一项HW091077在难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽(RCC/UCC)参与者中进行的2期研究。
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行臂、2期研究,旨在评估HW091077在难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽(RCC/UCC)参与者中的疗效和安全性。
这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行设计的2期临床试验,旨在评估HW091077在中国难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽(RCC/UCC)成年受试者中的疗效、安全性和药代动力学(PK)特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至80岁之间;
- 诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽,咳嗽持续时间≥1年;
- 筛选期胸部CT显示无研究者认为可能导致慢性咳嗽的异常;
- 咳嗽严重程度视觉模拟评分(VAS)≥40毫米;
- 具有生育潜力的女性参与者必须妊娠试验阴性且未在哺乳期;男性和女性参与者在整个临床试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划,并同意在试验期间及末次给药后6个月内使用医学认可的可靠避孕方法;
- 充分理解研究,自愿签署知情同意书,并能遵守研究程序和随访要求。
排除标准:
- 当前吸烟,或在筛选前12个月内戒烟;
- 吸烟史>20包年;
- 筛选前12个月内或当前持续暴露于吸入性有毒物质;
- 有药物滥用或酗酒史(每周酒精摄入量14单位:1单位=285毫升啤酒,或25毫升烈酒,或100毫升葡萄酒);
- 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化、支气管哮喘(咳嗽变异性哮喘除外)或其他可能影响咳嗽的气道/呼吸系统疾病;
- 筛选前4周内发生呼吸道感染或肺部状态出现显著变化;
- FEV1/FVC<60%;
- 具有临床意义的心电图异常,如QTc间期≥450毫秒、长QT综合征等;
- 筛选前3个月内使用过血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs);
- 计划在试验期间启动针对难治性慢性咳嗽/不明原因慢性咳嗽的新治疗;
- 筛选前1个月内出现味觉障碍;
- 筛选前1年内使用过任何P2X3受体拮抗剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HW091077口服剂量1
HW091077 口服剂量1 每日一次。
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HW091077口服片剂,口服,每日一次
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实验性的:HW091077 剂量2
HW091077 口服剂量2 每日一次。
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HW091077口服片剂,口服,每日一次
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安慰剂比较:安慰剂
匹配HW091077每日一次口服剂量的安慰剂
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匹配的安慰剂至HW091077口服片剂,口服,每日一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时咳嗽频率
大体时间:第 4 周
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使用动态咳嗽监测仪进行评估
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周和第 4 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分相对于基线的变化。
大体时间:第 2 周和第 4 周
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LCQ 是患者报告的慢性咳嗽生活质量 (QOL) 衡量指标,分数越高意味着结果越好。
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第 2 周和第 4 周
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第2周和第4周咳嗽严重程度视觉模拟评分(VAS)相对于基线的变化;
大体时间:在第2周和第4周
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由参与者通过咳嗽严重程度视觉模拟评分[VAS]进行评估,采用100毫米视觉模拟评分量表,分数越高表示严重程度越高。
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在第2周和第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月30日
研究完成 (估计的)
2028年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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