Eine Phase-2-Studie von HW091077 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten (RCC/UCC).

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
• Diagnose von refraktärem chronischem Husten oder ungeklärtem chronischem Husten mit einer Hustendauer von ≥1 Jahr;
• Thorax-CT beim Screening zeigt keine Auffälligkeiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie zu chronischem Husten führen könnten;
• Hustenschwere VAS-Score ≥40 mm;
• Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen; männliche und weibliche Teilnehmer dürfen während der gesamten klinischen Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne haben und müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethoden zu verwenden;
• Vollständiges Verständnis der Studie, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienabläufe und Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelles Rauchen oder Rauchstopp innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
• Raucheranamnese von >20 Packungsjahren;
• Laufende Exposition gegenüber inhalierten toxischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder aktuell;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus (wöchentlicher Alkoholkonsum von 14 Alkoholeinheiten: 1 Einheit = 285 mL Bier, oder 25 mL Spirituosen, oder 100 mL Wein);
• Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Bronchitis, Mukoviszidose, pulmonaler Sarkoidose, idiopathischer Lungenfibrose, Bronchialasthma (außer Hustenvariante Asthma) oder anderen Atemwegs-/Atemwegserkrankungen, die das Husten beeinflussen könnten;
• Atemwegsinfektion oder signifikante Veränderungen des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• FEV1/FVC < 60 %;
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie QTc-Intervall ≥450 ms, Long-QT-Syndrom usw.;
• Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEIs) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Pläne, während der Studienphase eine neue Behandlung für RCC/UCC zu beginnen;
• Geschmacksstörung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
• Verwendung eines P2X3-Rezeptorantagonisten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.