A SC101 biztonságossága és hatékonysága perirenalis zsírinjekcióval rezisztens hypertoniában közepesen súlyos és súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Bevonási kritériumok:

• Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év.
• Résztvevők, akinek becsült glomerulusfiltációs rátája (eGFR) ≥15 mL/perc/1,73m^2 és <40 mL/perc/1,73m^2 a szűrési időszak alatt (az eGFR a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva).
• Rezisztens hypertonia diagnózisa: a vérnyomás (BP) ellenőrizetlen marad legalább 4 héten át tartó kezelés után legalább 3 típusú antihipertenzív gyógyszerrel (beleértve egy diuretikumot) tolerált és elégséges dózisokon, az életmód-módosítás mellett. A szűrési és bevezető időszak végén (alapvonal), nyugalmi irodai szisztolés vérnyomás (OSBP) ≥ 140 Hgmm, nyugalmi irodai diasztolés vérnyomás (ODBP) ≥ 90 Hgmm, és 24 órás átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás (MASBP) ≥ 130 Hgmm.
• Stabil antihipertenzív gyógyszerek dózisát kapta legalább 4 héttel a szűrés előtt, és elfogadhatja az antihipertenzív gyógyszerek stabil dózisát 2 hétig a bevezető időszak alatt.
• A vizsgálatvezető megítélése szerint az alsó perirenális zsír térfogata elegendő a SC101 injekcióhoz.
• Egyetértés hatékony fogamzásgátló intézkedések használatára a vizsgálat során (a SC101 injekciót követő 1 éven belül), és a gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrési időszak alatt.
• Képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és képes a vizsgálat protokollkövetelmények szerinti befejezésére.

Kizárási kritériumok:

• Nyilvánvaló ál-rezisztens hypertonia, amelyet fehérköpeny-hatás, helytelen BP mérés, gyógyszeradherencia hiánya, antihipertenzív hatékonyságot befolyásoló gyógyszerek használata, elégtelen dózis, ésszerűtlen kombinációs terápia vagy szekunder hypertonia okoz (kivéve obstruktív alvási apnoe), a vizsgálatvezető megítélése szerint.
• Megerősített előzmény szekunder hypertoniáról (beleértve, de nem kizárólagosan vesearteria-stenosis, primer aldosteronizmus, pheochromocytoma, aorta-coarctatio stb.).
• Veleszületett veseelváltozások, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan magányos vesét vagy polycystás vesebetegséget.
• Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a biztonsági értékelést, beleértve, de nem kizárólagosan: ellenőrizetlen tünetes tachyarrhythmia vagy bradyarrhythmia (pl. kezeletlen perzisztens atriális fibrilláció, másodfokú vagy magasabb szívtáji blokk, sick sinus szindróma); kongesztív szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. osztály; szívinfarktus, instabil angina pectoris, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban; súlyos strukturális szívbetegség (beleértve közepes vagy magasabb fokú billentyűelváltozásokat, cardiomyopathiát, veleszületett szívbetegséget).
• Májműködési rendellenesség, amelyet Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2-szerese a normál felső határértéknek (ULN) definiál.
• Hematológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják a biztonsági értékelést, beleértve, de nem kizárólagosan anémiát (Hemoglobin < 90 g/L) vagy rendellenes véralvadási funkciót (INR > 1,5 vagy fibrinogén a normál alsó határérték alatt).
• 1-es típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált hiperglykaemia a szűréskor (amelyet HbA1c ≥ 7,5% definiál).
• Vizelési rendszeri betegségek, amelyek sebészi beavatkozást igényelnek a szűréskor.
• Állapotok, amelyek nem tűrik a perirenális zsír injekciót helyi érzéstelenítés alatt, beleértve, de nem kizárólagosan helyi bőrproblémákat vagy a perirenális zsír szomszédságában lévő strukturális rendellenességeket.
• Érzéstelenítőszerekre vonatkozó ellenjavallatok (pl. lidokain).
• Várható élettartam < 1 év.
• Malignus daganatok előzménye (kivéve azokat, amelyeket több mint 5 éve gyógyítottak ki recidíva nélkül) vagy megerősített malignus daganatok vagy precancerosus elváltozások.
• Ismert szerzett immunhiány szindróma (AIDS) vagy HIV-pozitív státusz, vagy korábbi immunhiány diagnózis abszolút neutrofil szám < 1000/mm^3 mellett.
• Aktív májbetegségben szenvedő résztvevők, mint pozitív HAV antitest, pozitív HBV markerek (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBV DNS kvantifikáció), vagy pozitív HCV antitest (HCV Ab) és HCV RNS kvantifikáció a detektálási határ felett.
• Pozitív szifilisz antitest és pozitív Rapid Plasma Reagin (RPR) teszt.
• Élő (legyengített) védőoltások beadása a szűréstől számított 4 héten belül vagy tervezett a vizsgálat során.
• Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy más intervenciós klinikai vizsgálati gyógyszereket kapott a bevonástól számított 3 hónapon belül.
• Jelenleg kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat használ, ahol a vizsgálatvezető megítélése szerint dózisbeállításra lesz szükség a vizsgálat során.
• Szoptató nők.
• Egyéb állapotok, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy befolyásolhatják a megfelelést, vagy a résztvevőt alkalmatlanná teszik a vizsgálatra.