Un Ensayo de Fase II de Embolización Fetal para Malformación de la Vena de Galeno

Criterios de inclusión:

1. Mujer embarazada que lleva un feto con malformación de la vena de Galeno en la que el seno recto o el seno falcino que drena el variz prosencefálico mide 7 mm o más en la resonancia magnética fetal (diámetro mediolateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje rostrocaudal, evaluado en un corte coronal o axial ponderado en T2).
2. Edad gestacional fetal de 34 semanas o más en el momento de la intervención fetal planificada, determinada por la información clínica y la evaluación de la primera ecografía. La idoneidad para el tratamiento fetal, en términos de factores técnicos/de posición, se evaluará caso por caso por el MFM, el ecografista y el neurointervencionista que participan en el estudio.
3. Diagnóstico anatómico de malformación de la vena de Galeno fetal. Varias afecciones cerebrovasculares, como la malformación del seno dural y la fístula arteriovenosa pial, pueden dar lugar a estructuras vasculares intracraneales dilatadas que se visualizan in utero. De manera similar, la dilatación fetal de la vena de Galeno ocasionalmente puede observarse sin la presencia de ninguna lesión arteriovenosa, como una variante venosa benigna. Esta condición es fácilmente distinguible ecográficamente de la VOGM debido a la presencia de pedículos arteriales de alimentación dilatados y a la presencia de una onda arterial dentro del variz. Este estudio está dirigido únicamente a fetos con un diagnóstico establecido de malformación de la vena de Galeno.

Criterios de exclusión:

1. Lesión/gliosis extensa del parénquima cerebral fetal, es decir, >10% del volumen cerebral supratentorial (presentación SFP). En algunos casos, se observan lesiones significativas del parénquima cerebral bihemisférico en el momento del diagnóstico fetal inicial de la malformación de la vena de Galeno (cohorte SFP). Tales fetos rara vez sobreviven, pero si lo hacen, presentan un deterioro neuroevolutivo profundo: típicamente ciegos, mudos, cuadriparesia, a menudo con convulsiones intratables incesantes y permanentemente postrados en cama y sin comunicación. Dado que no existe una posibilidad realista de lograr un buen resultado neurológico en tales pacientes, se excluirán los fetos con lesión cerebral bihemisférica difusa.
2. Lesión irreversible de órganos no cerebrales fetales (por ejemplo, hidropesía fetal como manifestación de insuficiencia cardíaca, un hallazgo que presagia un desenlace fatal en fetos con malformación de la vena de Galeno).
3. Feto con VOGM en el que el seno recto o el seno falcino que drena el variz prosencefálico mide menos de 7 mm en la resonancia magnética fetal (corte coronal o axial ponderado en T2, diámetro mediolateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje anteroposterior), que cumple los criterios de resonancia magnética fetal para una probable evolución hacia la cohorte IT.
4. Obesidad materna grave preembarazo definida por un índice de masa corporal (IMC) de 40 o superior.
5. Fetos con anomalías congénitas extracraneales mayores.
6. Evidencia de trabajo de parto prematuro, rotura de membranas o desprendimiento.
7. Coagulopatía materna: INR > 1,2; TP/TTP por encima de los rangos normales del laboratorio; plaquetas <100.
8. Cualquier uso materno de anticoagulantes, ya sea profiláctico o terapéutico.
9. Antecedentes médicos maternos previos que impidan la anestesia epidural.
10. Embarazo multifetal.
11. Placenta previa o acreta.
12. Participación en otro estudio fetal que influya en la morbilidad y mortalidad materna y fetal.
13. Hipersensibilidad materna conocida al acero inoxidable 316LM.
14. Síndrome de hipotensión supina.