A HW091077 2. fázisú vizsgálata refrakter krónikus köhögésben vagy magyarázatlan krónikus köhögésben (RCC/UCC) szenvedő résztvevőknél.
2026. március 16. frissítette: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollált, párhuzamos karú, 2. fázisú tanulmány a HW091077 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére refrakter krónikus köhögésben vagy megmagyarázatlan krónikus köhögésben (RCC/UCC) szenvedő résztvevőknél.
Ez egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos kialakítású 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HW091077 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai (PK) jellemzőit értékeli refrakter krónikus köhögésben vagy magyarázatlan krónikus köhögésben (RCC/UCC) szenvedő kínai felnőtt személyekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Refrakter krónikus köhögés vagy magyarázatlan krónikus köhögés diagnózisa, legalább 1 éve fennálló köhögéssel;
- A szűréskor készült mellkasi CT nem mutat olyan eltéréseket, amelyek a vizsgálatvezető szerint krónikus köhögéshez vezethetnek;
- Köhögés súlyossági VAS pontszám ≥40 mm;
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és nem szabad szoptatniuk; férfi és női résztvevőknek nem szabad terhességet tervezniük a teljes klinikai vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapban, és egyet kell érteniük orvosilag elfogadott megbízható fogamzásgátló módszerek használatával a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 6 hónapban;
- Teljes mértékben megérti a vizsgálatot, önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a követési követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik, vagy a szűrés előtti 12 hónapban szokott le a dohányzásról;
- Több mint 20 dobozév dohányzási anamnézis;
- Beporzott mérgező anyagok folyamatos kitettsége a szűrés előtti 12 hónapban vagy jelenleg;
- Kábítószer-vagy alkoholfüggőség anamnézise (heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml töményital, vagy 100 ml bor);
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus hörghurut, cisztás fibrózis, tüdőszarkoidózis, idiopátiás tüdőfibrózis, hörgőasztma (a köhögés-variáns asztma kivételével) vagy más légúti/légzőszervi betegségek diagnózisa, amelyek befolyásolhatják a köhögést;
- Légúti fertőzés vagy jelentős tüdőállapot-változás a szűrés előtti 4 héten belül;
- FEV1/FVC <60%;
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések, például QTc-intervallum ≥450 ms, hosszú QT-szindróma stb.;
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI-k) használata a szűrés előtti 3 hónapban;
- Tervez új kezelés megkezdését RCC/UCC-re a vizsgálati időszak alatt;
- Ízérzékelési zavar a szűrés előtti 1 hónapban;
- Bármely P2X3 receptor antagonistájának használata a szűrés előtti 1 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HW091077 orális dózis1
HW091077 orális dózis1 naponta egyszer.
|
HW091077 orális tabletta, orális, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: HW091077 adag 2
HW091077 orális adag2 naponta egyszer.
|
HW091077 orális tabletta, orális, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
Matching Placebo a HW091077 naponta egyszeri orális adagjához
|
Matching placebo a HW091077 orális tablettához, orális, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás köhögési gyakoriság
Időkeret: a 4. héten
|
Ambuláns köhögésfigyelő segítségével értékelték
|
a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) összpontszámában a 2. és a 4. héten.
Időkeret: a 2. és a 4. héten
|
Az LCQ a krónikus köhögés betegek által bejelentett életminőség (QOL) mérőszáma, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
a 2. és a 4. héten
|
|
A köhözés súlyosságának változása a Visual Analogue Scale (VAS) alapvonalhoz képest a 2. és 4. héten;
Időkeret: a 2. héten és a 4. héten
|
A résztvevő által végzett köhögés súlyosságát vizuális analóg skálán [VAS] értékelték egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
a 2. héten és a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HW091077-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .