вероятной эволюции в когорту IT.
4. Тяжелое материнское ожирение до беременности, определяемое индексом массы тела (ИМТ) 40 или выше.
5. Плоды с крупными внечерепными врожденными аномалиями.
6. Признаки преждевременных родов, разрыва плодных оболочек или отслойки плаценты.
7. Материнская коагулопатия: МНО > 1,2; ПТ/АЧТВ выше нормальных диапазонов для лаборатории; тромбоциты <100.
8. Любое материнское использование антикоагулянтов, будь то профилактическое или терапевтическое.
9. Предшествующий материнский медицинский анамнез, исключающий эпидуральную анестезию.
10. Многоплодная беременность.
11. Предлежание плаценты или приращение плаценты.
12. Участие в другом исследовании плода, влияющем на материнскую и фетальную заболеваемость и смертность.
13. Известная материнская гиперчувствительность к нержавеющей стали 316LM.
14. Синдром артериальной гипотензии в положении лежа на спине.