Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasa II -tutkimus Galenin laskimomuodostuman sikiön embolisaatiosta

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Darren Orbach

Fasaali II kliininen tutkimus Galenin suonen epämuodostuman sikiön embolisaatiosta

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, satunnaistamaton interventiotutkimus sikiöille, jossa arvioidaan VOGM:n sikiöembolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta. Koehenkilöt saavat kertaluonteisen tutkimusintervention sikiöembolisaatiolla, raskausviikolla 34 tai sen jälkeen. Synnytyksen jälkeen neurologiset arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (säädettynä raskausiän mukaan). Tietoja verrataan historiallisiin kohortteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää yksittäisen sikiön interventioon, joka sisältää äidin transuteerisen, sikiön transkraniaalisen torcular-pistoksen ja mediaanisen prosencefalisen laskimoiden embolisaation sikiöille, joilla on Galenin laskimoiden epämuodostumia (VOGM) ja falkaalisen sinusin (FS) leveys ≥ 7 mm (tutkimuspopulaatio). Irrotettavia platina-keloja (Target XL ja XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) käytetään prosencefalisen variksin täyttämiseen. Tämä toimenpide suoritetaan Boston Children's Hospitalin leikkaussalissa. Tietoja ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisestä tilasta kerätään, kunnes koehenkilö kotiutetaan sairaalasta. Synnytyksen jälkeen neurologisia arviointeja suoritetaan lapselle kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan (säädetty raskausiän mukaan). Tietoja verrataan historiallisiin kohortteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen, jonka sikiöllä on Galenin laskimomuodostuma, jonka suora sini tai falcine-sini, joka johtaa prosentsefaalista variksoa, mitattuna 7 mm tai enemmän sikiön magneettikuvauksessa (mediaalis-lateraalinen halkaisija mitattuna siniuksen kapeimmasta kohdasta rostro-kaudaalisen akselin suunnassa, arvioitu T2-painotetulla koronaalisella tai aksiaalisella viipalekuvassa).
  2. Sikiön raskausikä on 34 viikkoa tai enemmän suunnitellun sikiötoimenpiteen aikana, kliinisten tietojen ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella. Sikiön hoidon soveltuvuus teknisistä/asennollisista tekijöistä arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimukseen osallistuvan MFM:n, ultraäänilääkärin ja neurointerventionistin toimesta.
  3. Sikiön Galenin laskimomuodostuman anatominen diagnoosi. Erilaiset cerebrovaskulaariset tilat, kuten duraalisinusmuodostuma ja piaalinen arteriovenoinen fisteli, voivat johtaa laajentuneiden intrakraniaalisten verisuonirakenteiden havaitsemiseen kohdussa. Samoin sikiön Galenin laskimon laajentuma voidaan joskus nähdä ilman arteriovenoista leesiota lainkaan, hyvänlaatuisena venoosisena variaationa. Tämä tila erotetaan helposti ultraäänitutkimuksessa VOGM:stä laajentuneiden arteriaalisten syöttöjuurien läsnäolon perusteella sekä arteriaalisen aaltomuodon läsnäolon perusteella variksoissa. Tämä tutkimus kohdistuu yksinomaan sikiöihin, joilla on vahvistettu Galenin laskimomuodostuman diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja sikiön aivokudoksen vaurio/glioosi, eli >10 % supratentoriaalisesta aivovolyymista (SFP-esitys). Joissakin tapauksissa merkittäviä bihemisfäärisiä aivokudoksen vaurioita nähdään sikiön Galenin laskimomuodostuman alkuperäisen diagnoosin aikana (SFP-kohortti). Tällaiset sikiöt selviytyvät harvoin, mutta jos selviytyvät, ovat syvästi neurokehityksellisesti vammautuneita: tyypillisesti sokeita, mykkiä, kvadripareettisia, usein jatkuvilla hankalasti hoidettavilla kouristuksilla sekä pysyvästi vuoteenomaisia ja kommunikoimattomia. Koska tällaisilla potilailla ei ole realistista mahdollisuutta saavuttaa hyvää neurologista lopputulosta, sikiöt, joilla on diffuusi bihemisfäärinen aivovaurio, suljetaan pois.
  2. Palautumaton sikiön ei-aivojen elinvaurio (esim. fetaalinen hydrops sydämen vajaatoiminnan ilmentymänä, löydös, joka ennustaa kuolemaan johtavaa lopputulosta sikiöillä, joilla on Galenin laskimomuodostuma).
  3. Sikiö, jolla on VOGM, jonka suora sini tai falcine-sini, joka johtaa prosentsefaalista variksoa, mitattuna alle 7 mm sikiön magneettikuvauksessa (T2-painotettu koronaalinen tai aksiaalinen viipalekuva, mediaalis-lateraalinen halkaisija mitattuna siniuksen kapeimmasta kohdasta anterior-posterior-akselin suunnassa), joka täyttää sikiön magneettikuvauskriteerit todennäköiselle kehittymiselle IT-kohorttiin
  4. Vakava äidin lihavuus ennen raskautta määriteltynä painoindeksillä (BMI) 40 tai enemmän
  5. Sikiöt, joilla on suuria ekstrakraniaalisia synnynnäisiä epämuodostumia
  6. Esitodisteita ennenaikaisista synnytyskivuista, vesikalvon repeämästä tai irtoamisesta
  7. Äidin koagulopatia: INR > 1,2; PT/PTT normaalin laboratorioalueen yläpuolella; verihiutaleet <100
  8. Mikä tahansa äidin antikoagulanttien käyttö, olipa se sitten profylaktista tai terapeuttista.
  9. Aikaisempi äidin lääketieteellinen historia, joka estäisi epiduraalisen anestesian
  10. Monisikiöinen raskaus
  11. Plasenta previa tai accreta
  12. Osallistuminen toiseen sikiötutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
  13. Tunnettu äidin yliherkkyys 316LM-ruostumattomalle teräkselle
  14. Selällään makaamisen hypotensiivinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Tämä on avoimen leiman, yksihaaraisuinen tutkimus. Sikiökohteet käyvät läpi kerran toteutetun sikiön embolisaation Galenin laskimopoikkeavuudelle.
Laite: Galen-epämuodostuman suonen sikiön embolisaatio Target XL- ja XXL-irrotettavilla kierukoilla
Tutkimukseen sisältyy yksittäinen sikiön interventio äidin transuterine, sikiön transkraniaalinen torkulaaripunktio ja mediaani prosenkefaalisen laskimon embolisaatio. Irrotettavia platinakeloja (Target XL ja XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) käytetään prosenkefaalisen suonikohjun pakkaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fetaalisen embolisaation tehokkuus potilailla, joilla on Galenin laskimorakenne
Aikaikkuna: Syntymästä elämän 30. päivään
Ensisijainen lopputulos/päätepiste: kuolleisuus mitattuna syntymästä elämän 30. päivään.
Syntymästä elämän 30. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galénin laskimon epämuodostuman potilaiden sikiön embolisaation turvallisuus
Aikaikkuna: Sikiön toimenpiteen päivästä 24 kuukauden ikään

Turvallisuustulokset/päätetapahtuma: seuraavien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys päivästä 0 (sikiön toimenpidepäivä) syntymään asti, mitattuna tapahtumien lukumääränä osallistujien määrän suhteen:

  1. Sikiön aivokudosverenvuoto massavaikutuksella, todennäköisesti toimenpiteeseen liittyvä
  2. Sikiön alueellinen iskeeminen infarkti, todennäköisesti toimenpiteeseen liittyvä
  3. Toimenpiteeseen liittyvä sikiön verenvuoto, joko kallonsisäinen tai kallonsisäinen ulkopuolinen, joka vaatii verensiirron
  4. Äidin verenvuoto, joka vaatii verensiirron
  5. Toimenpiteeseen liittyvä istukkalukko, joka vaatii kiireellisen keisarileikkauksen
Sikiön toimenpiteen päivästä 24 kuukauden ikään
Aivojen parenkymivamma
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen kuvantamiseen
Ensimmäisen syntymän jälkeisen kuvauksen aivokudoksen vaurioiden esiintyvyys kerätään ja verrataan historialliseen kohorttiin, joka ei ole käynyt läpi sikiövaiheen toimenpidettä.
Syntymästä ensimmäiseen synnytyksen jälkeiseen kuvantamiseen
Neurokehityksen tärkeät saavutukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauteen
Neurologinen arviointi suoritetaan 6 kuukauden korjatulla raskausiällä käyttäen Vineland Adaptive Behavior Scales -testiä ja Receptive-Expressive Emergent Language -testiä. Rekisteröityjen osallistujien tuloksia verrataan samanikäisen historiallisen kohortin tuloksiin.
Syntymästä 6 kuukauteen
Neurokehityksen tärkeät vaiheet 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 24 kuukauteen
Neurologisia arviointeja suoritetaan korjatusta 6 kuukauden sikiöiästä 24 kuukauden korjattuun sikiöikään käyttäen Vineland Adaptive Behavior Scales -menetelmää, Receptive-Expressive Emergent Language Test -testiä, Child Behavior Checklist -kyselyä, DAYC-2 kognitiivista arviointia ja Bayley-tutkimusta (jos tutkittava nähdään henkilökohtaisesti). Rekisteröityjen osallistujien tuloksia verrataan samanikäisen historiallisen kohortin tuloksiin.
6 kuukaudesta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darren Orbach

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital, Boston, MA 02115

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00052699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa