Seguridad y Eficacia de SC101 Mediante Inyección en Grasa Perirrenal para Hipertensión Resistente en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica de Moderada a Grave

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
• Participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 15 mL/min/1,73 m² y < 40 mL/min/1,73 m² durante el período de cribado (la TFGe se calcula utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault).
• Diagnosticados de hipertensión resistente: la presión arterial (PA) permanece incontrolada después de al menos 4 semanas de tratamiento con al menos 3 tipos de fármacos antihipertensivos (incluyendo un diurético) a dosis toleradas y suficientes, además de la modificación del estilo de vida. Al final del período de cribado y de incorporación (basal), la presión arterial sistólica en consultorio en reposo (PASc) ≥ 140 mmHg, la presión arterial diastólica en consultorio en reposo (PADc) ≥ 90 mmHg, y la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (PASam24h) ≥ 130 mmHg.
• Recibieron dosis estables de fármacos antihipertensivos durante al menos 4 semanas antes del cribado, y pueden aceptar dosis estables de fármacos antihipertensivos durante 2 semanas en el período de incorporación.
• El volumen de grasa perirrenal inferior es considerado por el investigador como suficiente para la inyección de SC101.
• Acuerdo de usar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el ensayo (dentro de 1 año después de la inyección de SC101), y las mujeres con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de cribado.
• Capaces de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Hipertensión pseudo-resistente evidente causada por efecto de bata blanca, medición incorrecta de la PA, mala adherencia a la medicación, uso de fármacos que afectan la eficacia antihipertensiva, dosificación insuficiente, terapia combinada no razonable, o hipertensión secundaria (excepto apnea obstructiva del sueño) según el criterio del investigador.
• Historial confirmado de hipertensión secundaria (incluyendo pero no limitado a estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma, coartación aórtica, etc.).
• Anomalías renales congénitas que puedan afectar la evaluación de seguridad y/o eficacia del ensayo, incluyendo pero no limitado a riñón único o enfermedad poliquística renal.
• Enfermedades relacionadas con el sistema cardiovascular que puedan afectar la evaluación de seguridad, incluyendo pero no limitado a: taquiarritmia o bradiarritmia sintomática no controlada (por ejemplo, fibrilación auricular persistente no tratada, bloqueo cardíaco de segundo grado o superior, síndrome del seno enfermo); insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA; infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses; enfermedad cardíaca estructural grave (incluyendo lesiones valvulares moderadas o superiores, miocardiopatía, cardiopatía congénita).
• Función hepática anormal, definida como Alanina Aminotransferasa (ALT) o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 2 veces el Límite Superior de lo Normal (LSN).
• Enfermedades hematológicas que puedan afectar la evaluación de seguridad, incluyendo pero no limitado a anemia (Hemoglobina < 90 g/L) o función de coagulación anormal (INR > 1,5 o fibrinógeno inferior al límite inferior de lo normal).
• Diabetes mellitus tipo 1 o hiperglucemia mal controlada en el cribado (definida como HbA1c ≥ 7,5%).
• Enfermedades del sistema urinario que requieran intervención quirúrgica en el cribado.
• Condiciones que impidan tolerar la inyección de grasa perirrenal bajo anestesia local, incluyendo pero no limitado a problemas cutáneos locales o anomalías estructurales adyacentes a la grasa perirrenal.
• Contraindicaciones relacionadas con anestésicos (como la lidocaína).
• Esperanza de vida < 1 año.
• Historial de tumores malignos (excepto aquellos curados durante más de 5 años sin recurrencia) o tumores malignos confirmados o lesiones precancerosas.
• Estado conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o seropositividad al VIH, o diagnóstico previo de inmunodeficiencia con recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm³.
• Participantes con enfermedad hepática activa, como anticuerpo positivo para HAV, marcadores positivos para VHB (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, cuantificación de ADN del VHB), o anticuerpo positivo para VHC (Ac anti-VHC) y cuantificación de ARN del VHC por encima del límite de detección.
• Anticuerpo de sífilis positivo y prueba de Reagina Plasmática Rápida (RPR) positiva.
• Vacunación con vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores al cribado o planificada durante el ensayo.
• Participación actual en otros ensayos clínicos, o recepción de otros fármacos de ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
• Uso actual de corticosteroides o inmunosupresores, donde el investigador considere que se requerirán ajustes de dosis durante el ensayo.
• Mujeres que están amamantando.
• Otras condiciones que el investigador considere que puedan afectar el cumplimiento o hagan al participante no apto para el estudio.