Sécurité et Efficacité du SC101 par Injection de Graisse Péritonéale pour l'Hypertension Résistante chez les Patients Atteints d'Insuffisance Rénale Chronique Modérée à Sévère

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans.
• Participants avec un taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) ≥15 mL/min/1,73m^2 et <40 mL/min/1,73m^2 pendant la période de sélection (le TFGe est calculé en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault).
• Diagnostic d'hypertension résistante : la tension artérielle (TA) reste non contrôlée après au moins 4 semaines de traitement avec au moins 3 types de médicaments antihypertenseurs (dont un diurétique) à des doses tolérées et suffisantes, en plus des modifications du mode de vie. À la fin de la période de sélection et de rodage (ligne de base), la tension artérielle systolique au repos en cabinet (TASc) ≥ 140 mmHg, la tension artérielle diastolique au repos en cabinet (TADc) ≥ 90 mmHg, et la tension artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures (TASma) ≥ 130 mmHg.
• A reçu des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la sélection, et peut accepter des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant 2 semaines pendant la période de rodage.
• Le volume de graisse périrénale inférieure est jugé suffisant par l'investigateur pour l'injection de SC101.
• Accord d'utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai (dans l'année suivant l'injection de SC101), et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la période de sélection.
• Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et capable de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• Hypertension pseudo-résistante évidente causée par l'effet blouse blanche, une mesure incorrecte de la TA, une mauvaise observance médicamenteuse, l'utilisation de médicaments affectant l'efficacité antihypertensive, une posologie insuffisante, une combinaison thérapeutique déraisonnable, ou une hypertension secondaire (sauf l'apnée obstructive du sommeil) selon le jugement de l'investigateur.
• Antécédents confirmés d'hypertension secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, la sténose de l'artère rénale, l'hyperaldostéronisme primaire, le phéochromocytome, la coarctation de l'aorte, etc.).
• Anomalies rénales congénitales pouvant affecter l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, le rein unique ou la maladie polykystique des reins.
• Maladies cardiovasculaires pouvant affecter l'évaluation de la sécurité, y compris, mais sans s'y limiter : tachyarythmie ou bradyarythmie symptomatique non contrôlée (par exemple, fibrillation auriculaire persistante non traitée, bloc cardiaque du deuxième degré ou supérieur, syndrome du sinus malade) ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA ; infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ; maladie cardiaque structurelle sévère (y compris lésions valvulaires modérées ou supérieures, cardiomyopathie, cardiopathie congénitale).
• Fonction hépatique anormale, définie comme une Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Maladies hématologiques pouvant affecter l'évaluation de la sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie (Hémoglobine < 90 g/L) ou une fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou fibrinogène inférieur à la limite inférieure de la normale).
• Diabète de type 1 ou hyperglycémie mal contrôlée à la sélection (définie comme HbA1c ≥ 7,5 %).
• Maladies du système urinaire nécessitant une intervention chirurgicale à la sélection.
• Conditions ne permettant pas de tolérer l'injection de graisse périrénale sous anesthésie locale, y compris, mais sans s'y limiter, des problèmes cutanés locaux ou des anomalies structurelles adjacentes à la graisse périrénale.
• Contre-indications liées aux anesthésiques (comme la lidocaïne).
• Espérance de vie < 1 an.
• Antécédents de tumeurs malignes (sauf celles guéries depuis plus de 5 ans sans récidive) ou tumeurs malignes ou lésions précancéreuses confirmées.
• État connu du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA) ou séropositivité au VIH, ou diagnostic antérieur d'immunodéficience avec numération absolue des neutrophiles < 1000/mm^3.
• Participants atteints d'une maladie hépatique active, tels que des anticorps anti-VHA positifs, des marqueurs du VHB positifs (AgHBs, AcHBs, AgHBe, AcHBe, AcHBc, quantification de l'ADN du VHB), ou des anticorps anti-VHC (AcVHC) positifs et une quantification de l'ARN du VHC au-dessus de la limite de détection.
• Anticorps de la syphilis positifs et test de la réaction de la plasmoréagine rapide (RPR) positif.
• Vaccination avec des vaccins vivants (atténués) dans les 4 semaines avant la sélection ou prévue pendant l'essai.
• Participation actuelle à d'autres essais cliniques, ou réception d'autres médicaments d'essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs, lorsque l'investigateur juge que des ajustements de dose seront nécessaires pendant l'essai.
• Femmes qui allaitent.
• Autres conditions que l'investigateur estime pouvoir affecter la compliance ou rendre le participant inadapté à l'étude.