Badanie fazy 2 preparatu HW091077 u uczestników z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu HW091077 u uczestników z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).
To jest randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z równoległym projektem, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz charakterystyki farmakokinetycznej (PK) preparatu HW091077 u chińskich dorosłych pacjentów z opornym przewlekłym kaszlem lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (RCC/UCC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Zdiagnozowany oporny przewlekły kaszel lub niewyjaśniony przewlekły kaszel, z kaszlem trwającym ≥1 rok;
- TK klatki piersiowej podczas badania przesiewowego nie wykazuje nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą prowadzić do przewlekłego kaszlu;
- Wynik VAS nasilenia kaszlu ≥40 mm;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i nie mogą karmić piersią; uczestnicy płci męskiej i żeńskiej nie mogą planować ciąży przez cały okres trwania badania klinicznego i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych, niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce;
- Pełne zrozumienie badania, dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne palenie tytoniu lub zaprzestanie palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia palenia >20 paczkolat;
- Trwająca ekspozycja na wdychane substancje toksyczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu (tygodniowe spożycie alkoholu 14 jednostek alkoholu: 1 jednostka = 285 ml piwa, lub 25 ml spirytusu, lub 100 ml wina);
- Zdiagnozowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, sarkoidoza płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, astma oskrzelowa (z wyjątkiem kaszlowego wariantu astmy) lub inne choroby dróg oddechowych/układu oddechowego, które mogą wpływać na kaszel;
- Zakażenie dróg oddechowych lub istotne zmiany w stanie płuc w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- FEV1/FVC <60%;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, takie jak odstęp QTc ≥450 ms, zespół długiego QT itp.;
- Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Plany rozpoczęcia nowego leczenia RCC/UCC w okresie badania;
- Zaburzenia smaku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie jakiegokolwiek antagonisty receptora P2X3 w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HW091077 dawka doustna 1
HW091077 doustnie dawka 1 raz dziennie.
|
Tabletka doustna HW091077, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: HW091077 dawka 2
HW091077 dawka doustna 2 raz na dzień.
|
Tabletka doustna HW091077, doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: placebo
Matching Placebo dla HW091077 doustnie raz dziennie
|
Dopasowane placebo do tabletki doustnej HW091077, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: w tygodniu 4
|
Oceniano za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
|
w tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) w 2. i 4. tygodniu.
Ramy czasowe: w tygodniu 2 i tygodniu 4
|
LCQ to zgłaszana przez pacjenta miara jakości życia (QOL) w przypadku przewlekłego kaszlu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
w tygodniu 2 i tygodniu 4
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) nasilenia kaszlu w 2. i 4. tygodniu;
Ramy czasowe: w 2. i 4. tygodniu
|
Oceniane przez uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [VAS] nasilenia kaszlu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
w 2. i 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW091077-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporny przewlekły kaszel
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | ICI-REFRACTORYStany Zjednoczone