중등도에서 중증 만성 신장 질환 환자의 저항성 고혈도에 대한 SC101의 신주위 지방 주사 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
• 선별 기간 동안 추정 사구체여과율(eGFR)이 ≥15 mL/min/1.73m^2 및 <40 mL/min/1.73m^2인 참가자(eGFR은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨).
• 저항성 고혈압 진단: 생활습관 개선 외에 내약성 및 충분한 용량의 최소 3종류의 항고혈압제(이뇨제 1종 포함)로 최소 4주간 치료 후에도 혈압(BP)이 조절되지 않음. 선별 및 런인 기간 종료 시(기준선), 안정 시 진료실 수축기 혈압(OSBP) ≥ 140 mmHg, 안정 시 진료실 이완기 혈압(ODBP) ≥ 90 mmHg, 24시간 평균 이동식 수축기 혈압(MASBP) ≥ 130 mmHg.
• 선별 전 최소 4주간 안정된 용량의 항고혈압제를 복용했으며, 런인 기간 동안 2주간 안정된 용량의 항고혈압제를 복용할 수 있음.
• 연구자가 SC101 주사에 충분하다고 판단하는 신장 주변 하부 지방량.
• 시험 기간 내내(SC101 주사 후 1년 이내) 효과적인 피임법 사용에 동의하며, 가임 가능 여성은 선별 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 가져야 함.
• 정보제공동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있음.

제외 기준:

• 연구자 판단 하에 백의 고혈압, 잘못된 혈압 측정, 약물 순응도 부족, 항고혈압 효과에 영향을 미치는 약물 사용, 용량 부족, 비합리적인 병용 요법 또는 이차성 고혈압(폐쇄성 수면 무호흡증 제외)으로 인한 명백한 가성 저항성 고혈압.
• 확인된 이차성 고혈압 병력(신동맥 협착증, 원발성 알도스테론증, 갈색세포종, 대동맥 협착 등 포함).
• 시험의 안전성 및/또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 선천적 신장 이상, 단일 신장 또는 다낭성 신장병 등 포함.
• 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심혈관 관련 질환, 포함: 조절되지 않는 증상성 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥(예: 치료되지 않는 지속성 심방세동, 2도 이상의 방실 차단, 병적 동기능 증후군); 울혈성 심부전 NYHA 3급 또는 4급; 과거 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈 발작; 중증 구조성 심장병(중등도 이상의 판막 병변, 심근병증, 선천성 심장병 포함).
• 비정상 간 기능, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN)의 2배로 정의.
• 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 질환, 포함: 빈혈(헤모글로빈 < 90 g/L) 또는 비정상 응고 기능(INR > 1.5 또는 피브리노겐이 정상 하한 미만).
• 제1형 당뇨병 또는 선별 시 조절되지 않는 고혈당(HbA1c ≥ 7.5%로 정의).
• 선별 시 수술적 개입이 필요한 비뇨기계 질환.
• 국소 마취 하 신장 주변 지방 주사를 견딜 수 없는 상태, 신장 주변 지방 인접 부위의 국소 피부 문제 또는 구조적 이상 포함.
• 마취제 관련 금기증(리도카인 등).
• 기대 여명 < 1년.
• 악성 종양 병력(5년 이상 재발 없이 완치된 경우 제외) 또는 확인된 악성 종양 또는 전암성 병변.
• 알려진 후천성 면역결핍증(AIDS) 또는 HIV 양성 상태, 또는 절대 호중구 수 < 1000/mm^3인 면역결핍증 진단 이력.
• 활성 간질환 참가자, 양성 HAV 항체, 양성 HBV 표지자(HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBV DNA 정량), 또는 양성 HCV 항체(HCV Ab) 및 검출 한계 이상의 HCV RNA 정량.
• 양성 매독 항체 및 양성 RPR 검사.
• 선별 4주 이내 생(약독화) 백신 접종 또는 시험 중 계획.
• 현재 다른 임상시험 참여 중, 또는 등록 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 약물 투여.
• 현재 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용 중이며, 연구자가 시험 중 용량 조정이 필요하다고 판단하는 경우.
• 수유 중인 여성.
• 연구자가 순응도에 영향을 미치거나 참가자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.