SC101经肾周脂肪注射治疗中重度慢性肾脏病患者耐药性高血压的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁。
• 在筛选期间，受试者的估算肾小球滤过率（eGFR）≥15 mL/min/1.73m^2 且 <40 mL/min/1.73m^2（eGFR 使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。
• 诊断为顽固性高血压：在生活方式调整的基础上，接受至少 3 种降压药物（包括一种利尿剂）在耐受且足量的剂量下治疗至少 4 周后，血压（BP）仍控制不佳。在筛选和导入期结束时（基线），静息诊室收缩压（OSBP）≥ 140 mmHg，静息诊室舒张压（ODBP）≥ 90 mmHg，且 24 小时平均动态收缩压（MASBP）≥ 130 mmHg。
• 在筛选前至少 4 周内接受稳定剂量的降压药物治疗，并且能够在导入期的 2 周内接受稳定剂量的降压药物治疗。
• 研究者判断肾周下脂肪体积足以进行 SC101 注射。
• 同意在整个试验期间（SC101 注射后 1 年内）使用有效的避孕措施，并且有生育能力的女性在筛选期间必须妊娠试验结果为阴性。
• 能够理解并自愿签署知情同意书，并能根据方案要求完成研究。

排除标准：

• 研究者判断存在明显的假性顽固性高血压，由白大衣效应、血压测量不正确、服药依从性差、使用影响降压疗效的药物、剂量不足、联合治疗不合理或继发性高血压（阻塞性睡眠呼吸暂停除外）引起。
• 确认有继发性高血压病史（包括但不限于肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄等）。
• 可能影响试验安全性和/或有效性评估的先天性肾脏异常，包括但不限于孤立肾或多囊肾病。
• 可能影响安全性评估的心血管相关疾病，包括但不限于：未控制的症状性快速性或缓慢性心律失常（例如，未经治疗的持续性心房颤动、二度或以上心脏传导阻滞、病态窦房结综合征）；充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级；过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；严重的结构性心脏病（包括中度或以上瓣膜病变、心肌病、先天性心脏病）。
• 肝功能异常，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的 2 倍。
• 可能影响安全性评估的血液系统疾病，包括但不限于贫血（血红蛋白 < 90 g/L）或凝血功能异常（INR > 1.5 或纤维蛋白原低于正常值下限）。
• 1 型糖尿病或筛选时血糖控制不佳（定义为 HbA1c ≥ 7.5%）。
• 筛选时需要手术干预的泌尿系统疾病。
• 无法耐受局部麻醉下肾周脂肪注射的情况，包括但不限于局部皮肤问题或肾周脂肪邻近结构异常。
• 与麻醉剂（如利多卡因）相关的禁忌症。
• 预期寿命 < 1 年。
• 恶性肿瘤病史（已治愈超过 5 年无复发者除外）或确诊的恶性肿瘤或癌前病变。
• 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或 HIV 阳性状态，或既往诊断为免疫缺陷且中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm^3。
• 活动性肝病受试者，例如 HAV 抗体阳性、HBV 标志物阳性（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HBV DNA 定量）或 HCV 抗体（HCV Ab）阳性且 HCV RNA 定量高于检测限。
• 梅毒抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性。
• 筛选前 4 周内接种过活（减毒）疫苗或计划在试验期间接种。
• 目前正在参加其他临床试验，或在入组前 3 个月内接受过其他干预性临床试验药物。
• 目前正在使用皮质类固醇或免疫抑制剂，且研究者判断在试验期间需要调整剂量。
• 正在哺乳的女性。
• 研究者认为可能影响依从性或使受试者不适合参加研究的其他情况。