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Sicherheit und Wirksamkeit von SC101 über perirenale Fettinjektion bei therapieresistenter Hypertonie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung

27. März 2026 aktualisiert von: Xiangqing Kong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von SC101 durch perirenale Fettinjektion bei therapieresistentem Bluthochdruck bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung

Dies ist eine monozentrische, offene, explorative klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Injektion von SC101, einem small interfering RNA (siRNA)-Wirkstoff, in das perirenale Fettgewebe zu bewerten. Diese Studie plant, 3 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren aufzunehmen, die eine klinische Diagnose von therapieresistentem Bluthochdruck und mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, von einem Prüfarzt initiierte, explorative klinische Studie. Sie dient als Proof-of-Concept-Studie für eine neuartige antihypertensive Intervention: die lokale Injektion von SC101, einem siRNA-Wirkstoff, in das perirenale Fettgewebe. Diese Studie plant die Aufnahme von 3 Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine klinische Diagnose von therapieresistenter Hypertonie und mittelschwerer bis schwerer CKD vorliegt. „Therapieresistente Hypertonie“ ist definiert als Blutdruck (BP), der trotz der Einnahme von mindestens 3 Antihypertensiva-Klassen (einschließlich eines Diuretikums) in stabilen, tolerierten und angemessenen Dosen für mindestens 4 Wochen sowie Lebensstiländerungen unkontrolliert bleibt. „Mittelschwere bis schwere CKD“ ist definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥15 ml/min/1,73 m² und <40 ml/min/1,73 m² unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.

  • Studienziele:
  • Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit einer einmaligen Injektion von SC101 in das beidseitige perirenale Fett bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie und begleitender mittelschwerer bis schwerer CKD.

  • Sekundäre Ziele:

    1. Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Blutdrucksenkung nach einer einmaligen Injektion von SC101 in das beidseitige perirenale Fett.
    2. Validierung der „perirenales Fett-Dorsalwurzelganglion“-Achse als Mechanismus für Hypertonie.
    3. Bewertung des spezifisch mit dem perirenalen Fettinjektionsverfahren verbundenen Sicherheitsprofils, um eine Grundlage für die Etablierung der lokalen siRNA-Interferenztechnik zu schaffen.
  • Exploratives Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer einmaligen Injektion von SC101 auf die Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 15 ml/min/1,73 m² und < 40 ml/min/1,73 m² während des Screening-Zeitraums (eGFR wird nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet).
  • Diagnose von resistenter Hypertonie: Der Blutdruck (BP) bleibt nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit mindestens 3 Arten von Antihypertensiva (einschließlich eines Diuretikums) in tolerierten und ausreichenden Dosen zusätzlich zur Lebensstiländerung unkontrolliert. Am Ende des Screening- und Run-in-Zeitraums (Baseline) beträgt der Ruhe-Büro-Systolische Blutdruck (OSBP) ≥ 140 mmHg, der Ruhe-Büro-Diastolische Blutdruck (ODBP) ≥ 90 mmHg und der 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten systolischen Blutdrucks (MASBP) ≥ 130 mmHg.
  • Erhalt stabile Dosen von Antihypertensiva für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und kann stabile Dosen von Antihypertensiva für 2 Wochen während des Run-in-Zeitraums akzeptieren.
  • Das Volumen des unteren perirenalen Fettgewebes wird vom Prüfer als ausreichend für die SC101-Injektion beurteilt.
  • Zustimmung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie (innerhalb von 1 Jahr nach der SC101-Injektion), und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Zeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Fähig, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben, und in der Lage, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche pseudo-resistente Hypertonie verursacht durch Weißkitteleffekt, falsche Blutdruckmessung, schlechte Medikamentenadhärenz, Verwendung von Medikamenten, die die antihypertensive Wirksamkeit beeinflussen, unzureichende Dosierung, unangemessene Kombinationstherapie oder sekundäre Hypertonie (außer obstruktiver Schlafapnoe) nach Einschätzung des Prüfers.
  • Bestätigte Anamnese von sekundärer Hypertonie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenarterienstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose usw.).
  • Angeborene Nierenanomalien, die die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertung der Studie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Einzelniere oder polyzystische Nierenerkrankung.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte symptomatische Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie (z. B. unbehandeltes persistierendes Vorhofflimmern, AV-Block II. Grades oder höher, Sick-Sinus-Syndrom); kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV; Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate; schwere strukturelle Herzerkrankung (einschließlich mittelgradiger oder höhergradiger Klappenerkrankungen, Kardiomyopathie, angeborener Herzfehler).
  • Abnormale Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Hämatologische Erkrankungen, die die Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) oder abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Fibrinogen unterhalb der unteren Normgrenze).
  • Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht kontrollierte Hyperglykämie beim Screening (definiert als HbA1c ≥ 7,5 %).
  • Harnwegserkrankungen, die beim Screening einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Zustände, die eine perirenale Fettinjektion unter Lokalanästhesie nicht tolerieren können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf lokale Hautprobleme oder strukturelle Anomalien angrenzend an das perirenale Fettgewebe.
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit Anästhetika (wie Lidocain).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Anamnese von malignen Tumoren (außer solchen, die seit mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv geheilt sind) oder bestätigte maligne Tumoren oder Präkanzerosen.
  • Bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder HIV-positiver Status oder frühere Diagnose einer Immunschwäche mit absoluter Neutrophilenzahl < 1000/mm³.
  • Teilnehmer mit aktiver Lebererkrankung, wie positiver HAV-Antikörper, positive HBV-Marker (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HBV-DNA-Quantifizierung) oder positiver HCV-Antikörper (HCV-Ab) und HCV-RNA-Quantifizierung oberhalb der Nachweisgrenze.
  • Positiver Syphilis-Antikörper und positiver Rapid-Plasma-Reagin-Test (RPR).
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen (attenuiert) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt anderer interventioneller klinischer Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Derzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, bei denen der Prüfer beurteilt, dass Dosisanpassungen während der Studie erforderlich sein werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Andere Zustände, die der Prüfer als geeignet erachtet, die Compliance zu beeinflussen oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC101-Behandlung
Jeder Teilnehmer im Behandlungsarm erhält eine Einzelsitzungsinjektion von SC101 in das beidseitige perirenale Fettgewebe.
Arzneimittel: SC101
Eine einzeitige bilaterale Injektion von SC101 in das inferiore perirenale Fett unter B-Mode-Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Tag der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 364)
Die Bewertungen von Sicherheit und Verträglichkeit umfassen unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiographie, Echokardiographie, Karotis- und Nierenultraschall, periphere Pulswellengeschwindigkeit und Laboruntersuchungen
Vom Tag der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Tag 364)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Mittelwerts der ambulanten Blutdruckmessung nach 1, 2, 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Dies umfasst Veränderungen sowohl des 24-Stunden-Mittelwerts der ambulanten systolischen Blutdruckmessung (BP) als auch des 24-Stunden-Mittelwerts der ambulanten diastolischen Blutdruckmessung
Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Änderung des Büroblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Dies beinhaltet Veränderungen sowohl im Büro-Systolischen Blutdruck (OSBP) als auch im Büro-Diastolischen Blutdruck (ODBP)
Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Ansprechrate der Senkung der Praxisblutdruckwerte nach 1, 2, 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
"Response" ist definiert als das Erreichen des Ziel-Blutdrucks (OSBP < 140 mmHg und ODBP < 90 mmHg) oder eine Reduktion vom Ausgangswert um ≥ 10 mmHg im OSBP oder ≥ 5 mmHg im ODBP
Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl oder Dosierung der Basismedikamente gegen Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 4 und 6
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die ihre Hintergrundmedikation erfolgreich reduzierten, während sie die Blutdruckkontrolle aufrechterhielten
Baseline, Monat 1, 2, 4 und 6
Häufigkeit prozedurbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 364)
Dies umfasst verfahrensbedingte AEs, verfahrensbedingte SAEs, C-reaktives Protein und Biomarker im Zusammenhang mit akuter Nierenverletzung (z. B. Urin-NGAL, TIMP-2 und IGFBP-7)
Vom Tag der Injektion (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 364)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte: Veränderung der Nierenfunktionsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 4 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Dies umfasst Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Cystatin C, Serumharnsäure, Retinol-bindendes Protein, Serum-Bicarbonat, Elektrolyte, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet über die Cockcroft-Gault-Gleichung), Urin-Albumin, Urin-Gesamtprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR), Plasma-Renin und Plasma-Angiotensin II.
Baseline, Monate 1, 2, 4 und 6
Exploratives Ergebnis: Systemische Exposition von SC101
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Injektion
Dies schließt die Plasmakonzentration des SC101-siRNA-Wirkstoffs ein, um dessen systemische Exposition nach lokaler Injektion in das perirenale Fettgewebe zu bewerten.
Baseline, 6 Stunden und 12 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Suzhou Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC101-2026P-CRH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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